Onderzoek naar Clostridium Difficile-infectie bij zuigelingen
21 november 2024 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou
Een retrospectieve cohortstudie naar de epidemiologische kenmerken en biomarkers van Clostridium difficile-infectie bij zuigelingen
Deze studie heeft tot doel de epidemiologische kenmerken en biomarkers van Clostridium difficile-infectie bij zuigelingen te onderzoeken.
Door historische medische gegevens en patiëntenvragenlijsten te analyseren, zal deze retrospectieve cohortstudie potentiële risicofactoren identificeren en basisbiomarkers vaststellen om de diagnose en behandeling voor getroffen patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve cohortstudie richt zich op Clostridium difficile-infectie (CDI) bij zuigelingen, een relatief zeldzame infectie.
De studie zal gebruik maken van gegevens uit het ziekenhuis en de gemeenschap om de prevalentie, risicofactoren en unieke biomarkers geassocieerd met CDI bij pediatrische patiënten te identificeren.
De belangrijkste doelstellingen zijn onder meer: (1) het analyseren van demografische en klinische kenmerken van getroffen patiënten, (2) het evalueren van de risicofactoren van CDI, en (3) het identificeren van biomarkers die kunnen helpen bij vroege detectie en behandelingsplanning.
De bevindingen uit dit onderzoek zullen naar verwachting bijdragen aan de verbetering van het CDI-management in de pediatrische zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Qian Wang, Master of Medicine
- Telefoonnummer: 86+18768156110
- E-mail: wanglq921206@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang, China
-
Hangzhou, Zhejiang, China, China, 310006
- Werving
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Li Qian Wang, M.Med
- Telefoonnummer: 86+18768156110
- E-mail: wanglq921206@163.com
-
Contact:
- Jianhua Luo, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen bij wie de diagnose Clostridium difficile-infectie is gesteld, samen met controlepersonen van dezelfde leeftijd zonder infectie, gerekruteerd uit aangesloten ziekenhuizen en de samenleving.
Deelnemers worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria om te zorgen voor een representatieve steekproef voor het bestuderen van infectierisicofactoren en de ontdekking van biomarkers in deze populatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's (0-2 jaar). Medische dossiers en patiëntenvragenlijsten beschikbaar met bevestigde Clostridium difficile-infectie (voor casusgroep) of zonder infectie (voor controlegroep).
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die ouder zijn dan 2 jaar op het moment van de diagnose. Onvolledige medische dossiers of ontbrekende essentiële informatie met betrekking tot de infectiestatus, voedingsmethoden of blootstelling aan antibiotica. Patiënten met andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen die de resultaten kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casusgroep
Deze groep omvat zuigelingen en jonge kinderen met de diagnose Clostridium difficile-infectie (CDI).
Deelnemers in deze groep zijn geïdentificeerd op basis van medische dossiers en patiëntenvragenlijsten waaruit een bevestigde CDI-diagnose blijkt.
Deze groep zal worden geanalyseerd op epidemiologische kenmerken en biomarkers geassocieerd met CDI.
|
|
Controlegroep
Tot deze groep behoren zuigelingen en jonge kinderen zonder Clostridium difficile-infectie (CDI).
Deze deelnemers hebben geen gegevens over CDI-diagnose en dienen als controlegroep om risicofactoren en biomarkers te identificeren door ze te vergelijken met de casusgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zuigelingen met geïdentificeerde risicofactoren voor Clostridium difficile-infectie (CDI)
Tijdsspanne: Retrospectief gegevensonderzoek vanaf de initiële blootstelling aan Clostridium difficile-infectie tot 12 maanden na de diagnose.
|
Deze maatstaf rapporteert het aantal zuigelingen met risicofactoren die verband houden met Clostridium difficile-infectie (CDI), zoals beoordeeld aan de hand van gegevens over voedingsmethoden, antibioticagebruik en blootstelling aan het milieu.
Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd om correlaties en trends te identificeren.
|
Retrospectief gegevensonderzoek vanaf de initiële blootstelling aan Clostridium difficile-infectie tot 12 maanden na de diagnose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde biomarkers geassocieerd met Clostridium difficile-infectie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot 12 maanden na de laatste monstername
|
Deze maatstaf rapporteert het aantal specifieke biomarkers die zijn geïdentificeerd uit verzamelde biologische monsters die geassocieerd zijn met Clostridium difficile-infectie bij zuigelingen en jonge kinderen.
Biomarkers omvatten bacteriële taxa, metabolieten en andere biologische indicatoren die relevant zijn voor de vatbaarheid voor infecties en de ziekteprogressie.
Deze biomarkers zullen worden geanalyseerd om hun potentiële rol als risicofactoren, diagnostische indicatoren en voorspellers van ziekteresultaten te evalueren.
|
Vanaf de start van het onderzoek tot 12 maanden na de laatste monstername
|
|
Validatie van experimenteel muismodel voor Clostridium difficile-infectie en identificatie van biomarkers
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot de voltooiing van de identificatie van de biomarkers, ongeveer 18 maanden
|
Deze maatregel omvat de validatie van een experimenteel muismodel dat is ontworpen om Clostridium difficile-infectie te simuleren en belangrijke biomarkers te identificeren die verband houden met het infectierisico bij zuigelingen.
Het validatieproces omvat het beoordelen van de effectiviteit van het muismodel bij het repliceren van ziekten bij de mens, zoals de samenstelling van de microbiota en de immuunrespons.
Specifieke biomarkers, waaronder bacteriële taxa, immuunmarkers van de gastheer en metabolieten, zullen worden geanalyseerd om de relevantie van het model voor verdere ontdekking van biomarkers en translationeel onderzoek te evalueren.
|
Vanaf de start van het onderzoek tot de voltooiing van de identificatie van de biomarkers, ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY-20240613-0201-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .