Исследование инфекции Clostridium Difficile у младенцев
21 ноября 2024 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou
Ретроспективное когортное исследование эпидемиологических характеристик и биомаркеров инфекции Clostridium difficile у детей раннего возраста
Целью данного исследования является изучение эпидемиологических характеристик и биомаркеров инфекции Clostridium difficile у младенцев.
Путем анализа исторических медицинских данных и анкет пациентов это ретроспективное когортное исследование позволит выявить потенциальные факторы высокого риска и установить исходные биомаркеры для улучшения диагностики и лечения больных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование посвящено инфекции Clostridium difficile (CDI) у детей грудного возраста, относительно редкой инфекции.
В исследовании будут использованы данные больниц и сообществ для выявления распространенности, факторов риска и уникальных биомаркеров, связанных с ИКД у педиатрических пациентов.
Ключевые цели включают в себя: (1) анализ демографических и клинических характеристик больных пациентов, (2) оценку факторов высокого риска ИКД и (3) выявление биомаркеров, которые могут помочь в раннем выявлении и планировании лечения.
Ожидается, что результаты этого исследования будут способствовать улучшению лечения ИКД в педиатрической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Qian Wang, Master of Medicine
- Номер телефона: 86+18768156110
- Электронная почта: wanglq921206@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang, China
-
Hangzhou, Zhejiang, China, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Li Qian Wang, M.Med
- Номер телефона: 86+18768156110
- Электронная почта: wanglq921206@163.com
-
Контакт:
- Jianhua Luo, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с диагнозом инфекции Clostridium difficile, а также субъекты контрольной группы соответствующего возраста без инфекции, набранные из дочерних больниц и общества.
Участники будут отобраны на основе критериев включения и исключения, чтобы обеспечить репрезентативную выборку для изучения факторов риска заражения и обнаружения биомаркеров в этой группе населения.
Описание
Критерии включения:
- Младенцы (в возрасте 0-2 лет). Доступны медицинские записи и анкеты пациентов с подтвержденной инфекцией Clostridium difficile (для группы случаев) или без инфекции (для контрольной группы).
Критерии исключения:
- Младенцы старше 2 лет на момент постановки диагноза. Неполные медицинские записи или отсутствие важной информации, касающейся инфекционного статуса, методов кормления или воздействия антибиотиков. Пациенты с другими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут исказить результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа дел
В эту группу входят младенцы и дети раннего возраста с диагнозом инфекции Clostridium difficile (CDI).
Участники этой группы были идентифицированы на основе медицинских записей и анкет пациентов, показывающих подтвержденный диагноз ИКД.
Эта группа будет проанализирована на предмет эпидемиологических характеристик и биомаркеров, связанных с ИКД.
|
|
Контрольная группа
В эту группу входят младенцы и дети раннего возраста без инфекции Clostridium difficile (CDI).
У этих участников нет записей о диагнозе ИКД, и они служат контрольной группой для выявления факторов риска и биомаркеров путем сравнения с группой больных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число младенцев с выявленными факторами высокого риска инфекции Clostridium difficile (CDI)
Временное ограничение: Ретроспективный обзор данных, охватывающий период от первоначального заражения Clostridium difficile до 12 месяцев после постановки диагноза.
|
Этот показатель отражает количество младенцев с факторами высокого риска, связанными с инфекцией Clostridium difficile (CDI), согласно данным о методах кормления, использовании антибиотиков и воздействии окружающей среды.
Количественные данные будут проанализированы для выявления корреляций и тенденций.
|
Ретроспективный обзор данных, охватывающий период от первоначального заражения Clostridium difficile до 12 месяцев после постановки диагноза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выявленных биомаркеров, связанных с инфекцией Clostridium difficile у младенцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после последнего взятия образца.
|
Этот показатель показывает количество специфических биомаркеров, выявленных в собранных биологических образцах, которые связаны с инфекцией Clostridium difficile у младенцев и детей раннего возраста.
Биомаркеры включают бактериальные таксоны, метаболиты и другие биологические индикаторы, имеющие отношение к восприимчивости к инфекциям и прогрессированию заболевания.
Эти биомаркеры будут проанализированы, чтобы оценить их потенциальную роль в качестве факторов риска, диагностических индикаторов и предсказателей исходов заболевания.
|
С момента начала исследования до 12 месяцев после последнего взятия образца.
|
|
Валидация экспериментальной мышиной модели инфекции Clostridium difficile и идентификация биомаркеров
Временное ограничение: От начала исследования до завершения идентификации биомаркера примерно 18 месяцев.
|
Эта мера включает в себя проверку экспериментальной модели на мышах, предназначенной для моделирования инфекции Clostridium difficile и выявления ключевых биомаркеров, связанных с риском заражения у младенцев.
Процесс проверки включает оценку эффективности мышиной модели при воспроизведении заболеваний человека, таких как состав микробиоты и иммунный ответ.
Конкретные биомаркеры, включая бактериальные таксоны, иммунные маркеры хозяина и метаболиты, будут проанализированы, чтобы оценить актуальность модели для дальнейшего открытия биомаркеров и трансляционных исследований.
|
От начала исследования до завершения идентификации биомаркера примерно 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-20240613-0201-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .