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Studio sull'infezione da Clostridium Difficile nei neonati

21 novembre 2024 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio di coorte retrospettivo sulle caratteristiche epidemiologiche e sui biomarcatori dell'infezione da Clostridium difficile nei neonati

Questo studio si propone di indagare le caratteristiche epidemiologiche e i biomarcatori dell'infezione da Clostridium difficile nei neonati. Analizzando i dati medici storici e i questionari dei pazienti, questo studio retrospettivo di coorte identificherà potenziali fattori ad alto rischio e stabilirà biomarcatori di base per migliorare la diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo si concentra sull’infezione da Clostridium difficile (CDI) nei neonati n, un’infezione relativamente rara. Lo studio utilizzerà i dati provenienti dall’ospedale e dalla comunità per identificare la prevalenza, i fattori di rischio e i biomarcatori unici associati alla CDI nei pazienti pediatrici. Gli obiettivi chiave includono: (1) analizzare le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti affetti, (2) valutare i fattori ad alto rischio di CDI e (3) identificare biomarcatori che possono aiutare nella diagnosi precoce e nella pianificazione del trattamento. Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno al miglioramento della gestione delle CDI nelle cure pediatriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Qian Wang, Master of Medicine
  • Numero di telefono: 86+18768156110
  • Email: wanglq921206@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianhua Luo, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati con diagnosi di infezione da Clostridium difficile, insieme a soggetti di controllo di pari età senza infezione, reclutati da ospedali e società affiliati. I partecipanti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione per garantire un campione rappresentativo per lo studio dei fattori di rischio di infezione e la scoperta di biomarcatori in questa popolazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati (di età compresa tra 0 e 2 anni). Sono disponibili cartelle cliniche e questionari sui pazienti con infezione confermata da Clostridium difficile (per il gruppo dei casi) o senza infezione (per il gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età superiore ai 2 anni al momento della diagnosi. Cartelle cliniche incomplete o informazioni essenziali mancanti relative allo stato dell'infezione, ai metodi di alimentazione o all'esposizione agli antibiotici. Pazienti con altre gravi condizioni gastrointestinali che potrebbero confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi
Questo gruppo comprende neonati e bambini piccoli con diagnosi di infezione da Clostridium difficile (CDI). I partecipanti a questo gruppo sono stati identificati sulla base delle cartelle cliniche e dei questionari dei pazienti che mostravano la diagnosi confermata di CDI. Questo gruppo sarà analizzato per caratteristiche epidemiologiche e biomarcatori associati alla CDI.
Gruppo di controllo
Questo gruppo comprende neonati e bambini piccoli senza infezione da Clostridium difficile (CDI). Questi partecipanti non hanno alcuna traccia di diagnosi di CDI e fungono da gruppo di controllo per identificare fattori di rischio e biomarcatori confrontandoli con il gruppo dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con fattori ad alto rischio identificati per l'infezione da Clostridium difficile (CDI)
Lasso di tempo: Revisione retrospettiva dei dati che vanno dall'esposizione iniziale all'infezione da Clostridium difficile fino a 12 mesi dopo la diagnosi.
Questa misura riporta il numero di neonati con fattori ad alto rischio associati all’infezione da Clostridium difficile (CDI), valutato in base ai dati sui metodi di alimentazione, sull’uso di antibiotici e sulle esposizioni ambientali. I dati quantitativi saranno analizzati per identificare correlazioni e tendenze.
Revisione retrospettiva dei dati che vanno dall'esposizione iniziale all'infezione da Clostridium difficile fino a 12 mesi dopo la diagnosi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di biomarcatori identificati associati all'infezione da Clostridium difficile nei neonati
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima raccolta del campione
Questa misura riporta il numero di biomarcatori specifici identificati dai campioni biologici raccolti associati all’infezione da Clostridium difficile nei neonati e nei bambini piccoli. I biomarcatori includono taxa batterici, metaboliti e altri indicatori biologici rilevanti per la suscettibilità alle infezioni e la progressione della malattia. Questi biomarcatori saranno analizzati per valutare il loro potenziale ruolo come fattori di rischio, indicatori diagnostici e predittori degli esiti della malattia.
Dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima raccolta del campione
Convalida del modello murino sperimentale per l'infezione da Clostridium difficile e identificazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'identificazione dei biomarcatori, circa 18 mesi
Questa misura prevede la validazione di un modello murino sperimentale progettato per simulare l’infezione da Clostridium difficile e identificare i biomarcatori chiave associati al rischio di infezione nei neonati. Il processo di validazione prevede la valutazione dell’efficacia del modello murino nel replicare le condizioni patologiche umane, come la composizione del microbiota e la risposta immunitaria. Biomarcatori specifici, inclusi taxa batterici, marcatori immunitari dell'ospite e metaboliti, verranno analizzati per valutare la rilevanza del modello per l'ulteriore scoperta di biomarcatori e la ricerca traslazionale.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dell'identificazione dei biomarcatori, circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Collaboratori

Westlake University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-20240613-0201-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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