Wpływ doustnego suplementu diety na mikrobiom jelitowy u pacjentów z cukrzycą

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 40–65 lat w chwili włączenia do badania, zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
2. Choruje na cukrzycę typu 2, co potwierdza historia choroby i jest w stanie utrzymać liczbę przyjmowanych leków, rodzaj i dawkę przez cały czas trwania badania.
3. Ma HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 9,5% na podstawie próbki krwi pobranej podczas wizyty przesiewowej, udokumentowanej w ciągu ostatniego miesiąca lub skierowanej przez lekarza.
4. Normalna do nadwagi (BMI 20-29,9).
5. Waga jest stabilna (utrzymuje obecną masę ciała w granicach 3 kg) przez dwa miesiące przed wizytą wyjściową.
6. Przyjmuje maksymalnie 3 doustne leki przeciwcukrzycowe, z których jednym musi być metformina. Inne dozwolone klasy leków obejmują: sulfonylomocznik, inhibitory SGLT2 i inhibitory DPP4.
7. Albo mężczyzna, albo kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą wyjściową.
8. Chęć przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożycia badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełnienia wszelkich formularzy/kwestionariuszy potrzebnych w trakcie badania.
9. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania doustnych preparatów żywieniowych przeznaczonych dla osób chorych na cukrzycę przez cały czas trwania badania.
10. Chęć utrzymania poziomu diety i aktywności fizycznej podczas badania.
11. Potrafi połknąć kapsułkę o długości 25 mm i szerokości 9 mm.
12. Co najmniej czterotygodniowy okres wymywania między zakończeniem poprzedniego badania, które wymagało spożycia jakiejkolwiek badanej żywności lub leku, a rozpoczęciem bieżącego badania. Podpisana świadoma zgoda; chętni i zdolni do przestrzegania procedur studiowania

Kryteria wykluczenia:

1. Potwierdzona cukrzyca typu 1 i/lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie.
2. Stosowanie egzogennej insuliny lub agonistów GLP1 w celu kontroli glikemii.
3. Stosowanie doustnych suplementów diety przeznaczonych dla osób chorych na cukrzycę (np. Glucerna®, Boost itp.) zdefiniowano jako więcej niż jedną okazję do jedzenia w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni (nie trzeba wykluczać tych użytkowników, którzy mogą zaprzestać używania takich produktów na ≥4 tygodnie przed wizytą wyjściową).
4. Stosuje nietypowy sposób odżywiania, taki jak dieta bardzo niskowęglowodanowa (np. dieta Adkinsa, dieta ketogeniczna, dieta wysokobiałkowa).
5. Ma zaburzenia odżywiania, ciężką demencję lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w przeszłości, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
6. Galaktozemia i nietolerancja laktozy

7. Choroba przewlekła, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania. Takie jak, ale nie ograniczone do

   • Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zgodnie z oceną lekarza.
   • Schyłkowa niewydolność narządów (taka jak schyłkowa niewydolność nerek) lub stan po przeszczepieniu narządu.
   • Obecna lub przebyta choroba nerek, dializa lub ciężka gastropareza.
   • Aktualnie zdiagnozowana choroba wątroby, taka jak marskość wątroby lub późne stadium zwłóknienia wątroby. Uczestnicy z dominującą dławicą piersiową nie zostaną wykluczeni.
8. Przewlekła, zaraźliwa choroba zakaźna, taka jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
9. Uczestnik ma obecnie aktywną chorobę nowotworową lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, przed włączeniem.
10. Przyjmowanie jakichkolwiek ziół, suplementów diety lub leków w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową, które mogą znacząco wpłynąć (w opinii głównego badacza lub lekarza ośrodka) na poziom glukozy we krwi, masę ciała, mięśnie, metabolizm, apetyt lub mikrobiom (np. orlistat, contrave) (naltrekson/bupropion), Qsymia (fentermina/topiramat), Belviq (lorkaseryna), mimetyki inkretyny, inne leki stosowane w odchudzaniu, konopie indyjskie, glukokortykoidy, prebiotyki i suplementy probiotyczne). Nie trzeba wykluczać użytkowników, którzy zaprzestali stosowania takich suplementów/leków na ≥4 tygodnie przed wartością wyjściową).

11. Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową w ramach badania, chyba że stanowią one część regularnego leczenia, a które mogą znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, leki przeciwcholinergiczne, analogi GLP-1); dozwolone jest stosowanie środków przeczyszczających, jeśli nie zmieni się ich zawartość w tygodniu poprzedzającym moment przyjęcia kapsułki SIMBA. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są dozwolone pod warunkiem zachowania 48-godzinnego okresu wypłukania przed połknięciem kapsułek SIMBA i wznowienia leczenia PPI dopiero po 4 godzinach.

    - Jeśli wyrazisz zgodę, można przerwać stosowanie leku prokinetycznego na czas trwania badania, z okresem wymywania wynoszącym 2 tygodnie

12. Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wymywania.
13. Aktualna infekcja (wymagająca leczenia farmakologicznego i antybiotyków), operacja szpitalna lub leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi [z wyjątkiem steroidów wziewnych (w tym donosowych), miejscowych i do oczu] w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

14. Wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego, operacja lub radioterapia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać spożywanie, trawienie lub wchłanianie badanego produktu, prowadzić do struktury lub niedrożności jelit z ryzykiem niewydalania kapsułek, w tym np. achalazji, zapalenia eozynofilowego zapalenie przełyku, rozpoznany nowotwór lub przebyta operacja przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy. Dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia wcześniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

    - Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub celiakię.

15. Znane nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak struktury lub przetoki prowadzące do niedrożności mechanicznej.
16. Organiczne zaburzenia motoryki, w tym gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, twardzina układowa, zespół Ogilviego.
17. Historia dysfagii jamy ustnej i gardła lub innych zaburzeń połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
18. Historia mniej niż trzech (3) wypróżnień tygodniowo. 13) Spożywanie probiotycznych lub prebiotycznych suplementów w postaci kapsułek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 1-miesięcznego okresu wymywania.
19. Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep mikroflory kałowej.
20. Oczyszcza okrężnicę/przygotowuje jelita przez 2 tygodnie.
21. Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia (stosowanie Plavixu® lub podobnego leku przeciwzakrzepowego bez zgłaszanych trudności podczas pobierania krwi będzie dozwolone, zgodnie z opinią lekarza).
22. Choruje na krew lub choroby krwiopochodne (np. hemofilia, talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, dziedziczna sferocytoza, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
23. W ciągu ostatnich 3 tygodni otrzymał transfuzję krwi.
24. Uczulenie lub nietolerancja na którykolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach.
25. Zwykle wykonuje forsowne ćwiczenia (np. ćwiczenia aerobowe o dużej intensywności, w tym ciężką pracę fizyczną) trwające 1 godzinę lub dłużej, 3 lub więcej razy w tygodniu. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału, jeśli ich poziom ćwiczeń zostanie obniżony.
26. Uczestnik aktywnie uczestniczy w programie odchudzania.
27. Mają zaplanowane badanie MRI w dowolnym momencie badania. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po zakończeniu procedury MRI.
28. Ciąża lub karmienie piersią.
29. Planuje zajść w ciążę.