评估 GF-CART01（CD20/19 CAR T 细胞）在复发或难治性 B 细胞血液恶性肿瘤受试者中的安全性和临床活性的研究 (CD20/19 CAR T)

纳入标准：

1. 受试者年龄必须≥ 18 岁且≤ 70 岁
2. 受试者或其法定监护人必须自愿参加研究并签署知情同意书
3. 经组织学确诊的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 - 未另行说明 (DLBCL-NOS)、滤泡性淋巴瘤 (FL)、伯基特淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL (CLL/SLL) )、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL)，或根据世界卫生组织 (WHO) 淋巴瘤分类标准 (2022)，高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)
4. 通过流式细胞术或免疫组织化学染色检测肿瘤细胞表面 CD19 (+) 和/或 CD20 (+) 的表达
5. ≥ 2 线全身治疗（包括抗 CD20 抗体和蒽环类药物）后出现复发、进展或难治性疾病（定义为未达到完全缓解）和/或 复发、进展或难治性疾病（定义为未达到完全缓解）自体造血干细胞移植后
6. 根据 Lugano 2014 标准，受试者具有任何可触及的 PET 阳性病变或可测量的 CT 阳性病变
7. 血液学功能充足：中性粒细胞绝对计数（ANC）> 1,000/μL，淋巴细胞绝对计数（ALC）> 300/μL，血小板计数≥ 75,000/μL，血红蛋白≥ 8.0 g/dL
8. 肝功能充足：丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限（ULN）5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常上限5倍，总胆红素≤正常上限（ULN）1.5倍
9. 肾功能充足：血液估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73m2 （通过肾病饮食改良（MDRD）方程计算）
10. 心功能充足：超声心动图或多门控血池分析（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；且无临床意义的心电图 (ECG) 发现
11. 肺功能充足：肺部无活动性感染，室内空气血氧饱和度≥92%
12. 研究人员确定没有临床意义的胸腔积液
13. 预计生存时间≥3个月
14. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
15. 愿意并有能力遵守研究方案规定的要求、指示和研究者判断的限制

排除标准：

1. 之前接受过任何 CAR T 细胞产品或同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 治疗
2. 已知或怀疑对研究产品 (IP) 的任何成分过敏、超敏反应或不耐受
3. 已知病史或服用造影剂进行正电子发射断层扫描 (PET) 和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描的可能风险
4. 在白细胞分离术前 12 周内接受过任何其他研究产品、细胞疗法或基因疗法
5. 白细胞分离术前 2 周内接受过任何酪氨酸激酶抑制剂
6. 在白细胞分离术前 4 周内接受过任何全身类固醇、免疫疗法（例如免疫检查点抑制剂、T 细胞转移疗法、单克隆抗体）或化疗
7. 白细胞分离术前 2 周内接种过任何活疫苗
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、乙型或丙型肝炎感染者：HIV-1和HIV-2抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）DNA和乙型肝炎核心（HBc）抗体均阳性，或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性
9. B 细胞恶性肿瘤累及心房或心室的受试者
10. 白细胞分离术前8周内出现肿瘤肿块需要紧急治疗的受试者，例如肠梗阻、肿瘤溶解综合征或血管压迫
11. 患有严重疾病或其他无法控制的疾病的受试者，例如冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常（需要紧急干预、危及生命的后果或血流动力学损害）、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛、脑血栓、脑出血, 高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）
12. 白细胞分离术前 6 周内发生不稳定肺栓塞、深静脉栓塞或其他主要动/静脉血栓栓塞事件。 如果受试者接受抗凝治疗，则在白细胞分离术前，治疗剂量和频率必须稳定超过 14 周
13. 有颅脑外伤史、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统（CNS）的自身免疫性疾病
14. 有生育潜力的女性受试者： a．妊娠试验结果呈阳性；或 b. 正在哺乳期
15. 有生育潜力的女性受试者，或有女性配偶/有生育潜力的伴侣的男性受试者，从签署知情同意书之日起至输注 GF-CART01 后 12 个月内拒绝采取至少一种形式的节育措施。 可接受的节育形式包括：已确定使用口服、注射或植入激素避孕方法 b． 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) c. 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
16. 研究者认为不适合本试验和/或可能增加受试者风险或干扰研究结果的任何下列情况： 严重活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外） b． 淋巴瘤累及中枢神经系统，脑脊液中出现恶性细胞 c． 有脑转移史 D. 患有不受控制的恶性肿瘤 e． f. 先前治疗引起的任何毒性。 患有任何不受控制的疾病或有任何疾病史