糖尿病患者の腸内微生物叢に対する経口栄養補助食品の影響

包含基準:

1. 研究参加時の年齢は40～65歳、女性と男性の両方。
2. 病歴カルテにより2型糖尿病を患っており、研究期間中薬剤の数、種類、用量を維持できる。
3. 過去 1 か月以内に記録された、または医師の紹介でスクリーニング来院時に採取された血液サンプルに基づいて、HbA1c ≧ 6.5% かつ ≦ 9.5% である。
4. 標準体重から過体重 (BMI 20 ～ 29.9)。
5. ベースライン訪問前の 2 か月間、体重は安定しています (現在の体重を 3 kg 以内に維持しています)。
6. 最大 3 種類の経口抗糖尿病薬を服用しており、そのうちの 1 つはメトホルミンでなければなりません。 許可されている他の種類の薬剤には、スルホニル尿素、SGLT2 阻害剤、DPP4 阻害剤が含まれます。
7. ベースライン訪問の少なくとも産後6週間前の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
8. プロトコールに従って研究製品を摂取し、研究全体で必要なフォーム/アンケートに記入するなど、記載されているプロトコールに従う意欲があること。
9. 参加者は、研究の全過程を通じて、研究以外の糖尿病に特有の経口栄養製剤の摂取を控える意思がある。
10. 研究期間中、食事と身体活動レベルを維持する意欲がある。
11. 長さ25mm、幅9mmのサイズのカプセルを飲み込むことができます。
12. -研究食品または薬物の摂取を必要とした以前の研究研究の完了と現在の研究の開始の間に少なくとも4週間の休薬期間。 署名されたインフォームドコンセント;学習手順に喜んで従うことができる

除外基準:

1. 1型糖尿病が確認されている、および/または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある。
2. グルコース制御のための外因性インスリンまたは GLP1 アゴニストの使用。
3. 糖尿病特有の経口栄養補助食品の使用（例： Glucerna®、Boost など）は、過去 4 週間以内に週に 1 回以上の食事の機会として定義されます（ベースライン訪問前に 4 週間以上にわたってそのような製品の使用を中止できるユーザーを除外する必要はありません）。
4. 非常に低炭水化物食（アドキンス食、ケトジェニック食、高タンパク質食など）など、典型的ではない食事パターンに従っている。
5. -摂食障害、重度の認知症またはせん妄、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究者の意見によると、研究製品の摂取または研究計画手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の症状がある。
6. ガラクトース血症および乳糖不耐症

7. 研究者の意見では、研究の安全性または結果に悪影響を与えると考えられる慢性疾患。 などですが、これに限定されません。

   • -医師の評価による、研究参加前6か月以内の重大な心血管イベントまたはうっ血性心不全の病歴。
   • 末期臓器不全（末期腎疾患など）、または臓器移植後。
   • 腎疾患の現在または病歴、または透析を受けている、または重度の胃不全麻痺がある。
   • 肝硬変や後期肝線維症など、現在診断されている肝疾患。 狭心症が蔓延している参加者は除外されません。
8. 活動性結核、C型肝炎、HIVなどの慢性の伝染性感染症。
9. 被験者は現在進行中の悪性疾患を患っているか、登録前に基底細胞または扁平上皮癌を除く癌の治療を過去6か月以内に受けている。
10. ベースライン訪問前の過去 4 週間に、血糖、体重、筋肉、代謝、食欲、マイクロバイオーム（例: オルリスタット、コントラベ）（ナルトレキソン/ブプロピオン）、Qsymia（フェンテルミン/トピラメート）、Belviq（ロルカセリン）、インクレチン模倣薬、減量を目的としたその他の薬物、大麻、グルココルチコイド、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスサプリメント）。 ベースライン前に 4 週間以上そのようなサプリメント/医薬品の使用を中止したユーザーを除外する必要はありません)。

11. 定期的な治療の一部を除き、スクリーニング研究来院前の週に胃腸の運動機能を実質的に変化させる可能性のある薬物の使用（例：オピオイド、抗コリン薬、GLP-1類似体）。下剤の使用は、SIMBA カプセル摂取時点の前 1 週間に変更がなければ許可されます。 SIMBA カプセルを飲み込む前に 48 時間の洗い流し期間を守り、その後 4 時間後にのみ PPI 治療を再開するという条件で、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用が許可されます。

    - 自発的に運動促進薬の使用を希望する場合は、2週間の休薬期間を設けて研究期間中中止することができます。

12. -抗生物質の使用（局所使用を除く）がスクリーニングの12週間前以下である。 12 週間のウォッシュアウトが完了すると、潜在的な参加者は資格を得ることができます。
13. 過去3か月以内に現在の感染症（投薬および抗生物質が必要）、入院手術、または全身性コルチコステロイド治療[吸入（鼻腔内を含む）、局所、および眼科用ステロイドを除く]を受けている。

14. -治験責任医師の意見では、治験製品の摂取または消化または吸収を妨げ、カプセル非排泄のリスクを伴う腸の構造化または閉塞を引き起こすと考えられる過去の胃腸疾患、手術、または放射線治療（アカラシア、好酸球性など）食道炎、がんの診断、または食道、胃、小腸、結腸の手術歴がある。 スクリーニング来院の 3 か月以上前に行われた虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容されます。

    - クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアック病と診断されている。

15. 機械的閉塞を引き起こす構造物や瘻孔などの既知の構造的胃腸異常の病歴。
16. 胃不全麻痺、腸の仮性閉塞、全身性硬化症、オギルビー症候群などの器質的運動障害。
17. -口腔咽頭嚥下障害、またはカプセル誤嚥のリスクを伴うその他の嚥下障害の病歴。
18. 週に 3 回未満の排便歴。 13) スクリーニング前の1ヶ月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスカプセルサプリメントを摂取した。 潜在的な参加者は、1 か月間のウォッシュアウトが完了すると資格を得ることができます。
19. 過去に糞便微生物叢の移植を受けたことがある。
20. 2週間の結腸洗浄/腸の準備。
21. 凝固障害または出血障害（採血中に問題が報告されていないPlavix®または類似の抗凝固薬の使用は、医師の意見に従って許可されます）。
22. 血液または血液関連の病気がある（例： 血友病、サラセミア、鎌状赤血球症、遺伝性球状赤血球症、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症）。
23. 過去 3 週間以内に輸血を受けた。
24. 研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症。
25. 1時間以上、週に3回以上、激しい運動（例：激しい肉体労働を含む高強度の有酸素運動）を習慣的に行っている。 潜在的な参加者は、運動レベルが低下した場合に参加資格がある場合があります。
26. 参加者は減量プログラムに積極的に参加しています。
27. 研究期間中いつでも MRI 検査を受けるようにスケジュールされています。 潜在的な参加者は、MRI 検査が完了すると参加資格が得られる場合があります。
28. 妊娠中または授乳中。
29. 妊娠を計画している。