Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Clostridium Difficile-infektion hos spædbørn

21. november 2024 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

En retrospektiv kohorteundersøgelse af epidemiologiske karakteristika og biomarkører af Clostridium Difficile-infektion hos spædbørn

Denne undersøgelse har til formål at undersøge de epidemiologiske karakteristika og biomarkører for Clostridium difficile-infektion hos spædbørn. Ved at analysere historiske medicinske data og patientspørgeskemaer vil dette retrospektive kohortestudie identificere potentielle højrisikofaktorer og etablere baseline biomarkører for at forbedre diagnose og behandling for berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive kohorteundersøgelse fokuserer på Clostridium difficile-infektion (CDI) hos spædbørn n, en relativt sjælden infektion. Undersøgelsen vil bruge data fra hospitaler og samfund til at identificere prævalensen, risikofaktorerne og unikke biomarkører forbundet med CDI hos pædiatriske patienter. Nøglemål omfatter: (1) analyse af demografiske og kliniske karakteristika for berørte patienter, (2) evaluering af højrisikofaktorerne ved CDI og (3) identificering af biomarkører, der kan hjælpe med tidlig opdagelse og behandlingsplanlægning. Resultater fra denne undersøgelse forventes at bidrage til forbedringen af ​​CDI-håndtering i pædiatrisk pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianhua Luo, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn diagnosticeret med Clostridium difficile-infektion, sammen med aldersmatchede kontrolpersoner uden infektion, rekrutteret fra tilknyttede hospitaler og samfundet. Deltagerne vil blive udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre en repræsentativ prøve til undersøgelse af infektionsrisikofaktorer og biomarkøropdagelse i denne population

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn (i alderen 0-2 år). Lægejournaler og patientspørgeskemaer tilgængelige med bekræftet Clostridium difficile-infektion (til tilfældegruppe) eller uden infektion (for kontrolgruppe).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn over 2 år på diagnosetidspunktet. Ufuldstændige lægejournaler eller manglende væsentlig information relateret til infektionsstatus, fodringsmetoder eller antibiotikaeksponering.Patienter med andre alvorlige mave-tarm-tilstande, der kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
Denne gruppe omfatter spædbørn og småbørn diagnosticeret med Clostridium difficile-infektion (CDI). Deltagerne i denne gruppe er blevet identificeret baseret på lægejournaler og patientspørgeskemaer, der viser bekræftet CDI-diagnose. Denne gruppe vil blive analyseret for epidemiologiske karakteristika og biomarkører forbundet med CDI.
Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter spædbørn og småbørn uden Clostridium difficile-infektion (CDI). Disse deltagere har ingen registrering af CDI-diagnose og tjener som kontrolgruppe til at identificere risikofaktorer og biomarkører ved at sammenligne med casegruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn med identificerede højrisikofaktorer for Clostridium difficile-infektion (CDI)
Tidsramme: Retrospektiv datagennemgang spænder fra initial eksponering for Clostridium difficile-infektion op til 12 måneder efter diagnosen.
Dette mål rapporterer antallet af spædbørn med højrisikofaktorer forbundet med Clostridium difficile-infektion (CDI), som vurderet ud fra data om fodringsmetoder, antibiotikabrug og miljøeksponering. Kvantitative data vil blive analyseret for at identificere sammenhænge og tendenser.
Retrospektiv datagennemgang spænder fra initial eksponering for Clostridium difficile-infektion op til 12 måneder efter diagnosen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal identificerede biomarkører forbundet med Clostridium difficile-infektion hos spædbørn
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsen til 12 måneder efter sidste prøvetagning
Dette mål rapporterer antallet af specifikke biomarkører identificeret fra indsamlede biologiske prøver, der er forbundet med Clostridium difficile-infektion hos spædbørn og småbørn. Biomarkører inkluderer bakterielle taxa, metabolitter og andre biologiske indikatorer, der er relevante for infektionsmodtagelighed og sygdomsprogression. Disse biomarkører vil blive analyseret for at evaluere deres potentielle roller som risikofaktorer, diagnostiske indikatorer og forudsigere for sygdomsudfald.
Fra påbegyndelse af undersøgelsen til 12 måneder efter sidste prøvetagning
Validering af eksperimentel musemodel for Clostridium difficile-infektion og biomarkøridentifikation
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsen til færdiggørelse af biomarkøridentifikation, cirka 18 måneder
Denne foranstaltning involverer validering af en eksperimentel musemodel designet til at simulere Clostridium difficile-infektion og identificere vigtige biomarkører forbundet med infektionsrisiko hos spædbørn. Valideringsprocessen omfatter vurdering af musemodellens effektivitet til at replikere menneskelige sygdomstilstande, såsom mikrobiotasammensætning og immunrespons. Specifikke biomarkører, herunder bakterielle taxa, værtsimmunmarkører og metabolitter, vil blive analyseret for at evaluere modellens relevans for yderligere biomarkøropdagelse og translationel forskning.
Fra påbegyndelse af undersøgelsen til færdiggørelse af biomarkøridentifikation, cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Westlake University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-20240613-0201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner