Estudo sobre infecção difícil por Clostridium em bebês
21 de novembro de 2024 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Um estudo de coorte retrospectivo sobre as características epidemiológicas e biomarcadores da infecção difícil por Clostridium em bebês
Este estudo tem como objetivo investigar as características epidemiológicas e biomarcadores da infecção por Clostridium difficile em lactentes.
Ao analisar dados médicos históricos e questionários de pacientes, este estudo de coorte retrospectivo identificará potenciais fatores de alto risco e estabelecerá biomarcadores de base para melhorar o diagnóstico e o tratamento dos pacientes afetados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de coorte retrospectivo concentra-se na infecção por Clostridium difficile (CDI) em bebês, uma infecção relativamente rara.
O estudo utilizará dados do hospital e da comunidade para identificar a prevalência, fatores de risco e biomarcadores exclusivos associados à ICD em pacientes pediátricos.
Os principais objetivos incluem: (1) analisar as características demográficas e clínicas dos pacientes afetados, (2) avaliar os fatores de alto risco de ICD e (3) identificar biomarcadores que podem auxiliar na detecção precoce e no planejamento do tratamento.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para a melhoria do manejo do ICD nos cuidados pediátricos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Qian Wang, Master of Medicine
- Número de telefone: 86+18768156110
- E-mail: wanglq921206@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang, China
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Hangzhou, Zhejiang, China, China, 310006
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Li Qian Wang, M.Med
- Número de telefone: 86+18768156110
- E-mail: wanglq921206@163.com
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Contato:
- Jianhua Luo, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês diagnosticados com infecção por Clostridium difficile, juntamente com indivíduos de controle da mesma idade sem infecção, recrutados em hospitais afiliados e na sociedade.
Os participantes serão selecionados com base em critérios de inclusão e exclusão para garantir uma amostra representativa para estudar fatores de risco de infecção e descoberta de biomarcadores nesta população
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês (de 0 a 2 anos). Registros médicos e questionários de pacientes disponíveis com infecção confirmada por Clostridium difficile (para grupo caso) ou sem infecção (para grupo controle).
Critérios de exclusão:
- Bebês com mais de 2 anos de idade no momento do diagnóstico. Registros médicos incompletos ou informações essenciais ausentes relacionadas ao estado de infecção, métodos de alimentação ou exposição a antibióticos. Pacientes com outras condições gastrointestinais graves que podem confundir os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Este grupo inclui bebês e crianças pequenas com diagnóstico de infecção por Clostridium difficile (CDI).
Os participantes deste grupo foram identificados com base em registros médicos e questionários de pacientes mostrando diagnóstico confirmado de ICD.
Este grupo será analisado quanto a características epidemiológicas e biomarcadores associados à ICD.
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Grupo de Controle
Este grupo inclui bebês e crianças pequenas sem infecção por Clostridium difficile (CDI).
Esses participantes não possuem registro de diagnóstico de ICD e servem como grupo controle para identificar fatores de risco e biomarcadores comparando com o grupo caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebês com fatores de alto risco identificados para infecção por Clostridium difficile (CDI)
Prazo: Revisão retrospectiva de dados abrangendo desde a exposição inicial à infecção por Clostridium difficile até 12 meses após o diagnóstico.
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Esta medida reporta o número de crianças com factores de alto risco associados à infecção por Clostridium difficile (CDI), conforme avaliado por dados sobre métodos de alimentação, uso de antibióticos e exposições ambientais.
Os dados quantitativos serão analisados para identificar correlações e tendências.
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Revisão retrospectiva de dados abrangendo desde a exposição inicial à infecção por Clostridium difficile até 12 meses após o diagnóstico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de biomarcadores identificados associados à infecção por Clostridium difficile em bebês
Prazo: Desde o início do estudo até 12 meses após a última coleta de amostra
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Esta medida reporta o número de biomarcadores específicos identificados a partir de amostras biológicas recolhidas que estão associadas à infecção por Clostridium difficile em bebés e crianças pequenas.
Os biomarcadores incluem táxons bacterianos, metabólitos e outros indicadores biológicos relevantes para a suscetibilidade à infecção e progressão da doença.
Esses biomarcadores serão analisados para avaliar seus papéis potenciais como fatores de risco, indicadores de diagnóstico e preditores de resultados de doenças.
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Desde o início do estudo até 12 meses após a última coleta de amostra
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Validação de modelo experimental de camundongo para infecção por Clostridium difficile e identificação de biomarcadores
Prazo: Desde o início do estudo até a conclusão da identificação do biomarcador, aproximadamente 18 meses
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Esta medida envolve a validação de um modelo experimental de camundongo projetado para simular a infecção por Clostridium difficile e identificar os principais biomarcadores associados ao risco de infecção em bebês.
O processo de validação inclui a avaliação da eficácia do modelo de camundongo na replicação de condições de doenças humanas, como composição da microbiota e resposta imunológica.
Biomarcadores específicos, incluindo táxons bacterianos, marcadores imunológicos do hospedeiro e metabólitos, serão analisados para avaliar a relevância do modelo para futuras descobertas de biomarcadores e pesquisas translacionais.
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Desde o início do estudo até a conclusão da identificação do biomarcador, aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-20240613-0201-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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