- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703879
Modelo baseado em aprendizado de máquina para previsão individualizada de dose de medicamento para propofol
Um modelo baseado em aprendizado de máquina para previsão individualizada de dose de medicamento para perda de consciência induzida por propofol em pacientes
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de predição individualizado para dosagem de medicamentos durante perda de consciência induzida por propofol em antecipação aos avanços na pesquisa nesta área. Um modelo de entrega apropriado para reduzir complicações perianestesicas em pacientes, especialmente em pacientes ambulatoriais de endoscopia sem dor. A principal questão que pretende responder é:
Que tipo de algoritmo de aprendizado de máquina deve ser usado para construir um modelo de previsão de dose de medicamento adequado para a conscientização do paciente sobre a indução anestésica? 1.000 participantes rotineiramente com perda de consciência por anestesia induzida por propofol incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos de estudo:
(1)Seleção de caso: Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico eletivo no Hospital de Doenças Cardiovasculares e Cerebrovasculares do Hospital Geral da Universidade Médica de Ningxia.
Critérios de inclusão: Os pacientes eram de gênero neutro e tinham idade ≥18 anos.
(2) Protocolo de estudo clínico: Os pacientes foram admitidos na sala de cirurgia para estabelecimento de acesso intravenoso, conectado ao monitoramento de ECG, monitoramento de EEG, oxigenação por máscara de 4L/min e gravação de vídeo em tempo real de todo o processo de indução anestésica usando um gravador de vídeo para integração pós-operatória de vários dados. Propofol foi bombeado a 100 mg/kg/h, e o anestesiologista com propofol avaliou o grau de sedação do paciente até que o paciente estivesse profundamente sedado e o escore MOAA/S fosse 0, e o bombeamento de propofol fosse interrompido.
(3) Indicadores de observação: Foram coletadas informações demográficas e dados pré-operatórios gerais, incluindo sexo dos pacientes, idade, peso, altura, classificação ASA, índice de massa corporal (IMC) e histórico médico pregresso (hipertensão, doença coronariana, diabetes mellitus, doença respiratória, acidente vascular cerebral).
Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca, oximetria de pulso digital (SPO2), formas de onda do eletroencefalograma, dosagem de propofol administrada desde o início da indução anestésica até MOAA/S = 0 e horário de administração de propofol foram registrados para todos os parâmetros de monitorização básica e estendida, respectivamente, após a admissão do paciente na sala de cirurgia e no momento da pontuação 0 do escore MOAA/S.
(4) Métodos de avaliação de cada item Avaliação da profundidade da anestesia: a profundidade da sedação MOAA/S foi usada para avaliação, e a pontuação MOAA/S de 4-5 foi classificada como sedação leve, o que indicou que a resposta a xingar nomes em tom normal era sensível ou lento; 2-3 foi classificado como sedação moderada, o que indicou que houve resposta a xingamentos altos ou repetidos, ou houve resposta a leves empurrões e vibrações; ≤1 foi classificado como sedação profunda, o que indicou que houve resposta ao estímulo doloroso; 0 foi classificado como anestesia geral, o que indicou que houve resposta ao estímulo doloroso; 0 foi classificado como anestesia geral, o que indicou que houve resposta ao estímulo doloroso. ≤1 é classificado como sedação profunda, indicando resposta a estímulos dolorosos; 0 é classificado como anestesia geral, indicando ausência de resposta a estímulos dolorosos.
Extração de recursos EEG: use o pacote de módulo python MNE (https://mne.tools/stable/index.html) para análise, MNE pode ler os sinais fisiológicos mais comuns em formato de dados brutos, os métodos específicos são os seguintes: ① Extração de dados: importar dados → posicionamento do eletrodo → rejeitar eletrodos inúteis → re-referência → filtro → diminuir a taxa de amostragem → executar ICA → processamento em lote → segmentação e correção de linha de base → interpolação de má condutância e rejeição de má condutância → remoção de componentes de ruído → rejeição de má condutância segmentos; ② Divisão de dados: os dados dos pontos de monitoramento EEG necessários são divididos para incluir vigília e sedação; ③ Extração de recursos: domínio do tempo, valor da raiz quadrada da amplitude, curtose, assimetria, taxa de supressão de burst/minuto, domínio da frequência e índice de entropia são obtidos pela transformada de Fourier.
(5) Algoritmo de aprendizado de máquina proposto: a análise de regressão é uma técnica de modelagem preditiva que funciona a partir de um conjunto de dados para determinar equações relacionais quantitativas entre certas variáveis, testar estatisticamente essas equações relacionais entre as variáveis e identificar as variáveis que têm um efeito significativo de entre as múltiplas variáveis que afetam uma determinada variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados que necessitam de cirurgia eletiva ou cirurgia endoscópica indolor ambulatorial; Indução de anestesia com propofol; Idade ≥18 anos; Classificações ASA I-III
Critérios de exclusão:
- Alergia ao propofol; Contraindicação à anestesia; Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem medicamentosa de propofol para induzir perda de consciência em pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Propofol foi bombeado a 100 mg/kg/h. O anestesiologista avaliou o nível de sedação do paciente com a escala MOAA/S até que o paciente estivesse profundamente sedado e o escore MOAA/S fosse menor ou igual a 1 e o bombeamento de propofol fosse interrompido. Volume de bombeamento contínuo de propofol registrado (mg). Registre a duração do bombeamento de propofol. |
até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores relevantes que podem influenciar a dose intravenosa de propofol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Foram coletadas informações demográficas e dados pré-operatórios gerais, incluindo sexo do paciente, idade, peso, altura, classificação ASA, índice de massa corporal (IMC) e histórico médico pregresso (hipertensão, doença arterial coronariana, diabetes mellitus, doença respiratória, acidente vascular cerebral).
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Sinais vitais perianestésicos do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, frequência cardíaca e oximetria de pulso digital (SPO2) foram registradas após a admissão do paciente na sala de cirurgia e com escore MOAA/S de 0, respectivamente.
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Características do eletroencefalograma perianestesico do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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As formas de onda do EEG foram registradas durante o período perianestesia do paciente usando um monitor de EEG para marcar as características do EEG durante a vigília e MOAA/S menor ou igual a 1.
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Huiwen Zhang-2024-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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