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基于机器学习的异丙酚个体化药物剂量预测模型

基于机器学习的模型,用于预测异丙酚引起的患者意识丧失的个体化药物剂量

这项观察性研究的目的是开发一种个体化的异丙酚引起意识丧失期间药物剂量的预测模型,以预测该领域研究的进展。 适当的分娩模式可减少患者的麻醉围手术期并发症,尤其是门诊无痛内窥镜检查患者。 它旨在回答的主要问题是:

应使用什么类型的机器学习算法来构建适合患者麻醉诱导意识的药物剂量预测模型? 本研究纳入了 1000 名常规使用异丙酚麻醉导致意识丧失的参与者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究方法:

(1)病例选择:宁夏医科大学总医院心脑血管病医院需要择期手术治疗的患者。

纳入标准:患者性别中立,年龄≥18岁。

(2)临床研究方案:患者入手术室建立静脉通路,连接心电监护、脑电监护、4L/min面罩给氧,并用录像机实时录像整个麻醉诱导过程,以进行临床研究。术后整合各种数据。 以100 mg/kg/h泵入异丙酚,麻醉师用异丙酚评估患者的镇静程度,直至患者深度镇静且MOAA/S评分为0时,停止泵入异丙酚。

(3)观察指标:收集人口学信息和术前一般资料,包括患者的性别、年龄、体重、身高、ASA分级、体重指数(BMI)、既往病史(高血压、冠心病、糖尿病、呼吸系统疾病、中风)。

收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、手指脉搏血氧饱和度(SPO2)、脑电图波形、麻醉诱导开始至MOAA/S=0时的丙泊酚给药剂量、丙泊酚给药时间分别记录患者入院后和MOAA/S评分为0时的所有基本监测参数和扩展监测参数。

(4)各项目评价方法 麻醉深度评价:采用MOAA/S镇静深度进行评价,MOAA/S评分4-5分为轻度镇静,表示对正常语气呼唤名字的反应敏感或迟钝; 2-3为中度镇静,表示对大声或反复喊名字有反应,或对轻微推压、振动有反应; ≤1为深度镇静,表明对疼痛刺激有反应; 0为全身麻醉,表示对疼痛刺激有反应; 0分为全身麻醉,表明对疼痛刺激有反应。 ≤1属于深度镇静,表示对疼痛刺激有反应; 0 被归类为全身麻醉,表示对疼痛刺激没有反应。

脑电特征提取:使用python MNE(https://mne.tools/stable/index.html)模块包进行分析,MNE可以读取原始数据格式的最常见的生理信号,具体方法如下: ①数据提取:导入数据→电极定位→剔除无用电极→重新参考→过滤→降低采样率→运行ICA→批处理→分​​割和基线校正→不良电导插值并剔除不良电导→去除噪声成分→剔除坏段; ②数据划分:将所需脑电监测点的数据划分为清醒和镇静; ③特征提取:通过傅里叶变换得到时域、幅度平方根值、峰度、偏度、突发抑制率/分钟、频域、熵指数。

(5)提出的机器学习算法:回归分析是一种预测建模技术,它从一组数据出发确定某些变量之间的定量关系方程,统计检验这些变量之间的关系方程,并识别出对模型有显着影响的变量。在影响特定变量的多个变量中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要择期手术的住院患者或门诊无痛内镜手术;异丙酚诱导麻醉

描述

纳入标准:

  • 需要择期手术或门诊无痛内镜手术的住院患者;丙泊酚诱导麻醉;年龄≥18岁;ASA分级I-III

排除标准:

  • 异丙酚过敏; 麻醉禁忌;拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚致患者意识丧失的药物剂量
大体时间:平均六个月完成学习

异丙酚以 100 mg/kg/h 的速度泵入。 麻醉师用MOAA/S量表评估患者的镇静水平,直至患者深度镇静且MOAA/S评分≤1,停止泵入异丙酚。

记录异丙酚连续泵送量(mg)。 记录异丙酚泵送持续时间。

平均六个月完成学习

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影响异丙酚静脉注射剂量的相关因素
大体时间:平均六个月完成学习
收集人口统计信息和一般术前数据,包括患者的性别、年龄、体重、身高、ASA分类、体重指数(BMI)和既往病史(高血压、冠状动脉疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、中风)。
平均六个月完成学习
患者围麻醉期生命体征
大体时间:平均六个月完成学习
患者入手术室后,MOAA/S 评分为 0 分时,分别记录收缩压、舒张压、平均动脉压、心率和手指脉搏血氧饱和度 (SPO2)。
平均六个月完成学习
患者麻醉围术期脑电图特点
大体时间:平均六个月完成学习
使用脑电监护仪记录患者围麻醉期的脑电波形,标记清醒时MOAA/S≤1的脑电特征。
平均六个月完成学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月20日

初级完成 (实际的)

2025年3月30日

研究完成 (实际的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (实际的)

2024年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月16日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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