再発または難治性の B 細胞血液悪性腫瘍患者における GF-CART01 (CD20/19 CAR T 細胞) の安全性と臨床活性を評価する研究 (CD20/19 CAR T)
2026年6月10日 更新者：GenomeFrontier Therapeutics TW Co., Ltd.
再発性または難治性の B 細胞血液悪性腫瘍患者における GF-CART01 (CD20/19 CAR T 細胞) の安全性と臨床活性を評価する非盲検、非ランダム化、第 I 相前向き用量設定研究
これは、再発または難治性（R/R）B細胞血液悪性腫瘍および2つの腫瘍が失敗した18～70歳の被験者を対象に、GF-CART01の安全性、持続性、および臨床活性を評価するための第I相前向き用量設定研究です。 -ラインまたはそれ以上の標準的な化学療法または自家造血幹細胞移植（HSCT）。この研究は、観察するための従来の3+3用量漸増デザインです。用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）/推奨フェーズ2用量（RP2D）、およびGF-CART01の予備的な有効性を確立します。
RP2D は MTD 以下である可能性があります
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Howard Cheng
- 電話番号：+886-2-2655-8766
- メール：howardcheng@genomefrontier.com
研究場所
-
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Shang-Ju Wu, MD, PhD
- 電話番号：+886-2-23123456
- メール：wushangju@ntuh.gov.tw
-
主任研究者：
- Shang-Ju Wu, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上、70歳以下でなければなりません
- 被験者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 - 他に特定されていない（DLBCL-NOS）、濾胞性リンパ腫（FL）、バーキットリンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLLから転換されたDLBCL）の組織学的に診断が確認された)、原発縦隔世界保健機関 (WHO) のリンパ腫分類基準による大細胞型 B 細胞リンパ腫 (PMBCL)、または高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBCL) (2022)
- フローサイトメトリーまたは免疫組織化学染色によるCD19 (+) および/またはCD20 (+) の腫瘍細胞表面発現
- -抗CD20抗体およびアントラサイクリンを含む2ライン以上の全身療法後の再発、進行性または難治性疾患（完全奏効に達していないと定義される）および/または再発、進行性または難治性疾患（完全奏効に達していないと定義される）自動HSCT後
- 被験者は、ルガーノ2014基準に従ってアクセス可能なPET陽性病変または測定可能なCT陽性病変を有する
- 適切な血液機能: 好中球絶対数 (ANC) > 1,000/μL、リンパ球絶対数 (ALC) > 300/μL、血小板数 ≥ 75,000/μL、ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
- 適切な肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 正常上限（ULN）の5倍、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤ ULNの5倍、総ビリルビン≤ ULNの1.5倍
- 適切な腎機能: 血液推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73m2 (腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって計算)
- 適切な心機能: 心エコー図またはマルチゲート血液プール分析 (MUGA) で左心室駆出率 (LVEF) ≧ 50% が示されている。臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見はありません
- 適切な肺機能: 肺に活動性感染症がなく、室内空気の血中酸素飽和度が 92% 以上
- 研究者によって臨床的に重大な胸水は確認されていない
- 推定生存期間 ≥ 3 か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 治験実施計画書に記載された要件、指示、および治験責任医師の判断による制限を遵守する意欲と能力
除外基準:
- CAR T細胞産物または同種造血幹細胞移植（HSCT）で以前に治療を受けている
- 治験製品（IP）の成分に対する既知または疑いのあるアレルギー、過敏症、または不耐症
- 既知の病歴、または陽電子放射断層撮影（PET）および/またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャン用の造影剤の服用によるリスクの可能性
- -白血球除去前の12週間以内に他の治験薬、細胞療法、または遺伝子療法を受けている
- 白血球除去療法前の2週間以内にチロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けている
- -白血球除去療法前の4週間以内に全身ステロイド、免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤、T細胞転移療法、モノクローナル抗体など）、または化学療法を受けている
- 白血球除去療法の2週間前から生ワクチンの接種を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒、B型またはC型肝炎感染症の患者：HIV-1およびHIV-2抗体陽性、梅毒抗体陽性、B型肝炎ウイルス（HBV）DNAとB型肝炎コア（HBc）抗体の両方陽性、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
- B細胞悪性腫瘍による心房または心室の病変のある被験者
- イレウス、腫瘍溶解症候群、血管圧迫など、白血球搬出前8週間以内に緊急治療を必要とする腫瘍塊を有する患者
- 冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈（緊急介入が必要、生命を脅かす結果、または血行動態の低下）、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、脳血栓症、脳出血などの重篤な疾患またはその他の制御不能な疾患を患っている被験者、高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg)
- -不安定な肺塞栓症、深部静脈塞栓症、または白血球除去前の6週間以内に発生したその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症イベント。 被験者が抗凝固療法を受ける場合、白血球除去療法前の14週間以上、治療の用量と頻度が安定していなければなりません。
- 頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、脳血管出血性疾患、認知症、小脳疾患、または中枢神経系（CNS）が関与する自己免疫疾患の病歴
- 妊娠の可能性のある女性被験者: a.妊娠検査結果が陽性である。または b. 授乳中です
- 妊娠の可能性のある女性被験者、または妊娠の可能性のある女性の配偶者/パートナーを持つ男性被験者で、インフォームドコンセントに署名した日からGF-CART01注入後12ヶ月まで少なくとも1つの形式の避妊を拒否する。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。経口、注射、または移植によるホルモン避妊法の確立された使用 b． 子宮内器具（ＩＵＤ）または子宮内システム（ＩＵＳ）の設置 ｃ． バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)
