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Studie zur Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen

21. November 2024 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Eine retrospektive Kohortenstudie zu den epidemiologischen Merkmalen und Biomarkern einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen

Ziel dieser Studie ist es, die epidemiologischen Merkmale und Biomarker einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen zu untersuchen. Durch die Analyse historischer medizinischer Daten und Patientenfragebögen wird diese retrospektive Kohortenstudie potenzielle Hochrisikofaktoren identifizieren und Basisbiomarker festlegen, um die Diagnose und Behandlung betroffener Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Clostridium difficile-Infektion

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Kohortenstudie konzentriert sich auf die Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Säuglingen, eine relativ seltene Infektion. Die Studie wird Daten aus Krankenhäusern und Gemeinden nutzen, um die Prävalenz, Risikofaktoren und einzigartige Biomarker im Zusammenhang mit CDI bei pädiatrischen Patienten zu ermitteln. Zu den Hauptzielen gehören: (1) Analyse der demografischen und klinischen Merkmale betroffener Patienten, (2) Bewertung der Hochrisikofaktoren von CDI und (3) Identifizierung von Biomarkern, die bei der Früherkennung und Behandlungsplanung hilfreich sein können. Es wird erwartet, dass die Erkenntnisse dieser Studie zur Verbesserung des CDI-Managements in der pädiatrischen Versorgung beitragen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Li Qian Wang, Master of Medicine
Telefonnummer: 86+18768156110
E-Mail: wanglq921206@163.com

Studienorte

China
- Zhejiang, China
  - Hangzhou, Zhejiang, China, China, 310006
    - Rekrutierung
    - Hangzhou First People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Li Qian Wang, M.Med
      
      Telefonnummer: 86+18768156110
      
      E-Mail: wanglq921206@163.com
    - Kontakt:
      
      Jianhua Luo, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge, bei denen eine Clostridium-difficile-Infektion diagnostiziert wurde, sowie altersentsprechende Kontrollpersonen ohne Infektion, rekrutiert aus angeschlossenen Krankenhäusern und der Gesellschaft. Die Teilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, um eine repräsentative Stichprobe für die Untersuchung von Infektionsrisikofaktoren und der Entdeckung von Biomarkern in dieser Population sicherzustellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder (im Alter von 0–2 Jahren). Medizinische Unterlagen und Patientenfragebögen verfügbar mit bestätigter Clostridium-difficile-Infektion (für die Fallgruppe) oder ohne Infektion (für die Kontrollgruppe).

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Diagnose älter als 2 Jahre sind. Unvollständige Krankenakten oder fehlende wichtige Informationen zum Infektionsstatus, zu Ernährungsmethoden oder zur Antibiotikaexposition. Patienten mit anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe Zu dieser Gruppe gehören Säuglinge und Kleinkinder, bei denen eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden anhand von Krankenakten und Patientenfragebögen identifiziert, aus denen eine bestätigte CDI-Diagnose hervorgeht. Diese Gruppe wird auf epidemiologische Merkmale und Biomarker im Zusammenhang mit CDI analysiert.
Kontrollgruppe Zu dieser Gruppe gehören Säuglinge und Kleinkinder ohne Clostridium-difficile-Infektion (CDI). Diese Teilnehmer haben keine Aufzeichnungen über eine CDI-Diagnose und dienen als Kontrollgruppe, um Risikofaktoren und Biomarker durch Vergleich mit der Fallgruppe zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit identifizierten Hochrisikofaktoren für eine Clostridium-difficile-Infektion (CDI) Zeitfenster: Retrospektive Datenüberprüfung vom ersten Kontakt mit einer Clostridium-difficile-Infektion bis 12 Monate nach der Diagnose.	Diese Kennzahl gibt die Anzahl der Säuglinge mit Hochrisikofaktoren im Zusammenhang mit einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) an, bewertet anhand von Daten zu Fütterungsmethoden, Antibiotikaeinsatz und Umweltexpositionen. Quantitative Daten werden analysiert, um Korrelationen und Trends zu identifizieren.	Retrospektive Datenüberprüfung vom ersten Kontakt mit einer Clostridium-difficile-Infektion bis 12 Monate nach der Diagnose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl identifizierter Biomarker im Zusammenhang mit einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis 12 Monate nach der letzten Probenentnahme	Diese Messung gibt die Anzahl spezifischer Biomarker an, die aus gesammelten biologischen Proben identifiziert wurden und mit einer Clostridium-difficile-Infektion bei Säuglingen und Kleinkindern in Zusammenhang stehen. Zu den Biomarkern gehören bakterielle Taxa, Metaboliten und andere biologische Indikatoren, die für die Infektionsanfälligkeit und den Krankheitsverlauf relevant sind. Diese Biomarker werden analysiert, um ihre potenzielle Rolle als Risikofaktoren, diagnostische Indikatoren und Prädiktoren für Krankheitsausgänge zu bewerten.	Vom Beginn der Studie bis 12 Monate nach der letzten Probenentnahme
Validierung des experimentellen Mausmodells für Clostridium difficile-Infektion und Biomarker-Identifizierung Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Biomarker-Identifizierung vergehen etwa 18 Monate	Diese Maßnahme umfasst die Validierung eines experimentellen Mausmodells, das eine Infektion mit Clostridium difficile simulieren und wichtige Biomarker identifizieren soll, die mit dem Infektionsrisiko bei Säuglingen verbunden sind. Der Validierungsprozess umfasst die Bewertung der Wirksamkeit des Mausmodells bei der Nachbildung menschlicher Krankheitszustände, wie z. B. der Mikrobiota-Zusammensetzung und der Immunantwort. Spezifische Biomarker, darunter bakterielle Taxa, Immunmarker des Wirts und Metaboliten, werden analysiert, um die Relevanz des Modells für die weitere Entdeckung von Biomarkern und die translationale Forschung zu bewerten.	Vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Biomarker-Identifizierung vergehen etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)