Влияние пероральной пищевой добавки на микробиом кишечника у пациентов с диабетом

Критерии включения:

1. Возраст 40-65 лет на момент включения в исследование, как женщины, так и мужчины.
2. Имеет диабет 2 типа, о чем свидетельствует история болезни, и может принимать количество лекарств, их тип и дозу на протяжении всего исследования.
3. Имеет HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 9,5% на основании образца крови, взятого во время скринингового визита, зарегистрированного в течение последнего месяца или направленного врачом.
4. Нормальный или избыточный вес (ИМТ 20–29,9).
5. Вес стабилен (текущая масса тела сохраняется в пределах 3 кг) в течение двух месяцев до базового визита.
6. Принимает максимум 3 пероральных противодиабетических препарата, одним из которых должен быть метформин. К другим разрешенным классам лекарств относятся: сульфонилмочевина, ингибиторы SGLT2 и ингибиторы DPP4.
7. Либо мужчина, либо небеременная и не кормящая женщина, по крайней мере, за 6 недель после родов до базового визита.
8. Готовность следовать описанному протоколу, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом и заполнение любых форм/вопросников, необходимых на протяжении всего исследования.
9. Участник готов воздерживаться от приема неисследуемых пероральных питательных смесей, предназначенных для лечения диабета, в течение всего курса исследования.
10. Готовы поддерживать свой рацион и уровень физической активности во время исследования.
11. Способен проглотить капсулу длиной 25 мм и шириной 9 мм.
12. Между завершением предыдущего научного исследования, которое требовало приема любого исследуемого продукта питания или лекарственного средства, и их началом в текущем исследовании должно пройти не менее четырех недель. Подписанное информированное согласие; желание и возможность соблюдать процедуры обучения

Критерии исключения:

1. Подтвержденный диабет 1 типа и/или диабетический кетоацидоз в анамнезе.
2. Использование экзогенного инсулина или агонистов GLP1 для контроля уровня глюкозы.
3. Использование пероральных пищевых добавок, предназначенных для лечения диабета (например, Glucerna®, Boost и т. д.), определяемый как прием пищи более одного раза в неделю в течение последних 4 недель (не следует исключать тех пользователей, которые могут прекратить употребление таких продуктов за ≥4 недель до исходного визита).
4. Придерживается нетипичного режима питания, такого как диета с очень низким содержанием углеводов (например, диета Адкинса, кетогенная диета, диета с высоким содержанием белка).
5. Имеет расстройство пищевого поведения, тяжелую деменцию или бред, серьезные неврологические или психиатрические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
6. Галактоземия и непереносимость лактозы

7. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность или результат исследования. Такие как, но не ограничиваясь этим

   • Значительное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование или застойная сердечная недостаточность в анамнезе по оценке врача.
   • Терминальная органная недостаточность (например, терминальная стадия почечной недостаточности) или после трансплантации органов.
   • Заболевания почек в настоящее время или в анамнезе, или на диализе, или тяжелый гастропарез.
   • Текущее диагностированное заболевание печени, такое как цирроз печени или фиброз печени на поздней стадии. Не будут исключены участники с распространенной стенокардией.
8. Хроническое заразное инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит С или ВИЧ.
9. Субъект имеет текущее активное злокачественное заболевание или проходил лечение в течение последних 6 месяцев от рака, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, до включения в исследование.
10. Прием любых трав, пищевых добавок или лекарств в течение последних четырех недель до исходного визита, которые могут серьезно повлиять (по мнению ведущего исследователя или врача участка) на уровень глюкозы в крови, массу тела, мышцы, обмен веществ, аппетит или микробиом (например, орлистат, контраве) (налтрексон/бупропион), Ксимия (фентермин/топирамат), Бельвик (лоркасерин), миметики инкретина, другие препараты, показанные для снижения веса, каннабис, глюкокортикоиды, пребиотики и пробиотические добавки). Не следует исключать тех пользователей, которые прекратили использование таких добавок/лекарств за ≥4 недель до исходного уровня).

11. Использование любых лекарств за неделю до визита для скринингового исследования, за исключением случаев, когда они являются частью регулярного лечения, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, антихолинергические средства, аналоги GLP-1); Использование слабительного разрешено, если оно не меняется в течение недели, предшествующей моменту приема капсулы SIMBA. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) разрешены при условии соблюдения периода вымывания в течение 48 часов перед проглатыванием капсул SIMBA и возобновления лечения ИПП только через 4 часа после этого.

    - При желании использование прокинетиков можно прекратить на время исследования с периодом вымывания 2 недели.

12. Применение антибиотиков (кроме местного применения) за 12 недель до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 12-недельного отмывания.
13. Текущая инфекция (требующая приема лекарств и антибиотиков), стационарное хирургическое вмешательство или прием системного лечения кортикостероидами [за исключением ингаляционных (в том числе назальных), местных и офтальмологических стероидов) в течение последних 3 месяцев.

14. Перенесенное желудочно-кишечное заболевание, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать потреблению, перевариванию или всасыванию исследуемого продукта, приводят к структурированию кишечника или обструкции с риском невыделения капсулы, включая, например, ахалазию, эозинофильную эзофагит, диагноз рака или предшествующие операции на пищеводе, желудке, тонком кишечнике или толстой кишке. Допускается аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до скринингового визита.

    - Установлен диагноз болезни Крона, язвенного колита или целиакии.

15. Известные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такие как структуры или свищи, приводящие к механической непроходимости.
16. Органические нарушения моторики, включая гастропарез, кишечную псевдонепроходимость, системную склеродермию, синдром Огилви.
17. Ротоглоточная дисфагия в анамнезе или другое нарушение глотания с риском аспирации капсулы.
18. В анамнезе менее трех (3) испражнений в неделю. 13) Употребление пробиотических или пребиотических капсульных добавок в течение 1 месяца до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 1-месячного отмывания.
19. Любая предыдущая трансплантация фекальной микробиоты.
20. Очищение кишечника/подготовка кишечника в течение 2 недель.
21. Нарушения свертываемости крови или кровотечения (по мнению врача, допускается использование Плавикс® или аналогичного антикоагулянтного препарата без каких-либо затруднений при взятии крови).
22. Имеет кровь или заболевания, связанные с кровью (например, гемофилия, талассемия, серповидноклеточная анемия, наследственный сфероцитоз, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
23. В течение последних 3 недель получал переливание крови.
24. Аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемых продуктах.
25. Регулярно занимается тяжелыми физическими упражнениями (например, высокоинтенсивными аэробными упражнениями, включая тяжелый физический труд), продолжительностью 1 час или дольше, 3 или более раз в неделю. Потенциальные участники могут иметь право на участие, если их уровень упражнений снижен.
26. Участник активно участвует в программе по снижению веса.
27. Назначены МРТ в любое время во время исследования. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения процедуры МРТ.
28. Беременность или кормление грудью.
29. Планирую забеременеть.