Studie om Clostridium Difficile-infeksjon hos spedbarn
21. november 2024 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou
En retrospektiv kohortstudie om epidemiologiske kjennetegn og biomarkører ved Clostridium Difficile-infeksjon hos spedbarn
Denne studien tar sikte på å undersøke de epidemiologiske egenskapene og biomarkørene til Clostridium difficile-infeksjon hos spedbarn.
Ved å analysere historiske medisinske data og pasientspørreskjemaer, vil denne retrospektive kohortstudien identifisere potensielle høyrisikofaktorer og etablere baseline biomarkører for å forbedre diagnose og behandling for berørte pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien fokuserer på Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos spedbarn n, en relativt sjelden infeksjon.
Studien vil bruke data fra sykehus og lokalsamfunn for å identifisere prevalens, risikofaktorer og unike biomarkører assosiert med CDI hos pediatriske pasienter.
Nøkkelmål inkluderer: (1) analysere demografiske og kliniske karakteristika til berørte pasienter, (2) evaluere høyrisikofaktorene ved CDI, og (3) identifisere biomarkører som kan hjelpe til med tidlig oppdagelse og behandlingsplanlegging.
Funn fra denne studien forventes å bidra til forbedring av CDI-behandling i pediatrisk omsorg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Qian Wang, Master of Medicine
- Telefonnummer: 86+18768156110
- E-post: wanglq921206@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang, China
-
Hangzhou, Zhejiang, China, Kina, 310006
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li Qian Wang, M.Med
- Telefonnummer: 86+18768156110
- E-post: wanglq921206@163.com
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Luo, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn diagnostisert med Clostridium difficile-infeksjon, sammen med alderstilpassede kontrollpersoner uten infeksjon, rekruttert fra tilknyttede sykehus og samfunnet.
Deltakerne vil bli valgt ut basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier for å sikre et representativt utvalg for å studere infeksjonsrisikofaktorer og biomarkørfunn i denne populasjonen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn (i alderen 0-2 år). Medisinsk journal og pasientspørreskjema tilgjengelig med bekreftet Clostridium difficile-infeksjon (for case-gruppe) eller uten infeksjon (for kontrollgruppe).
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn over 2 år på diagnosetidspunktet. Ufullstendige medisinske journaler eller manglende viktig informasjon relatert til infeksjonsstatus, fôringsmetoder eller antibiotikaeksponering. Pasienter med andre alvorlige gastrointestinale tilstander som kan forvirre resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
Denne gruppen inkluderer spedbarn og små barn diagnostisert med Clostridium difficile-infeksjon (CDI).
Deltakere i denne gruppen har blitt identifisert basert på medisinske journaler og pasientspørreskjemaer som viser bekreftet CDI-diagnose.
Denne gruppen vil bli analysert for epidemiologiske egenskaper og biomarkører assosiert med CDI.
|
|
Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer spedbarn og små barn uten Clostridium difficile-infeksjon (CDI).
Disse deltakerne har ingen oversikt over CDI-diagnose og fungerer som kontrollgruppe for å identifisere risikofaktorer og biomarkører ved å sammenligne med casegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn med identifiserte høyrisikofaktorer for Clostridium difficile-infeksjon (CDI)
Tidsramme: Retrospektiv datagjennomgang spenner fra første eksponering for Clostridium difficile-infeksjon opp til 12 måneder etter diagnose.
|
Dette tiltaket rapporterer antall spedbarn med høyrisikofaktorer assosiert med Clostridium difficile-infeksjon (CDI), vurdert av data om fôringsmetoder, antibiotikabruk og miljøeksponering.
Kvantitative data vil bli analysert for å identifisere korrelasjoner og trender.
|
Retrospektiv datagjennomgang spenner fra første eksponering for Clostridium difficile-infeksjon opp til 12 måneder etter diagnose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall identifiserte biomarkører assosiert med Clostridium difficile-infeksjon hos spedbarn
Tidsramme: Fra oppstart av studien til 12 måneder etter siste prøvetaking
|
Dette tiltaket rapporterer antall spesifikke biomarkører identifisert fra innsamlede biologiske prøver som er assosiert med Clostridium difficile-infeksjon hos spedbarn og små barn.
Biomarkører inkluderer bakteriell taxa, metabolitter og andre biologiske indikatorer som er relevante for infeksjonsfølsomhet og sykdomsprogresjon.
Disse biomarkørene vil bli analysert for å evaluere deres potensielle roller som risikofaktorer, diagnostiske indikatorer og prediktorer for sykdomsutfall.
|
Fra oppstart av studien til 12 måneder etter siste prøvetaking
|
|
Validering av eksperimentell musemodell for Clostridium difficile-infeksjon og biomarkøridentifikasjon
Tidsramme: Fra starten av studien til fullført biomarkøridentifikasjon, ca. 18 måneder
|
Dette tiltaket innebærer validering av en eksperimentell musemodell designet for å simulere Clostridium difficile-infeksjon og identifisere viktige biomarkører assosiert med infeksjonsrisiko hos spedbarn.
Valideringsprosessen inkluderer å vurdere musemodellens effektivitet i å replikere menneskelige sykdomstilstander, slik som mikrobiotasammensetning og immunrespons.
Spesifikke biomarkører, inkludert bakterietaxa, vertsimmunmarkører og metabolitter, vil bli analysert for å evaluere modellens relevans for videre biomarkøroppdagelse og translasjonsforskning.
|
Fra starten av studien til fullført biomarkøridentifikasjon, ca. 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-20240613-0201-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .