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Modelo baseado em aprendizado de máquina para previsão individualizada de dose de medicamento para propofol

16 de agosto de 2025 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Um modelo baseado em aprendizado de máquina para previsão individualizada de dose de medicamento para perda de consciência induzida por propofol em pacientes

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de predição individualizado para dosagem de medicamentos durante perda de consciência induzida por propofol em antecipação aos avanços na pesquisa nesta área. Um modelo de entrega apropriado para reduzir complicações perianestesicas em pacientes, especialmente em pacientes ambulatoriais de endoscopia sem dor. A principal questão que pretende responder é:

Que tipo de algoritmo de aprendizado de máquina deve ser usado para construir um modelo de previsão de dose de medicamento adequado para a conscientização do paciente sobre a indução anestésica? 1.000 participantes rotineiramente com perda de consciência por anestesia induzida por propofol incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos de estudo:

(1)Seleção de caso: Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico eletivo no Hospital de Doenças Cardiovasculares e Cerebrovasculares do Hospital Geral da Universidade Médica de Ningxia.

Critérios de inclusão: Os pacientes eram de gênero neutro e tinham idade ≥18 anos.

(2) Protocolo de estudo clínico: Os pacientes foram admitidos na sala de cirurgia para estabelecimento de acesso intravenoso, conectado ao monitoramento de ECG, monitoramento de EEG, oxigenação por máscara de 4L/min e gravação de vídeo em tempo real de todo o processo de indução anestésica usando um gravador de vídeo para integração pós-operatória de vários dados. Propofol foi bombeado a 100 mg/kg/h, e o anestesiologista com propofol avaliou o grau de sedação do paciente até que o paciente estivesse profundamente sedado e o escore MOAA/S fosse 0, e o bombeamento de propofol fosse interrompido.

(3) Indicadores de observação: Foram coletadas informações demográficas e dados pré-operatórios gerais, incluindo sexo dos pacientes, idade, peso, altura, classificação ASA, índice de massa corporal (IMC) e histórico médico pregresso (hipertensão, doença coronariana, diabetes mellitus, doença respiratória, acidente vascular cerebral).

Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso digital (SPO2), formas de onda do eletroencefalograma, dosagem de propofol administrada desde o início da indução anestésica até MOAA/S = 0 e horário de administração de propofol foram registrados para todos os parâmetros de monitorização básica e estendida, respectivamente, após a admissão do paciente na sala de cirurgia e no momento da pontuação 0 do escore MOAA/S.

(4) Métodos de avaliação de cada item Avaliação da profundidade da anestesia: a profundidade da sedação MOAA/S foi usada para avaliação, e a pontuação MOAA/S de 4-5 foi classificada como sedação leve, o que indicou que a resposta a xingar nomes em tom normal era sensível ou lento; 2-3 foi classificado como sedação moderada, o que indicou que houve resposta a xingamentos altos ou repetidos, ou houve resposta a leves empurrões e vibrações; ≤1 foi classificado como sedação profunda, o que indicou que houve resposta ao estímulo doloroso; 0 foi classificado como anestesia geral, o que indicou que houve resposta ao estímulo doloroso; 0 foi classificado como anestesia geral, o que indicou que houve resposta ao estímulo doloroso. ≤1 é classificado como sedação profunda, indicando resposta a estímulos dolorosos; 0 é classificado como anestesia geral, indicando ausência de resposta a estímulos dolorosos.

Extração de recursos EEG: use o pacote de módulo python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) para análise, MNE pode ler os sinais fisiológicos mais comuns em formato de dados brutos, os métodos específicos são os seguintes: ① Extração de dados: importar dados → posicionamento do eletrodo → rejeitar eletrodos inúteis → re-referência → filtro → diminuir a taxa de amostragem → executar ICA → processamento em lote → segmentação e correção de linha de base → interpolação de má condutância e rejeição de má condutância → remoção de componentes de ruído → rejeição de má condutância segmentos; ② Divisão de dados: os dados dos pontos de monitoramento EEG necessários são divididos para incluir vigília e sedação; ③ Extração de recursos: domínio do tempo, valor da raiz quadrada da amplitude, curtose, assimetria, taxa de supressão de burst/minuto, domínio da frequência e índice de entropia são obtidos pela transformada de Fourier.

(5) Algoritmo de aprendizado de máquina proposto: a análise de regressão é uma técnica de modelagem preditiva que funciona a partir de um conjunto de dados para determinar equações relacionais quantitativas entre certas variáveis, testar estatisticamente essas equações relacionais entre as variáveis ​​e identificar as variáveis ​​que têm um efeito significativo de entre as múltiplas variáveis ​​que afetam uma determinada variável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados que necessitam de cirurgia eletiva ou cirurgia endoscópica indolor ambulatorial; Indução de anestesia com propofol

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes internados que necessitam de cirurgia eletiva ou cirurgia endoscópica indolor ambulatorial; Indução de anestesia com propofol; Idade ≥18 anos; Classificações ASA I-III

Critérios de exclusão:

  • Alergia ao propofol; Contraindicação à anestesia; Recusou-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem medicamentosa de propofol para induzir perda de consciência em pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses

Propofol foi bombeado a 100 mg/kg/h. O anestesiologista avaliou o nível de sedação do paciente com a escala MOAA/S até que o paciente estivesse profundamente sedado e o escore MOAA/S fosse menor ou igual a 1 e o bombeamento de propofol fosse interrompido.

Volume de bombeamento contínuo de propofol registrado (mg). Registre a duração do bombeamento de propofol.

até a conclusão do estudo, uma média de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores relevantes que podem influenciar a dose intravenosa de propofol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Foram coletadas informações demográficas e dados pré-operatórios gerais, incluindo sexo do paciente, idade, peso, altura, classificação ASA, índice de massa corporal (IMC) e histórico médico pregresso (hipertensão, doença arterial coronariana, diabetes mellitus, doença respiratória, acidente vascular cerebral).
até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Sinais vitais perianestésicos do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca e oximetria de pulso digital (SPO2) foram registradas após a admissão do paciente na sala de cirurgia e com escore MOAA/S de 0, respectivamente.
até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
Características do eletroencefalograma perianestesico do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
As formas de onda do EEG foram registradas durante o período perianestesia do paciente usando um monitor de EEG para marcar as características do EEG durante a vigília e MOAA/S menor ou igual a 1.
até a conclusão do estudo, uma média de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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