婴儿艰难梭菌感染的研究
2024年11月21日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
婴儿艰难梭菌感染流行病学特征及生物标志物的回顾性队列研究
本研究旨在探讨婴儿艰难梭菌感染的流行病学特征及生物标志物。
通过分析历史医疗数据和患者问卷，这项回顾性队列研究将识别潜在的高危因素并建立基线生物标志物，以改善受影响患者的诊断和治疗。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这项回顾性队列研究的重点是婴儿中的艰难梭菌感染 (CDI)，这是一种相对罕见的感染。
该研究将利用来自医院和社区的数据来确定儿科患者中与 CDI 相关的患病率、危险因素和独特的生物标志物。
主要目标包括：(1) 分析受影响患者的人口统计和临床特征，(2) 评估 CDI 的高风险因素，以及 (3) 识别有助于早期检测和治疗计划的生物标志物。
这项研究的结果预计将有助于改善儿科护理中的 CDI 管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Qian Wang, Master of Medicine
- 电话号码：86+18768156110
- 邮箱：wanglq921206@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang, China
-
Hangzhou、Zhejiang, China、中国、310006
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
-
接触：
- Li Qian Wang, M.Med
- 电话号码：86+18768156110
- 邮箱：wanglq921206@163.com
-
接触：
- Jianhua Luo, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
从附属医院和社会招募诊断为艰难梭菌感染的婴儿以及年龄匹配的未感染对照受试者。
将根据纳入和排除标准选择参与者，以确保研究该人群感染风险因素和生物标志物发现的代表性样本
描述
纳入标准：
- 婴儿（0-2岁）。 已确诊艰难梭菌感染（病例组）或未感染（对照组）的医疗记录和患者调查问卷。
排除标准：
- 诊断时年龄超过 2 岁的婴儿。 医疗记录不完整或缺少与感染状态、喂养方法或抗生素暴露相关的重要信息。患有其他严重胃肠道疾病的患者可能会混淆结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
案例组
该群体包括被诊断患有艰难梭菌感染 (CDI) 的婴儿和幼儿。
该组的参与者是根据医疗记录和显示确诊 CDI 诊断的患者调查问卷确定的。
将分析该群体的流行病学特征和与 CDI 相关的生物标志物。
|
|
对照组
该组包括未感染艰难梭菌 (CDI) 的婴儿和幼儿。
这些参与者没有 CDI 诊断记录，作为对照组，通过与病例组进行比较来识别危险因素和生物标志物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已确定具有艰难梭菌感染 (CDI) 高风险因素的婴儿数量
大体时间：回顾性数据审查涵盖从最初接触艰难梭菌感染到诊断后 12 个月的时间。
|
该指标报告了具有艰难梭菌感染 (CDI) 高危因素的婴儿数量，根据喂养方法、抗生素使用和环境暴露的数据进行评估。
将分析定量数据以确定相关性和趋势。
|
回顾性数据审查涵盖从最初接触艰难梭菌感染到诊断后 12 个月的时间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已确定的与婴儿艰难梭菌感染相关的生物标志物数量
大体时间：从研究开始到最后一次样本采集后 12 个月
|
该指标报告了从收集的生物样本中鉴定出的与婴儿和幼儿艰难梭菌感染相关的特定生物标志物的数量。
生物标志物包括细菌分类群、代谢物和其他与感染易感性和疾病进展相关的生物指标。
将分析这些生物标志物，以评估它们作为风险因素、诊断指标和疾病结果预测因子的潜在作用。
|
从研究开始到最后一次样本采集后 12 个月
|
|
艰难梭菌感染实验小鼠模型的验证和生物标志物鉴定
大体时间：从研究开始到生物标志物鉴定完成，大约需要18个月
|
该措施涉及验证旨在模拟艰难梭菌感染并识别与婴儿感染风险相关的关键生物标志物的实验小鼠模型。
验证过程包括评估小鼠模型在复制人类疾病条件（例如微生物群组成和免疫反应）方面的有效性。
将分析特定的生物标志物，包括细菌分类群、宿主免疫标志物和代谢物，以评估该模型与进一步生物标志物发现和转化研究的相关性。
|
从研究开始到生物标志物鉴定完成，大约需要18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (估计的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月21日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.