Badanie dotyczące zakażenia Clostridium difficile u niemowląt
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou
Retrospektywne badanie kohortowe dotyczące charakterystyki epidemiologicznej i biomarkerów zakażenia Clostridium difficile u niemowląt
Celem tego badania jest zbadanie charakterystyki epidemiologicznej i biomarkerów zakażenia Clostridium difficile u niemowląt.
Analizując historyczne dane medyczne i kwestionariusze pacjentów, to retrospektywne badanie kohortowe zidentyfikuje potencjalne czynniki wysokiego ryzyka i ustali podstawowe biomarkery w celu poprawy diagnozy i leczenia dotkniętych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie kohortowe koncentruje się na zakażeniu Clostridium difficile (CDI) u niemowląt, które jest stosunkowo rzadką infekcją.
W badaniu wykorzystane zostaną dane ze szpitala i społeczności w celu określenia częstości występowania, czynników ryzyka i unikalnych biomarkerów związanych z CDI u dzieci i młodzieży.
Kluczowe cele obejmują: (1) analizę charakterystyki demograficznej i klinicznej dotkniętych pacjentów, (2) ocenę czynników wysokiego ryzyka CDI oraz (3) identyfikację biomarkerów, które mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu i planowaniu leczenia.
Oczekuje się, że wnioski z tego badania przyczynią się do poprawy zarządzania CDI w opiece pediatrycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Qian Wang, Master of Medicine
- Numer telefonu: 86+18768156110
- E-mail: wanglq921206@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang, China
-
Hangzhou, Zhejiang, China, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Qian Wang, M.Med
- Numer telefonu: 86+18768156110
- E-mail: wanglq921206@163.com
-
Kontakt:
- Jianhua Luo, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta, u których zdiagnozowano zakażenie Clostridium difficile, wraz z dobranymi pod względem wieku osobami z grupy kontrolnej bez infekcji, rekrutowanymi z stowarzyszonych szpitali i stowarzyszeń.
Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, aby zapewnić reprezentatywną próbkę do badania czynników ryzyka infekcji i odkrywania biomarkerów w tej populacji
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta (w wieku 0-2 lat). Dostępna dokumentacja medyczna i kwestionariusze pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Clostridium difficile (dla grupy przypadku) lub bez zakażenia (dla grupy kontrolnej).
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta w wieku powyżej 2 lat w chwili rozpoznania. Niekompletna dokumentacja medyczna lub brak istotnych informacji związanych ze stanem zakażenia, sposobem karmienia lub narażeniem na antybiotyki. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zafałszować wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przypadków
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta i małe dzieci, u których zdiagnozowano zakażenie Clostridium difficile (CDI).
Osoby należące do tej grupy zostały zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej i ankiet pacjentów, w których wykazano potwierdzone rozpoznanie CDI.
Grupa ta będzie analizowana pod kątem cech epidemiologicznych i biomarkerów związanych z CDI.
|
|
Grupa Kontrolna
Do tej grupy zaliczają się niemowlęta i małe dzieci bez zakażenia Clostridium difficile (CDI).
Uczestnicy ci nie mają historii diagnozy CDI i służą jako grupa kontrolna w celu identyfikacji czynników ryzyka i biomarkerów w porównaniu z grupą badaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt ze zidentyfikowanymi czynnikami wysokiego ryzyka zakażenia Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: Retrospektywny przegląd danych obejmujący okres od początkowego narażenia na zakażenie Clostridium difficile do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy.
|
Miara ta podaje liczbę niemowląt z czynnikami wysokiego ryzyka związanymi z zakażeniem Clostridium difficile (CDI), ocenianą na podstawie danych dotyczących metod karmienia, stosowania antybiotyków i narażenia środowiskowego.
Dane ilościowe zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania korelacji i trendów.
|
Retrospektywny przegląd danych obejmujący okres od początkowego narażenia na zakażenie Clostridium difficile do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zidentyfikowanych biomarkerów związanych z zakażeniem Clostridium difficile u niemowląt
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 12 miesięcy od pobrania ostatniej próbki
|
Miara ta podaje liczbę specyficznych biomarkerów zidentyfikowanych w pobranych próbkach biologicznych, które są powiązane z zakażeniem Clostridium difficile u niemowląt i małych dzieci.
Biomarkery obejmują taksony bakterii, metabolity i inne wskaźniki biologiczne istotne dla podatności na infekcje i postępu choroby.
Te biomarkery zostaną poddane analizie w celu oceny ich potencjalnej roli jako czynników ryzyka, wskaźników diagnostycznych i predyktorów przebiegu choroby.
|
Od rozpoczęcia badania do 12 miesięcy od pobrania ostatniej próbki
|
|
Walidacja eksperymentalnego modelu mysiego pod kątem zakażenia Clostridium difficile i identyfikacja biomarkerów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zakończenia identyfikacji biomarkerów – około 18 miesięcy
|
Działanie to obejmuje walidację eksperymentalnego modelu mysiego zaprojektowanego w celu symulacji zakażenia Clostridium difficile i identyfikacji kluczowych biomarkerów związanych z ryzykiem zakażenia u niemowląt.
Proces walidacji obejmuje ocenę skuteczności modelu mysiego w replikowaniu stanów chorobowych człowieka, takich jak skład mikroflory i odpowiedź immunologiczna.
Konkretne biomarkery, w tym taksony bakteryjne, markery odporności gospodarza i metabolity, zostaną przeanalizowane w celu oceny przydatności modelu dla dalszego odkrywania biomarkerów i badań translacyjnych.
|
Od rozpoczęcia badania do zakończenia identyfikacji biomarkerów – około 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-20240613-0201-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .