乳児におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症に関する研究
2024年11月21日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
乳児におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症の疫学的特徴とバイオマーカーに関する後ろ向きコホート研究
この研究は、乳児におけるクロストリジウム ディフィシル感染症の疫学的特徴とバイオマーカーを調査することを目的としています。
この後ろ向きコホート研究では、過去の医療データと患者アンケートを分析することで、潜在的な高リスク因子を特定し、罹患患者の診断と治療を改善するためのベースラインバイオマーカーを確立します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この後ろ向きコホート研究は、比較的まれな感染症である乳児のクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) に焦点を当てています。
この研究では、病院と地域社会からのデータを利用して、小児患者におけるCDIの有病率、危険因子、およびCDIに関連する固有のバイオマーカーを特定します。
主な目的には、(1) 罹患患者の人口統計学的および臨床的特徴の分析、(2) CDI の高リスク因子の評価、および (3) 早期発見と治療計画に役立つバイオマーカーの特定が含まれます。
この研究の結果は、小児医療における CDI 管理の改善に貢献することが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Qian Wang, Master of Medicine
- 電話番号：86+18768156110
- メール：wanglq921206@163.com
研究場所
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Zhejiang, China
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Hangzhou、Zhejiang, China、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Li Qian Wang, M.Med
- 電話番号：86+18768156110
- メール：wanglq921206@163.com
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コンタクト：
- Jianhua Luo, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クロストリジウム・ディフィシル感染症と診断された乳児と、感染していない年齢が一致した対照被験者を関連病院や社会から募集した。
参加者は、この集団における感染リスク因子とバイオマーカーの発見を研究するための代表的なサンプルを確保するために、包含基準と除外基準に基づいて選択されます。
説明
包含基準:
- 幼児（0～2歳）。 クロストリジウム・ディフィシル感染が確認された場合（症例グループの場合）、または感染が確認されていない場合（対照グループの場合）の医療記録と患者アンケートが利用可能です。
除外基準:
- 診断時に2歳を超えている乳児。 医療記録が不完全であるか、感染状態、食事方法、抗生物質への曝露に関する重要な情報が欠落している。結果を混乱させる可能性のあるその他の重度の胃腸疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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事例グループ
このグループには、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) と診断された乳児および幼児が含まれます。
このグループの参加者は、CDI の確定診断を示す医療記録と患者アンケートに基づいて特定されました。
このグループは、CDIに関連する疫学的特徴とバイオマーカーについて分析される予定です。
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コントロールグループ
このグループには、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) に罹患していない乳児および幼児が含まれます。
これらの参加者はCDI診断の記録がなく、症例グループと比較することで危険因子やバイオマーカーを特定するための対照グループとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の高危険因子が特定された乳児の数
時間枠：クロストリジウム ディフィシル感染への最初の曝露から診断後 12 か月までにわたる遡及的データのレビュー。
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この指標は、摂食方法、抗生物質の使用、および環境曝露に関するデータによって評価された、クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) に関連する高リスク因子を持つ乳児の数を報告します。
定量的データを分析して、相関関係と傾向を特定します。
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クロストリジウム ディフィシル感染への最初の曝露から診断後 12 か月までにわたる遡及的データのレビュー。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児のクロストリジウム・ディフィシル感染に関連する同定されたバイオマーカーの数
時間枠：研究の開始から最後のサンプル収集から12か月後まで
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この測定は、乳児および幼児におけるクロストリジウム ディフィシル感染に関連する、収集された生体サンプルから同定された特定のバイオマーカーの数を報告します。
バイオマーカーには、細菌分類群、代謝産物、および感染感受性や疾患の進行に関連するその他の生物学的指標が含まれます。
これらのバイオマーカーは、危険因子、診断指標、疾患転帰の予測因子としての潜在的な役割を評価するために分析されます。
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研究の開始から最後のサンプル収集から12か月後まで
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クロストリジウム ディフィシル感染症の実験マウス モデルの検証とバイオマーカーの同定
時間枠：研究の開始からバイオマーカーの同定が完了するまで、約18か月
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この対策には、クロストリジウム ディフィシル感染をシミュレートし、乳児の感染リスクに関連する重要なバイオマーカーを特定するために設計された実験マウス モデルの検証が含まれます。
検証プロセスには、微生物叢の組成や免疫応答などのヒトの疾患状態を再現する際のマウスモデルの有効性を評価することが含まれます。
細菌分類群、宿主免疫マーカー、代謝産物などの特定のバイオマーカーを分析して、さらなるバイオマーカーの発見とトランスレーショナル研究に対するモデルの関連性を評価します。
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研究の開始からバイオマーカーの同定が完了するまで、約18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-20240613-0201-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。