- 研究者がこの試験には適していないと判断した以下の状況、および/または被験者のリスクを増大させたり、研究結果を妨げたりする可能性があると考えられる以下の状況。 重度の活動性感染症（単純性尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）がある場合、ｂ． リンパ腫、脳脊髄液中の悪性細胞による活発な中枢神経系の関与を伴う c． 脳転移の病歴 ｄ． 制御されていない悪性腫瘍がある場合 ｅ． 以前の治療による毒性 ｆ． コントロールされていない病気または何らかの病気の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GF-カート01
CAR陽性生存T細胞
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CAR 陽性生存 T 細胞 - 中
CAR 陽性生存 T 細胞 - 高
CAR 陽性生存 T 細胞 - 低
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：細胞注入後1日目から28日目まで
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GF-CART01細胞注入後の訪問4（1日目）から訪問9（29日目）までに用量制限毒性（DLT）を示した被験者の割合
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細胞注入後1日目から28日目まで
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GF-CART01の安全性と忍容性
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、グレード3以上のTEAE、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）を有する被験者の割合
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細胞注入後1日目から1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GF-CART01-ORRの予備的有効性
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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ルガーノ 2014 基準に従って、訪問 4 (1 日目) から訪問 16 (1 年目) までの全体的な奏効率 (ORR) を測定します。
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細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01-DOR の予備的有効性
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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ルガノ 2014 基準による訪問 4 (1 日目) から訪問 16 (1 年目) までの奏効期間 (DOR) を測定します。
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細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01-Cmaxの薬物動態
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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細胞注入後のGF-CART01のピーク曝露量(Cmax)を測定
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細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01-Tmax の薬物動態
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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細胞注入後、GF-CART01 のピーク曝露 (Tmax) に達するまでの時間を測定します。
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細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01-pAUCの薬物動態
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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細胞注入後のGF-CART01の部分曲線下面積(pAUC)を測定します。
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細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01-Clastの薬物動態
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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細胞注入後に最後に観察された GF-CART01 の測定可能な濃度を測定します
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細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01-T1/2の薬物動態
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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細胞注入後、GF-CART01の濃度が50%減少するまでの時間を測定
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細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01 永続性
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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細胞注入後の GF-CART01 の存在期間を測定する - クラストの時間 |
細胞注入後1日目から1年後まで
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GF-CART01の生産可能性
時間枠：白血球除去から1日目まで
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訪問 4 (1 日目) での GF-CART01 製造の成功率を測定します。 - GF-CART01 製品の製造基準を満たす割合 |
白血球除去から1日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中のサイトカイン濃度
時間枠：細胞注入後1日目から1年後まで
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研究期間中の各時点で循環サイトカインのレベルを測定します。
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細胞注入後1日目から1年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。