Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o infekci Clostridium Difficile u kojenců

21. listopadu 2024 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou

Retrospektivní kohortová studie o epidemiologických charakteristikách a biomarkerech infekce Clostridium Difficile u kojenců

Tato studie si klade za cíl prozkoumat epidemiologické charakteristiky a biomarkery infekce Clostridium difficile u kojenců. Na základě analýzy historických lékařských dat a dotazníků pacientů tato retrospektivní kohortová studie identifikuje potenciální vysoce rizikové faktory a stanoví základní biomarkery pro zlepšení diagnostiky a léčby u postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato retrospektivní kohortová studie se zaměřuje na infekci Clostridium difficile (CDI) u kojenců n, což je relativně vzácná infekce. Studie bude využívat data z nemocnice a komunity k identifikaci prevalence, rizikových faktorů a jedinečných biomarkerů spojených s CDI u dětských pacientů. Mezi hlavní cíle patří: (1) analýza demografických a klinických charakteristik postižených pacientů, (2) vyhodnocení vysoce rizikových faktorů CDI a (3) identifikace biomarkerů, které mohou pomoci při včasné detekci a plánování léčby. Očekává se, že zjištění z této studie přispějí ke zlepšení managementu CDI v pediatrické péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Qian Wang, Master of Medicine
  • Telefonní číslo: 86+18768156110
  • E-mail: wanglq921206@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang, China
      • Hangzhou, Zhejiang, China, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jianhua Luo, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s diagnostikovanou infekcí Clostridium difficile spolu s kontrolními subjekty stejného věku bez infekce, rekrutovanými z přidružených nemocnic a společnosti. Účastníci budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, aby byl zajištěn reprezentativní vzorek pro studium rizikových faktorů infekce a objevování biomarkerů v této populaci.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kojenci (ve věku 0-2 let). Dostupné lékařské záznamy a dotazníky pro pacienty s potvrzenou infekcí Clostridium difficile (pro skupinu případů) nebo bez infekce (pro kontrolní skupinu).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci starší 2 let v době diagnózy. Neúplné lékařské záznamy nebo chybějící základní informace týkající se stavu infekce, způsobů krmení nebo expozice antibiotikům. Pacienti s jinými závažnými gastrointestinálními potížemi, které mohou zkreslit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina
Tato skupina zahrnuje kojence a malé děti s diagnostikovanou infekcí Clostridium difficile (CDI). Účastníci v této skupině byli identifikováni na základě lékařských záznamů a dotazníků pacientů ukazujících potvrzenou diagnózu CDI. U této skupiny budou analyzovány epidemiologické charakteristiky a biomarkery spojené s CDI.
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje kojence a malé děti bez infekce Clostridium difficile (CDI). Tito účastníci nemají žádné záznamy o diagnóze CDI a slouží jako kontrolní skupina k identifikaci rizikových faktorů a biomarkerů porovnáním s případovou skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kojenců s identifikovanými vysoce rizikovými faktory pro infekci Clostridium difficile (CDI)
Časové okno: Retrospektivní přehled dat od počáteční expozice Clostridium difficile až do 12 měsíců po diagnóze.
Toto měření uvádí počet kojenců s vysoce rizikovými faktory spojenými s infekcí Clostridium difficile (CDI), jak bylo hodnoceno na základě údajů o způsobech výživy, používání antibiotik a expozicích životního prostředí. Kvantitativní data budou analyzována za účelem identifikace korelací a trendů.
Retrospektivní přehled dat od počáteční expozice Clostridium difficile až do 12 měsíců po diagnóze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných biomarkerů spojených s infekcí Clostridium difficile u kojenců
Časové okno: Od zahájení studie do 12 měsíců po posledním odběru vzorku
Toto měření uvádí počet specifických biomarkerů identifikovaných z odebraných biologických vzorků, které jsou spojeny s infekcí Clostridium difficile u kojenců a malých dětí. Biomarkery zahrnují bakteriální taxony, metabolity a další biologické indikátory relevantní pro náchylnost k infekci a progresi onemocnění. Tyto biomarkery budou analyzovány za účelem vyhodnocení jejich potenciální role jako rizikových faktorů, diagnostických indikátorů a prediktorů výsledků onemocnění.
Od zahájení studie do 12 měsíců po posledním odběru vzorku
Validace experimentálního myšího modelu pro infekci Clostridium difficile a identifikace biomarkerů
Časové okno: Od zahájení studie do dokončení identifikace biomarkerů přibližně 18 měsíců
Toto opatření zahrnuje ověření experimentálního myšího modelu navrženého k simulaci infekce Clostridium difficile a identifikaci klíčových biomarkerů spojených s rizikem infekce u kojenců. Proces validace zahrnuje hodnocení účinnosti myšího modelu při replikaci lidských chorobných stavů, jako je složení mikroflóry a imunitní odpověď. Budou analyzovány specifické biomarkery, včetně bakteriálních taxonů, imunitních markerů hostitele a metabolitů, aby se vyhodnotila relevance modelu pro další objevování biomarkerů a translační výzkum.
Od zahájení studie do dokončení identifikace biomarkerů přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Spolupracovníci

Westlake University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-20240613-0201-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit