- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06703879
Modelo basado en aprendizaje automático para la predicción individualizada de dosis de fármaco de propofol
Un modelo basado en aprendizaje automático para la predicción individualizada de dosis de fármaco para la pérdida del conocimiento inducida por propofol en pacientes
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo de predicción individualizado de la dosis del fármaco durante la pérdida del conocimiento inducida por propofol en anticipación de avances en la investigación en esta área. Un modelo de administración adecuado para reducir las complicaciones de la perianestesia en los pacientes, especialmente en pacientes ambulatorios con endoscopia indolora. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Qué tipo de algoritmo de aprendizaje automático debería utilizarse para construir un modelo de predicción de dosis de fármaco que sea adecuado para que el paciente conozca la inducción de la anestesia? En este estudio se incluyeron 1000 participantes que habitualmente padecían pérdida del conocimiento por anestesia inducida por propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos de estudio:
(1) Selección de casos: Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico electivo en el Hospital de Enfermedades Cardiovasculares y Cerebrovasculares del Hospital General de la Universidad Médica de Ningxia.
Criterios de inclusión: Los pacientes eran neutrales en cuanto al género y tenían edades ≥18 años.
(2) Protocolo del estudio clínico: Los pacientes fueron admitidos en el quirófano para establecer un acceso intravenoso, conectados a monitorización de ECG, monitorización de EEG, oxigenación con máscara de 4 l/min y grabación de vídeo en tiempo real de todo el proceso de inducción de la anestesia utilizando una grabadora de vídeo para integración postoperatoria de diversos datos. Se bombeó propofol a 100 mg/kg/h, y el anestesiólogo con propofol evaluó el grado de sedación del paciente hasta que estuvo profundamente sedado y la puntuación MOAA/S fue 0, y se detuvo el bombeo de propofol.
(3) Indicadores de observación: se recopiló información demográfica y datos preoperatorios generales, incluido el sexo, la edad, el peso, la altura, la clasificación ASA, el índice de masa corporal (IMC) y los antecedentes médicos de los pacientes (hipertensión, enfermedad coronaria, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria, accidente cerebrovascular).
Presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso en el dedo (SPO2), formas de onda del electroencefalograma, la dosis de propofol administrada desde el inicio de la inducción de la anestesia a MOAA/S = 0 y el momento de administración del propofol. se registraron para todos los parámetros de monitorización básica y ampliada, respectivamente, después del ingreso del paciente al quirófano y en el momento de la puntuación 0 de la puntuación MOAA/S.
(4) Métodos de evaluación de cada ítem Evaluación de la profundidad de la anestesia: se utilizó la profundidad de la sedación MOAA/S para la evaluación, y la puntuación MOAA/S de 4-5 se clasificó como sedación leve, lo que indicó que la respuesta a insultos en tono normal era sensible o lento; 2-3 se clasificó como sedación moderada, lo que indicó que hubo respuesta a insultos en voz alta o repetida, o hubo respuesta a ligeros empujones y vibraciones; ≤1 se clasificó como sedación profunda, lo que indicó que hubo respuesta a la estimulación del dolor; 0 se clasificó como anestesia general, lo que indicó que hubo respuesta a la estimulación del dolor; 0 se clasificó como anestesia general, lo que indicó que hubo respuesta a la estimulación del dolor. ≤1 se clasifica como sedación profunda, lo que indica una respuesta a estímulos dolorosos; 0 se clasifica como anestesia general, lo que indica que no hay respuesta a los estímulos dolorosos.
Extracción de características de EEG: utilice el paquete de módulos Python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) para el análisis. MNE puede leer las señales fisiológicas más comunes en formato de datos sin procesar. Los métodos específicos son los siguientes: ① Extracción de datos: importar datos → posicionamiento de electrodos → rechazar electrodos inútiles → volver a referenciar → filtrar → reducir la frecuencia de muestreo → ejecutar ICA → procesamiento por lotes → segmentación y corrección de línea base → interpolación de mala conductancia y rechazo de mala conductancia → eliminación de componentes de ruido → rechazo de segmentos defectuosos; ② División de datos: los datos de los puntos de monitoreo EEG requeridos se dividen para incluir vigilia y sedación; ③ Extracción de características: el dominio del tiempo, el valor de la raíz cuadrada de la amplitud, la curtosis, la asimetría, la tasa de supresión de ráfagas/minuto, el dominio de la frecuencia y el índice de entropía se obtienen mediante la transformada de Fourier.
(5) Algoritmo de aprendizaje automático propuesto: el análisis de regresión es una técnica de modelado predictivo que funciona a partir de un conjunto de datos para determinar ecuaciones relacionales cuantitativas entre ciertas variables, probar estadísticamente estas ecuaciones relacionales entre las variables e identificar las variables que tienen un efecto significativo de entre las múltiples variables que afectan a una variable en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que requieran cirugía electiva o cirugía endoscópica indolora ambulatoria; Inducción de anestesia con propofol; Edad≥18 años; Clasificaciones ASA I-III
Criterios de exclusión:
- Alergia al propofol; Contraindicación a la anestesia; Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posología del fármaco propofol para inducir la pérdida del conocimiento en pacientes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Se bombeó propofol a 100 mg/kg/h. El anestesiólogo evaluó el nivel de sedación del paciente con la escala MOAA/S hasta que el paciente estuvo profundamente sedado y la puntuación MOAA/S fue menor o igual a 1, y se detuvo el bombeo de propofol. Volumen de bombeo continuo de propofol registrado (mg). Registre la duración del bombeo de propofol. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores relevantes que pueden influir en la dosis intravenosa de propofol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Se recopiló información demográfica y datos preoperatorios generales, incluido el sexo, la edad, el peso, la altura, la clasificación ASA, el índice de masa corporal (IMC) y los antecedentes médicos del paciente (hipertensión, enfermedad arterial coronaria, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria, accidente cerebrovascular).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Signos vitales perianestésicos del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la oximetría de pulso en el dedo (SPO2) se registraron después de que el paciente ingresó al quirófano y con una puntuación MOAA/S de 0, respectivamente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Características del electroencefalograma perianestésico del paciente.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Las formas de onda del EEG se registraron durante el período de perianestesia del paciente utilizando un monitor EEG para marcar las características del EEG durante la vigilia y MOAA/S menor o igual a 1.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Anestésicos
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Huiwen Zhang-2024-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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