Estudio sobre la infección por Clostridium difficile en bebés
21 de noviembre de 2024 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Un estudio de cohorte retrospectivo sobre las características epidemiológicas y los biomarcadores de la infección por Clostridium difficile en lactantes
Este estudio tiene como objetivo investigar las características epidemiológicas y biomarcadores de la infección por Clostridium difficile en bebés.
Mediante el análisis de datos médicos históricos y cuestionarios de pacientes, este estudio de cohorte retrospectivo identificará posibles factores de alto riesgo y establecerá biomarcadores de referencia para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo se centra en la infección por Clostridium difficile (ICD) en lactantes, una infección relativamente rara.
El estudio utilizará datos del hospital y de la comunidad para identificar la prevalencia, los factores de riesgo y los biomarcadores únicos asociados con la CDI en pacientes pediátricos.
Los objetivos clave incluyen: (1) analizar las características demográficas y clínicas de los pacientes afectados, (2) evaluar los factores de alto riesgo de CDI y (3) identificar biomarcadores que puedan ayudar en la detección temprana y la planificación del tratamiento.
Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a la mejora del manejo de la ICD en la atención pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Qian Wang, Master of Medicine
- Número de teléfono: 86+18768156110
- Correo electrónico: wanglq921206@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang, China
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Hangzhou, Zhejiang, China, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- Li Qian Wang, M.Med
- Número de teléfono: 86+18768156110
- Correo electrónico: wanglq921206@163.com
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Contacto:
- Jianhua Luo, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes diagnosticados con infección por Clostridium difficile, junto con sujetos de control de la misma edad sin infección, reclutados en hospitales afiliados y en la sociedad.
Los participantes serán seleccionados según criterios de inclusión y exclusión para garantizar una muestra representativa para estudiar los factores de riesgo de infección y el descubrimiento de biomarcadores en esta población.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés (de 0 a 2 años). Registros médicos y cuestionarios de pacientes disponibles con infección confirmada por Clostridium difficile (para el grupo de casos) o sin infección (para el grupo de control).
Criterios de exclusión:
- Lactantes mayores de 2 años en el momento del diagnóstico. Historiales médicos incompletos o falta de información esencial relacionada con el estado de la infección, los métodos de alimentación o la exposición a antibióticos. Pacientes con otras afecciones gastrointestinales graves que pueden confundir los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
Este grupo incluye bebés y niños pequeños diagnosticados con infección por Clostridium difficile (CDI).
Los participantes de este grupo han sido identificados basándose en registros médicos y cuestionarios de pacientes que muestran un diagnóstico de CDI confirmado.
Este grupo será analizado en busca de características epidemiológicas y biomarcadores asociados con la CDI.
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Grupo de control
Este grupo incluye bebés y niños pequeños sin infección por Clostridium difficile (CDI).
Estos participantes no tienen antecedentes de diagnóstico de CDI y sirven como grupo de control para identificar factores de riesgo y biomarcadores comparándolos con el grupo de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bebés con factores de alto riesgo identificados de infección por Clostridium difficile (CDI)
Periodo de tiempo: Revisión de datos retrospectivos que abarcan desde la exposición inicial a la infección por Clostridium difficile hasta 12 meses después del diagnóstico.
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Esta medida informa la cantidad de bebés con factores de alto riesgo asociados con la infección por Clostridium difficile (CDI), según lo evaluado por datos sobre métodos de alimentación, uso de antibióticos y exposiciones ambientales.
Se analizarán datos cuantitativos para identificar correlaciones y tendencias.
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Revisión de datos retrospectivos que abarcan desde la exposición inicial a la infección por Clostridium difficile hasta 12 meses después del diagnóstico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de biomarcadores identificados asociados con la infección por Clostridium difficile en bebés
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después de la última recogida de muestra.
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Esta medida informa la cantidad de biomarcadores específicos identificados a partir de muestras biológicas recolectadas que están asociados con la infección por Clostridium difficile en bebés y niños pequeños.
Los biomarcadores incluyen taxones bacterianos, metabolitos y otros indicadores biológicos relevantes para la susceptibilidad a las infecciones y la progresión de la enfermedad.
Estos biomarcadores se analizarán para evaluar sus funciones potenciales como factores de riesgo, indicadores de diagnóstico y predictores de resultados de enfermedades.
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Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después de la última recogida de muestra.
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Validación del modelo experimental de ratón para la infección por Clostridium difficile y la identificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la identificación del biomarcador, aproximadamente 18 meses
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Esta medida implica la validación de un modelo experimental de ratón diseñado para simular la infección por Clostridium difficile e identificar biomarcadores clave asociados con el riesgo de infección en los bebés.
El proceso de validación incluye evaluar la eficacia del modelo de ratón para replicar condiciones de enfermedades humanas, como la composición de la microbiota y la respuesta inmune.
Se analizarán biomarcadores específicos, incluidos taxones bacterianos, marcadores inmunes del huésped y metabolitos, para evaluar la relevancia del modelo para un mayor descubrimiento de biomarcadores e investigaciones traslacionales.
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Desde el inicio del estudio hasta la finalización de la identificación del biomarcador, aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY-20240613-0201-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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