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Étude sur l'infection à Clostridium difficile chez les nourrissons

21 novembre 2024 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Une étude de cohorte rétrospective sur les caractéristiques épidémiologiques et les biomarqueurs de l'infection à Clostridium difficile chez les nourrissons

Cette étude vise à étudier les caractéristiques épidémiologiques et les biomarqueurs de l'infection à Clostridium difficile chez les nourrissons. En analysant les données médicales historiques et les questionnaires des patients, cette étude de cohorte rétrospective identifiera les facteurs de risque potentiels et établira des biomarqueurs de base pour améliorer le diagnostic et le traitement des patients concernés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Infection à Clostridium difficile

Description détaillée

Cette étude de cohorte rétrospective se concentre sur l'infection à Clostridium difficile (CDI) chez les nourrissons, une infection relativement rare. L'étude utilisera les données de l'hôpital et de la communauté pour identifier la prévalence, les facteurs de risque et les biomarqueurs uniques associés à l'ICD chez les patients pédiatriques. Les principaux objectifs comprennent : (1) l'analyse des caractéristiques démographiques et cliniques des patients affectés, (2) l'évaluation des facteurs de risque élevé d'ICD et (3) l'identification de biomarqueurs pouvant faciliter la détection précoce et la planification du traitement. Les résultats de cette étude devraient contribuer à l'amélioration de la gestion des ICD en soins pédiatriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Li Qian Wang, Master of Medicine
Numéro de téléphone: 86+18768156110
E-mail: wanglq921206@163.com

Lieux d'étude

Chine
- Zhejiang, China
  - Hangzhou, Zhejiang, China, Chine, 310006
    - Recrutement
    - Hangzhou First People's Hospital
    - Contact:
      
      Li Qian Wang, M.Med
      
      Numéro de téléphone: 86+18768156110
      
      E-mail: wanglq921206@163.com
    - Contact:
      
      Jianhua Luo, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons diagnostiqués avec une infection à Clostridium difficile, ainsi que des sujets témoins du même âge sans infection, recrutés dans les hôpitaux affiliés et la société. Les participants seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion afin de garantir un échantillon représentatif pour étudier les facteurs de risque d'infection et la découverte de biomarqueurs dans cette population.

La description

Critères d'intégration :

Nourrissons (âgés de 0 à 2 ans). Dossiers médicaux et questionnaires patients disponibles avec une infection confirmée à Clostridium difficile (pour le groupe de cas) ou sans infection (pour le groupe témoin).

Critères d'exclusion :

Nourrissons âgés de plus de 2 ans au moment du diagnostic. Dossiers médicaux incomplets ou informations essentielles manquantes liées à l'état de l'infection, aux méthodes d'alimentation ou à l'exposition aux antibiotiques. Patients souffrant d'autres affections gastro-intestinales graves pouvant fausser les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas Ce groupe comprend les nourrissons et les jeunes enfants diagnostiqués avec une infection à Clostridium difficile (CDI). Les participants de ce groupe ont été identifiés sur la base des dossiers médicaux et des questionnaires des patients montrant un diagnostic confirmé d'ICD. Ce groupe sera analysé pour les caractéristiques épidémiologiques et les biomarqueurs associés au CDI.
Groupe de contrôle Ce groupe comprend les nourrissons et les jeunes enfants sans infection à Clostridium difficile (CDI). Ces participants n'ont aucun dossier de diagnostic d'ICD et servent de groupe témoin pour identifier les facteurs de risque et les biomarqueurs en les comparant avec le groupe de cas.

Groupe / Cohorte

Groupe de cas

Ce groupe comprend les nourrissons et les jeunes enfants diagnostiqués avec une infection à Clostridium difficile (CDI). Les participants de ce groupe ont été identifiés sur la base des dossiers médicaux et des questionnaires des patients montrant un diagnostic confirmé d'ICD. Ce groupe sera analysé pour les caractéristiques épidémiologiques et les biomarqueurs associés au CDI.

Groupe de contrôle

Ce groupe comprend les nourrissons et les jeunes enfants sans infection à Clostridium difficile (CDI). Ces participants n'ont aucun dossier de diagnostic d'ICD et servent de groupe témoin pour identifier les facteurs de risque et les biomarqueurs en les comparant avec le groupe de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de nourrissons présentant des facteurs de risque élevés identifiés d'infection à Clostridium difficile (ICD) Délai: Examen rétrospectif des données allant de l'exposition initiale à l'infection à Clostridium difficile jusqu'à 12 mois après le diagnostic.	Cette mesure rapporte le nombre de nourrissons présentant des facteurs de risque élevés associés à une infection à Clostridium difficile (CDI), tel qu'évalué par les données sur les méthodes d'alimentation, l'utilisation d'antibiotiques et les expositions environnementales. Les données quantitatives seront analysées pour identifier les corrélations et les tendances.	Examen rétrospectif des données allant de l'exposition initiale à l'infection à Clostridium difficile jusqu'à 12 mois après le diagnostic.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de biomarqueurs identifiés associés à l'infection à Clostridium difficile chez les nourrissons Délai: Depuis le début de l’étude jusqu’à 12 mois après le dernier prélèvement d’échantillon	Cette mesure rapporte le nombre de biomarqueurs spécifiques identifiés à partir d'échantillons biologiques collectés qui sont associés à une infection à Clostridium difficile chez les nourrissons et les jeunes enfants. Les biomarqueurs comprennent les taxons bactériens, les métabolites et d'autres indicateurs biologiques pertinents pour la susceptibilité aux infections et la progression de la maladie. Ces biomarqueurs seront analysés pour évaluer leurs rôles potentiels en tant que facteurs de risque, indicateurs de diagnostic et prédicteurs de l'évolution de la maladie.	Depuis le début de l’étude jusqu’à 12 mois après le dernier prélèvement d’échantillon
Validation du modèle expérimental de souris pour l'infection à Clostridium difficile et l'identification des biomarqueurs Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'identification des biomarqueurs, environ 18 mois	Cette mesure implique la validation d'un modèle expérimental de souris conçu pour simuler une infection à Clostridium difficile et identifier les principaux biomarqueurs associés au risque d'infection chez les nourrissons. Le processus de validation comprend l'évaluation de l'efficacité du modèle murin à reproduire les maladies humaines, telles que la composition du microbiote et la réponse immunitaire. Des biomarqueurs spécifiques, notamment des taxons bactériens, des marqueurs immunitaires de l'hôte et des métabolites, seront analysés pour évaluer la pertinence du modèle pour la découverte de biomarqueurs et la recherche translationnelle.	Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'identification des biomarqueurs, environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Collaborateurs

Westlake University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Estimé)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)