Az orális táplálék-kiegészítő hatása a bélmikrobiómra cukorbetegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 40-65 év közöttiek a vizsgálatba bevont nők és férfiak egyaránt.
2. 2-es típusú cukorbetegsége van, amint azt a kórtörténeti táblázataik igazolják, és képes fenntartani a gyógyszerek számát, típusát és dózisát a vizsgálat teljes időtartama alatt.
3. HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 9,5% a szűrővizsgálaton vett, az elmúlt hónapban dokumentált vagy orvos által beutalt vérminta alapján.
4. Normáltól túlsúlyig (BMI 20-29,9).
5. A testtömeg stabil (a jelenlegi testtömeget 3 kg-on belül tartotta) az alaplátogatást megelőző két hónapban.
6. Maximum 3 orális antidiabetikus gyógyszert szed, amelyek közül az egyiknek Metforminnak kell lennie. Az engedélyezett gyógyszerek további osztályai a következők: szulfonilurea, SGLT2-gátlók és DPP4-gátlók.
7. Akár hím, akár nem terhes, nem szoptató nő, legalább 6 héttel a szülés után a kiindulási vizit előtt.
8. Hajlandóság a leírt protokoll követésére, beleértve a vizsgálati termék protokoll szerinti fogyasztását és a vizsgálat során szükséges űrlapok/kérdőívek kitöltését.
9. A résztvevő hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt a nem vizsgálati cukorbetegségre specifikus szájon át szedhető tápszereket vegyen be.
10. Hajlandóak fenntartani étrendjüket és fizikai aktivitásukat a vizsgálat során.
11. Képes lenyelni egy 25 mm hosszú és 9 mm széles kapszulát.
12. Legalább négyhetes kiürülési időszak egy korábbi kutatási vizsgálat befejezése között, amely bármely vizsgálati élelmiszer vagy gyógyszer bevételét igényelte, és a jelenlegi vizsgálatban megkezdődik. Aláírt tájékozott beleegyezés; hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített 1-es típusú cukorbetegség és/vagy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel.
2. Exogén inzulin vagy GLP1 agonisták alkalmazása a glükóz szabályozására.
3. Cukorbetegség-specifikus orális táplálék-kiegészítő(k) használata (pl. Glucerna®, Boost stb.) meghatározása szerint hetente egynél több étkezési alkalom az elmúlt 4 hétben (nem kell kizárni azokat a felhasználókat, akik ≥ 4 hétig abbahagyhatják az ilyen termékek használatát az alaplátogatás előtt).
4. Nem tipikus étkezési mintát követ, például nagyon alacsony szénhidráttartalmú diétát (pl. Adkins-diéta, ketogén diéta, magas fehérjetartalmú étrend).
5. Táplálkozási zavara, súlyos demencia vagy delírium, a kórtörténetben jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, alkoholizmus, kábítószer-használat vagy egyéb olyan állapotok állnak fenn, amelyek a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokollok betartását.
6. Galaktozémia és laktóz intolerancia

7. Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálat biztonságát vagy eredményét. Ilyen, de nem kizárólagosan

   • Jelentős kardiovaszkuláris esemény a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy a kórtörténetben pangásos szívelégtelenség, orvos értékelése szerint.
   • Végstádiumú szervi elégtelenség (például végstádiumú vesebetegség) vagy szervátültetés után.
   • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő vesebetegség, dialízis vagy súlyos gastroparesis.
   • Jelenleg diagnosztizált májbetegség, például májcirrhosis vagy késői stádiumú májfibrózis. A prevalens anginában szenvedő résztvevők nem zárhatók ki.
8. Krónikus, ragályos, fertőző betegség, például aktív tuberkulózis, hepatitis C vagy HIV.
9. Az alany jelenleg aktív rosszindulatú betegségben szenved, vagy az elmúlt 6 hónapban rákkal kezelték, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, a felvétel előtt.
10. Bármilyen gyógynövény, étrend-kiegészítő vagy gyógyszer szedése a kiindulási vizit előtti elmúlt négy hét során, amely jelentős hatással lehet (a vizsgálatvezető vagy a helyszíni orvos véleménye szerint) a vércukorszintre, a testsúlyra, az izomzatra, az anyagcserére, az étvágyra vagy a mikrobiomra (pl. orlisztát, kontrave) (naltrexon/bupropion), Qsymia (fentermin/topiramát), Belviq (lorcaserin), inkretinutánzó szerek, egyéb fogyókúrára javallt gyógyszerek, kannabisz, glükokortikoidok, prebiotikumok és probiotikus kiegészítők). Nem kell kizárni azokat a felhasználókat, akik a kiindulási állapot előtt legalább 4 hétig abbahagyták az ilyen kiegészítők/gyógyszerek használatát).

11. A szűrővizsgálati látogatást megelőző héten bármely olyan gyógyszer használata, kivéve, ha a rendszeres kezelés része, amely jelentősen megváltoztathatja a gasztrointesztinális motoros funkciót (például opioidok, antikolinerg szerek, GLP-1 analógok); hashajtó alkalmazása megengedett, ha azt a SIMBA kapszula bevételi időpontja előtti héten változatlan formában tartják. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) megengedettek, feltéve, hogy a SIMBA kapszulák lenyelése előtt 48 órás kimosási időszakot tartanak be, és a PPI-kezelést csak 4 óra elteltével folytatják.

    - Ha akarja, a prokinetikus használat a vizsgálat idejére megszakítható, 2 hetes kimosási periódussal

12. Antibiotikum-használat (kivéve a helyi alkalmazást) ≤ 12 héttel a szűrés előtt. A potenciális résztvevők akkor válhatnak jogosulttá, ha egy 12 hetes kimosás befejeződött.
13. Aktuális fertőzés (gyógyszert és antibiotikumot igénylő), fekvőbeteg-műtét vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült [kivéve az inhalációs (beleértve az orr-), helyi és szemészeti szteroidokat] az elmúlt 3 hónapban.

14. Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, műtét vagy sugárkezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény fogyasztását, emésztését vagy felszívódását, bélstruktúrához vagy bélelzáródáshoz vezet, ami a kapszula nemürülésének kockázatával jár, ideértve például achalasiát, eozinofilt nyelőcsőgyulladás, rákdiagnózis vagy korábbi nyelőcső-, gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét. A szűrővizsgálat előtt több mint 3 hónappal vakbélműtét vagy kolecisztektómia elfogadható.

    - Crohn-betegséggel, fekélyes vastagbélgyulladással vagy cöliákiával diagnosztizáltak.

15. Ismert strukturális gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például mechanikai elzáródáshoz vezető struktúrák vagy fisztulák anamnézisében.
16. Szerves motilitási rendellenesség, beleértve a gastroparesist, a bél pszeudo-elzáródását, a szisztémás szklerózist, az Ogilvie-szindrómát.
17. Oropharyngealis dysphagia vagy egyéb nyelési rendellenesség a kórtörténetben, amely a kapszula aspirációjának kockázatával jár.
18. Hetente kevesebb, mint három (3) székletürítés a kórtörténetben. 13) Probiotikus vagy prebiotikus kapszula-kiegészítők fogyasztása a szűrést megelőző 1 hónapon belül. A potenciális résztvevők akkor válhatnak jogosulttá, ha egy 1 hónapos kimosás befejeződött.
19. Bármilyen korábbi székletmikrobióta átültetés.
20. Vastagbéltisztítás/bélelőkészítés 2 hétig.
21. Véralvadási vagy vérzési rendellenességek (az orvos véleménye szerint a Plavix® vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása a vérvétel során jelentett nehézségek nélkül megengedett).
22. Vérrel vagy vérrel összefüggő betegsége van (pl. hemofília, talaszémia, sarlósejtes betegség, örökletes szferocitózis, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány).
23. Vérátömlesztést kapott az elmúlt 3 hétben.
24. Allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre.
25. Szokásosan megerőltető edzést végez (pl. nagy intenzitású aerob gyakorlat, beleértve a nehéz fizikai munkát is), hetente háromszor vagy többször, legalább 1 órát. A potenciális résztvevők jogosultak lehetnek a részvételre, ha a gyakorlati szintjük csökken.
26. A résztvevő aktívan beiratkozott egy fogyókúrás programba.
27. MRI-vizsgálatot terveznek a vizsgálat során bármikor. A potenciális résztvevők jogosultak lehetnek a részvételre az MRI-eljárás befejezése után.
28. Terhes vagy szoptató.
29. Terhesség tervezése.