Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op machine learning gebaseerd model voor geïndividualiseerde dosisvoorspelling van propofol

16 augustus 2025 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Een op machine learning gebaseerd model voor geïndividualiseerde voorspelling van medicijndosis voor door propofol geïnduceerd bewustzijnsverlies bij patiënten

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd voorspellingsmodel voor de dosering van geneesmiddelen tijdens propofol-geïnduceerd bewustzijnsverlies, vooruitlopend op de vooruitgang in onderzoek op dit gebied. Een geschikt toedieningsmodel om peranesthesiecomplicaties bij patiënten te verminderen, vooral bij poliklinische pijnloze endoscopiepatiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Welk type machine learning-algoritme moet worden gebruikt om een ​​model voor het voorspellen van de dosis geneesmiddel te bouwen dat geschikt is om de patiënt bewust te maken van anesthesie-inductie? In dit onderzoek waren 1000 deelnemers opgenomen die routinematig met propofol geïnduceerd bewustzijnsverlies hadden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiemethoden:

(1) Casusselectie: Patiënten die een electieve chirurgische behandeling nodig hebben in het Cardiovasculaire en Cerebrovasculaire Ziekteziekenhuis van het Algemeen Ziekenhuis van de Ningxia Medical University.

Inclusiecriteria: Patiënten waren geslachtsneutraal en ≥18 jaar oud.

(2) Klinisch onderzoeksprotocol: Patiënten werden opgenomen in de operatiekamer om intraveneuze toegang tot stand te brengen, verbonden met ECG-monitoring, EEG-monitoring, 4L/min maskeroxygenatie en real-time video-opname van het gehele anesthesie-inductieproces met behulp van een videorecorder voor postoperatieve integratie van verschillende gegevens. Propofol werd ingepompt met een snelheid van 100 mg/kg/uur, en de anesthesist met propofol beoordeelde de mate van sedatie van de patiënt totdat de patiënt diep verdoofd was en de MOAA/S-score 0 was, en het pompen van propofol werd gestopt.

(3) Observatie-indicatoren: Demografische informatie en algemene preoperatieve gegevens werden verzameld, waaronder het geslacht, de leeftijd, het gewicht, de lengte, de ASA-classificatie, de body mass index (BMI) en de medische voorgeschiedenis van de patiënt (hypertensie, coronaire hartziekten, diabetes mellitus, luchtwegaandoeningen, beroerte).

Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, vingerpulsoximetrie (SPO2), elektro-encefalogramgolfvormen, de dosering van propofol toegediend vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot MOAA/S = 0, en het tijdstip van toediening van propofol werden geregistreerd voor alle fundamentele en uitgebreide monitoringparameters, respectievelijk nadat de patiënt was opgenomen in de operatiekamer en op het moment van de 0-score van de MOAA/S-score.

(4) Evaluatiemethoden voor elk item Beoordeling van de diepte van de anesthesie: Voor de beoordeling werd gebruik gemaakt van de MOAA/S-diepte van sedatie, en de MOAA/S-score van 4-5 werd geclassificeerd als milde sedatie, wat aangaf dat de reactie op het roepen van scheldwoorden op normale toon was gevoelig of langzaam; 2-3 werd geclassificeerd als matige sedatie, wat aangaf dat er een reactie was op het luid of herhaaldelijk roepen van namen, of dat er een reactie was op licht duwen en trillen; ≤1 werd geclassificeerd als diepe sedatie, wat aangaf dat er een reactie was op pijnstimulatie; 0 werd geclassificeerd als algemene anesthesie, wat aangaf dat er een reactie was op pijnstimulatie; 0 werd geclassificeerd als algemene anesthesie, wat aangaf dat er een reactie was op pijnstimulatie. ≤1 wordt geclassificeerd als diepe sedatie, wat wijst op een reactie op pijnlijke stimuli; 0 wordt geclassificeerd als algemene anesthesie, wat aangeeft dat er geen reactie is op pijnlijke stimuli.

EEG-functie-extractie: gebruik het python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) modulepakket voor analyse, MNE kan de meest voorkomende fysiologische signalen in onbewerkt gegevensformaat lezen, de specifieke methoden zijn als volgt: ① Gegevensextractie: gegevens importeren → elektrodepositionering → nutteloze elektroden afwijzen → herreferentie → filter → bemonsteringsfrequentie verlagen → ICA uitvoeren → batchverwerking → segmentatie en basislijncorrectie → interpolatie van slechte geleiding en afwijzing van slechte geleiding → verwijdering van ruiscomponenten → afwijzing van slechte segmenten; ② Gegevensverdeling: de gegevens van de vereiste EEG-meetpunten worden verdeeld over waakzaamheid en sedatie; ③ Functie-extractie: tijdsdomein, amplitudevierkantswortelwaarde, kurtosis, scheefheid, burst-onderdrukkingssnelheid/minuut, frequentiedomein en entropie-index worden verkregen door Fourier-transformatie.

(5) Voorgesteld machine learning-algoritme: regressieanalyse is een voorspellende modelleringstechniek die werkt op basis van een reeks gegevens om kwantitatieve relationele vergelijkingen tussen bepaalde variabelen te bepalen, deze relationele vergelijkingen tussen de variabelen statistisch te testen en de variabelen te identificeren die een significant effect hebben op tussen de meerdere variabelen die een bepaalde variabele beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten die electieve chirurgie of poliklinische, pijnloze endoscopische chirurgie nodig hebben; Inductie van anesthesie met propofol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten die electieve chirurgie of poliklinische pijnloze endoscopische chirurgie nodig hebben; Inductie van anesthesie met propofol; Leeftijd≥18 jaar oud; ASA-classificaties I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Propofol-allergie; Contra-indicatie voor anesthesie; Weigerde deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddeldosering van propofol voor het induceren van bewustzijnsverlies bij patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden

Propofol werd gepompt met een snelheid van 100 mg/kg/uur. De anesthesioloog beoordeelde het sedatieniveau van de patiënt met de MOAA/S-schaal totdat de patiënt diep verdoofd was en de MOAA/S-score kleiner dan of gelijk aan 1 was, en het pompen van propofol werd gestopt.

Propofol Continu pompvolume geregistreerd (mg). Registreer de pompduur van propofol.

na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relevante factoren die de intraveneuze dosis propofol kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Er werden demografische informatie en algemene preoperatieve gegevens verzameld, waaronder het geslacht, de leeftijd, het gewicht, de lengte, de ASA-classificatie, de body mass index (BMI) en de medische voorgeschiedenis van de patiënt (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, luchtwegaandoeningen, beroerte).
na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Peri-anesthetische vitale functies van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
De systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en vingerpulsoximetrie (SPO2) werden respectievelijk geregistreerd nadat de patiënt in de operatiekamer was opgenomen en bij een MOAA/S-score van 0.
na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Kenmerken van het peranesthesie-elektro-encefalogram van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Tijdens de peranesthesieperiode van de patiënt werden EEG-golfvormen geregistreerd met behulp van een EEG-monitor om de EEG-kenmerken te markeren tijdens het wakker zijn en een MOAA/S kleiner dan of gelijk aan 1.
na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren