당뇨병 환자의 장내 미생물군집에 대한 경구 영양 보충제의 영향

포함 기준:

1. 연구에 포함된 시점의 연령은 40-65세였으며, 여성 및 남성 피험자 모두였습니다.
2. 병력 차트에서 입증된 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 연구 기간 동안 약물의 수, 유형 및 복용량을 유지할 수 있습니다.
3. 지난 한 달 이내에 기록되었거나 의사가 의뢰한 선별 방문 시 수집된 혈액 샘플을 기준으로 HbA1c가 6.5% 이상 및 9.5% 이하인 경우.
4. 정상에서 과체중(BMI 20-29.9).
5. 기준선 방문 전 2개월 동안 체중은 안정적입니다(현재 체중을 3kg 이내로 유지함).
6. 최대 3가지 경구용 항당뇨병제를 복용하고 있으며, 그 중 하나는 반드시 메트포르민이어야 합니다. 허용되는 다른 종류의 약물에는 설포닐우레아, SGLT2 억제제 및 DPP4 억제제가 포함됩니다.
7. 기준선 방문 전 산후 최소 6주가 지난 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
8. 프로토콜에 따른 연구 제품의 소비 및 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식/설문지 작성을 포함하여 설명된 대로 프로토콜을 따르려는 의지.
9. 참가자는 전체 연구 과정 동안 비연구 당뇨병 관련 경구 영양제 복용을 자제할 의향이 있습니다.
10. 연구 기간 동안 식단과 신체 활동 수준을 유지할 의지가 있습니다.
11. 길이 25mm, 너비 9mm 크기의 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
12. 연구용 식품 또는 약물 섭취가 필요한 이전 연구 완료와 현재 연구 시작 사이에 최소 4주간의 휴약 기간이 필요합니다. 서명된 사전 동의; 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

1. 제1형 당뇨병이 확인되었거나 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 경우.
2. 포도당 조절을 위해 외인성 인슐린 또는 GLP1 작용제를 사용합니다.
3. 당뇨병 관련 경구 영양 보충제 사용(예: Glucerna®, Boost 등)은 지난 4주 동안 주당 1회 이상의 식사 기회로 정의됩니다(기준 방문 전 4주 이상 해당 제품 사용을 중단할 수 있는 사용자는 제외될 필요가 없습니다).
4. 매우 낮은 탄수화물 다이어트(예: 애드킨스 다이어트, 케톤 생성 다이어트, 고단백 다이어트)와 같은 비전형적인 식습관 패턴을 따릅니다.
5. 섭식 장애, 중증 치매 또는 정신 착란, 심각한 신경학적 또는 정신적 장애 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구자가 판단하는 연구 제품 소비 또는 연구 계획서 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
6. 갈락토오스혈증 및 유당불내증

7. 연구자의 의견으로 연구 안전성이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만성 질환. 예를 들어, 이에 국한되지는 않습니다.

   • 의사 평가에 따라, 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 사건이 발생했거나 울혈성 심부전 병력이 있는 경우.
   • 말기 장기 부전(예: 말기 신장 질환) 또는 장기 이식 후입니다.
   • 신장 질환의 현재 또는 병력, 투석 또는 심각한 위 마비.
   • 간경변증이나 말기 간 섬유증 등 현재 진단된 간 질환. 협심증이 만연한 참가자는 제외되지 않습니다.
8. 활동성 결핵, C형 간염 또는 HIV와 같은 만성, 전염성, 전염병입니다.
9. 피험자는 현재 활성 악성 질환을 앓고 있거나 등록 전 기저 또는 편평 세포 피부암종을 제외한 암으로 지난 6개월 이내에 치료를 받았습니다.
10. 기준선 방문 전 지난 4주 동안 혈당, 체중, 근육, 신진대사, 식욕 또는 미생물군집(예: 주요 조사자 또는 현장 의사의 의견)에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약초, 식이 보충제 또는 약물을 복용한 경우. 오를리스타트, 콘트라브)(날트렉손/부프로피온), 큐시미아(펜터민/토피라메이트), 벨빅(로카세린), 인크레틴 모방제, 체중 감량을 위한 기타 약물, 대마초, 글루코코르티코이드, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱 보충제). 기준 이전 4주 이상 동안 이러한 보충제/약물의 사용을 중단한 사용자를 제외할 필요는 없습니다.

11. 정기적인 치료의 일부가 아닌 한, 스크리닝 연구 방문 전 주에 위장 운동 기능을 실질적으로 변화시킬 수 있는 약물(예: 아편유사제, 항콜린제, GLP-1 유사체)을 사용함. SIMBA 캡슐 섭취 시점 전 주 동안 변비약을 변경하지 않은 경우 완하제 사용이 허용됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 SIMBA 캡슐을 삼키기 전 48시간의 휴약 기간을 준수하고 그 후 4시간 후에만 PPI 치료를 재개하는 경우 허용됩니다.

    - 연구 기간 동안 운동 촉진제 사용을 중단할 수 있는 경우 휴약 기간은 2주입니다.

12. 항생제 사용(국소 사용 제외) ≤ 스크리닝 전 12주. 잠재적 참가자는 12주간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
13. 현재 감염(약물 및 항생제 필요), 입원환자 수술 또는 지난 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료[흡입(비강 포함), 국소 및 안과용 스테로이드 제외]를 받은 경우.

14. 연구자의 의견으로는 연구 제품의 소비나 소화 또는 흡수를 방해하고 예를 들어 이완불능증, 호산구성 장애를 포함하여 캡슐 비배출의 위험이 있는 장 구조화 또는 폐쇄를 초래할 수 있는 사전 위장 질환, 수술 또는 방사선 치료 식도염, 암 진단 또는 이전의 식도, 위, 소장 또는 대장 수술. 선별검사 방문 3개월 이전에 충수절제술 또는 담낭절제술을 받은 경우는 허용됩니다.

    - 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병으로 진단된 경우.

15. 기계적 폐쇄로 이어지는 구조나 누공과 같은 알려진 구조적 위장 이상 병력.
16. 위마비, 가성 장 폐쇄, 전신 경화증, 오길비 증후군을 포함한 유기 운동 장애.
17. 구인두 삼킴 곤란증 또는 캡슐 흡인의 위험이 있는 기타 삼킴 장애의 병력.
18. 주당 3회 미만의 배변 병력. 13) 스크리닝 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 캡슐 보충제를 섭취한 경우. 잠재적 참가자는 1개월 간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
19. 이전의 분변 미생물군 이식.
20. 2주 동안 결장을 정화하고 장을 준비합니다.
21. 응고 또는 출혈 장애(채혈 중에 어려움이 보고되지 않은 Plavix® 또는 유사한 항응고제의 사용은 의사의 소견에 따라 허용됩니다).
22. 혈액 또는 혈액 관련 질병(예: 혈우병, 지중해빈혈, 겸상 적혈구 질환, 유전성 구상적혈구증, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증).
23. 지난 3주 이내에 수혈을 받았습니다.
24. 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내증이 있습니다.
25. 격렬한 운동(예: 심한 육체 노동을 포함한 고강도 유산소 운동)을 1시간 이상, 주당 3회 이상 습관적으로 수행합니다. 잠재적인 참가자는 운동 수준이 낮아지면 참가할 수 있습니다.
26. 참가자는 체중 감량 프로그램에 적극적으로 등록되어 있습니다.
27. 연구 기간 중 언제든지 MRI 촬영이 예정되어 있습니다. 잠재적 참가자는 MRI 절차가 완료되면 참여할 수 있습니다.
28. 임신 또는 모유 수유.
29. 임신을 계획하고 있습니다.