- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06703879
Op machine learning gebaseerd model voor geïndividualiseerde dosisvoorspelling van propofol
Een op machine learning gebaseerd model voor geïndividualiseerde voorspelling van medicijndosis voor door propofol geïnduceerd bewustzijnsverlies bij patiënten
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een geïndividualiseerd voorspellingsmodel voor de dosering van geneesmiddelen tijdens propofol-geïnduceerd bewustzijnsverlies, vooruitlopend op de vooruitgang in onderzoek op dit gebied. Een geschikt toedieningsmodel om peranesthesiecomplicaties bij patiënten te verminderen, vooral bij poliklinische pijnloze endoscopiepatiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Welk type machine learning-algoritme moet worden gebruikt om een model voor het voorspellen van de dosis geneesmiddel te bouwen dat geschikt is om de patiënt bewust te maken van anesthesie-inductie? In dit onderzoek waren 1000 deelnemers opgenomen die routinematig met propofol geïnduceerd bewustzijnsverlies hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiemethoden:
(1) Casusselectie: Patiënten die een electieve chirurgische behandeling nodig hebben in het Cardiovasculaire en Cerebrovasculaire Ziekteziekenhuis van het Algemeen Ziekenhuis van de Ningxia Medical University.
Inclusiecriteria: Patiënten waren geslachtsneutraal en ≥18 jaar oud.
(2) Klinisch onderzoeksprotocol: Patiënten werden opgenomen in de operatiekamer om intraveneuze toegang tot stand te brengen, verbonden met ECG-monitoring, EEG-monitoring, 4L/min maskeroxygenatie en real-time video-opname van het gehele anesthesie-inductieproces met behulp van een videorecorder voor postoperatieve integratie van verschillende gegevens. Propofol werd ingepompt met een snelheid van 100 mg/kg/uur, en de anesthesist met propofol beoordeelde de mate van sedatie van de patiënt totdat de patiënt diep verdoofd was en de MOAA/S-score 0 was, en het pompen van propofol werd gestopt.
(3) Observatie-indicatoren: Demografische informatie en algemene preoperatieve gegevens werden verzameld, waaronder het geslacht, de leeftijd, het gewicht, de lengte, de ASA-classificatie, de body mass index (BMI) en de medische voorgeschiedenis van de patiënt (hypertensie, coronaire hartziekten, diabetes mellitus, luchtwegaandoeningen, beroerte).
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, vingerpulsoximetrie (SPO2), elektro-encefalogramgolfvormen, de dosering van propofol toegediend vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot MOAA/S = 0, en het tijdstip van toediening van propofol werden geregistreerd voor alle fundamentele en uitgebreide monitoringparameters, respectievelijk nadat de patiënt was opgenomen in de operatiekamer en op het moment van de 0-score van de MOAA/S-score.
(4) Evaluatiemethoden voor elk item Beoordeling van de diepte van de anesthesie: Voor de beoordeling werd gebruik gemaakt van de MOAA/S-diepte van sedatie, en de MOAA/S-score van 4-5 werd geclassificeerd als milde sedatie, wat aangaf dat de reactie op het roepen van scheldwoorden op normale toon was gevoelig of langzaam; 2-3 werd geclassificeerd als matige sedatie, wat aangaf dat er een reactie was op het luid of herhaaldelijk roepen van namen, of dat er een reactie was op licht duwen en trillen; ≤1 werd geclassificeerd als diepe sedatie, wat aangaf dat er een reactie was op pijnstimulatie; 0 werd geclassificeerd als algemene anesthesie, wat aangaf dat er een reactie was op pijnstimulatie; 0 werd geclassificeerd als algemene anesthesie, wat aangaf dat er een reactie was op pijnstimulatie. ≤1 wordt geclassificeerd als diepe sedatie, wat wijst op een reactie op pijnlijke stimuli; 0 wordt geclassificeerd als algemene anesthesie, wat aangeeft dat er geen reactie is op pijnlijke stimuli.
EEG-functie-extractie: gebruik het python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) modulepakket voor analyse, MNE kan de meest voorkomende fysiologische signalen in onbewerkt gegevensformaat lezen, de specifieke methoden zijn als volgt: ① Gegevensextractie: gegevens importeren → elektrodepositionering → nutteloze elektroden afwijzen → herreferentie → filter → bemonsteringsfrequentie verlagen → ICA uitvoeren → batchverwerking → segmentatie en basislijncorrectie → interpolatie van slechte geleiding en afwijzing van slechte geleiding → verwijdering van ruiscomponenten → afwijzing van slechte segmenten; ② Gegevensverdeling: de gegevens van de vereiste EEG-meetpunten worden verdeeld over waakzaamheid en sedatie; ③ Functie-extractie: tijdsdomein, amplitudevierkantswortelwaarde, kurtosis, scheefheid, burst-onderdrukkingssnelheid/minuut, frequentiedomein en entropie-index worden verkregen door Fourier-transformatie.
(5) Voorgesteld machine learning-algoritme: regressieanalyse is een voorspellende modelleringstechniek die werkt op basis van een reeks gegevens om kwantitatieve relationele vergelijkingen tussen bepaalde variabelen te bepalen, deze relationele vergelijkingen tussen de variabelen statistisch te testen en de variabelen te identificeren die een significant effect hebben op tussen de meerdere variabelen die een bepaalde variabele beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten die electieve chirurgie of poliklinische pijnloze endoscopische chirurgie nodig hebben; Inductie van anesthesie met propofol; Leeftijd≥18 jaar oud; ASA-classificaties I-III
Uitsluitingscriteria:
- Propofol-allergie; Contra-indicatie voor anesthesie; Weigerde deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geneesmiddeldosering van propofol voor het induceren van bewustzijnsverlies bij patiënten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
Propofol werd gepompt met een snelheid van 100 mg/kg/uur. De anesthesioloog beoordeelde het sedatieniveau van de patiënt met de MOAA/S-schaal totdat de patiënt diep verdoofd was en de MOAA/S-score kleiner dan of gelijk aan 1 was, en het pompen van propofol werd gestopt. Propofol Continu pompvolume geregistreerd (mg). Registreer de pompduur van propofol. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relevante factoren die de intraveneuze dosis propofol kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
Er werden demografische informatie en algemene preoperatieve gegevens verzameld, waaronder het geslacht, de leeftijd, het gewicht, de lengte, de ASA-classificatie, de body mass index (BMI) en de medische voorgeschiedenis van de patiënt (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, luchtwegaandoeningen, beroerte).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
|
Peri-anesthetische vitale functies van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
De systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en vingerpulsoximetrie (SPO2) werden respectievelijk geregistreerd nadat de patiënt in de operatiekamer was opgenomen en bij een MOAA/S-score van 0.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
|
Kenmerken van het peranesthesie-elektro-encefalogram van de patiënt
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
Tijdens de peranesthesieperiode van de patiënt werden EEG-golfvormen geregistreerd met behulp van een EEG-monitor om de EEG-kenmerken te markeren tijdens het wakker zijn en een MOAA/S kleiner dan of gelijk aan 1.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .