Vliv perorálního doplňku výživy na střevní mikrobiom u diabetiků

Kritéria zahrnutí:

1. Ve věku 40-65 let v době zařazení do studie, ženy i muži.
2. Má diabetes 2. typu, jak dokazují jejich lékařské anamnézy, a je schopen udržet počet léků, typ a dávku po celou dobu trvání studie.
3. Má HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 % na základě vzorku krve odebraného při screeningové návštěvě, zdokumentovaného během posledního měsíce nebo doporučeného lékařem.
4. Normální až nadváha (BMI 20-29,9).
5. Hmotnost je stabilní (udržela si aktuální tělesnou hmotnost do 3 kg) po dobu dvou měsíců před základní návštěvou.
6. Užívá maximálně 3 perorální antidiabetika, z nichž jedním musí být metformin. Mezi další povolenou třídu léků patří: sulfonylmočovina, inhibitory SGLT2 a inhibitory DPP4.
7. Buď muž, nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před základní návštěvou.
8. Ochota dodržovat protokol, jak je popsán, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu a vyplnění jakýchkoli formulářů/dotazníků potřebných v průběhu studie.
9. Účastník je ochoten zdržet se užívání perorálních nutričních přípravků nespecifických pro diabetes během celého průběhu studie.
10. Během studie jsou ochotni dodržovat dietu a fyzickou aktivitu.
11. Dokáže spolknout kapsli o délce 25 mm a šířce 9 mm.
12. Nejméně čtyřtýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakékoli studované potraviny nebo drogy, a jejich zahájením v aktuální studii. Podepsaný informovaný souhlas; ochoten a schopen dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzený diabetes 1. typu a/nebo měl v anamnéze diabetickou ketoacidózu.
2. Použití exogenního inzulínu nebo agonistů GLP1 pro kontrolu glukózy.
3. Používání perorálních výživových doplňků specifických pro diabetes (např. Glucerna®, Boost atd.) definované jako více než jedna příležitost k jídlu týdně během posledních 4 týdnů (nemusí být vyloučeni uživatelé, kteří mohou přestat používat takové produkty po dobu ≥ 4 týdnů před základní návštěvou).
4. Dodržuje netypický stravovací vzorec, jako je dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů (např. Adkinsova dieta, ketogenní dieta, dieta s vysokým obsahem bílkovin).
5. Má poruchu příjmu potravy, těžkou demenci nebo delirium, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou podle názoru zkoušejících narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie.
6. Galaktosemie a intolerance laktózy

7. Chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo výsledek studie. Jako například, ale nejen

   • Významná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před vstupem do studie nebo anamnéza městnavého srdečního selhání podle hodnocení lékaře.
   • Selhání orgánů v konečném stadiu (jako je konečné stadium onemocnění ledvin) nebo po transplantaci orgánu.
   • Současné onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v anamnéze nebo dialýza nebo těžká gastroparéza.
   • Aktuálně diagnostikované onemocnění jater, jako je cirhóza jater nebo fibróza jater v pozdním stádiu. Účastníci s převládající anginou pectoris nebudou vyloučeni.
8. Chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida C nebo HIV.
9. Subjekt má aktuální aktivní maligní onemocnění nebo byl v posledních 6 měsících před zařazením léčen na rakovinu, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
10. Užívání jakýchkoli bylinek, doplňků stravy nebo léků během posledních čtyř týdnů před základní návštěvou, které by mohly výrazně ovlivnit (podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře na místě) glykémii, tělesnou hmotnost, svaly, metabolismus, chuť k jídlu nebo mikrobiom (např. orlistat, contrave) (naltrexon/bupropion), Qsymia (fentermin/topiramát), Belviq (lorcaserin), inkretinová mimetika, další léky indikované na hubnutí, konopí, glukokortikoidy, prebiotika a probiotické doplňky). Uživatelé, kteří přestali takové doplňky/léky užívat po dobu ≥ 4 týdnů před výchozí hodnotou, nemusí být vyloučeni).

11. Použití jakýchkoli léků v týdnu před návštěvou screeningové studie, pokud nejsou součástí pravidelné léčby, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, anticholinergika, analogy GLP-1); použití laxativ je povoleno, pokud se týden před časovými body požití tobolky SIMBA nezmění. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou povoleny za předpokladu, že před spolknutím tobolek SIMBA je dodržena doba vymytí 48 hodin a léčba PPI je obnovena pouze 4 hodiny poté.

    - Pokud si to přejete, prokinetické užívání může být přerušeno po dobu trvání studie s vymývací periodou 2 týdny

12. Užívání antibiotik (kromě topického použití) ≤ 12 týdnů před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí po dokončení 12týdenního vyplachování.
13. Současná infekce (vyžadující léky a antibiotika), chirurgický zákrok v nemocnici nebo léčba systémovými kortikosteroidy [kromě inhalačních (zahrnuje nazální), topické a oční steroidy] za poslední 3 měsíce.

14. Předchozí gastrointestinální onemocnění, operace nebo radiační léčba, které by podle názoru výzkumníka narušovaly konzumaci nebo trávení nebo absorpci studovaného produktu, vedly ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapslí, včetně např. achalázie, eozinofilie ezofagitida, diagnóza rakoviny nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. Je přípustná apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.

    - Diagnóza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo celiakie.

15. Historie známých strukturálních gastrointestinálních abnormalit, jako jsou struktury nebo píštěle vedoucí k mechanické obstrukci.
16. Organická porucha motility, včetně gastroparézy, střevní pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom.
17. Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle v anamnéze.
18. Anamnéza méně než tří (3) stolic týdně. 13) Konzumace probiotických nebo prebiotických kapslových doplňků do 1 měsíce před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí, jakmile bude dokončena 1měsíční likvidace.
19. Jakákoli předchozí transplantace fekální mikrobioty.
20. Očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů.
21. Poruchy srážlivosti nebo krvácivosti (použití Plavixu® nebo podobného antikoagulačního léku bez hlášených obtíží při odběrech krve bude podle názoru lékaře povoleno).
22. Má krev nebo onemocnění související s krví (např. hemofilie, talasémie, srpkovitá anémie, hereditární sférocytóza, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy).
23. Během posledních 3 týdnů dostal krevní transfuzi.
24. Alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve studijních produktech.
25. Obvykle se zapojuje do namáhavého cvičení (např. aerobní cvičení vysoké intenzity, včetně těžké fyzické práce), v trvání 1 hodiny nebo déle, 3krát nebo vícekrát týdně. Potenciální účastníci mohou být způsobilí k účasti, pokud se jejich úroveň cvičení sníží.
26. Účastník je aktivně zařazen do programu hubnutí.
27. Jsou naplánováni na MRI kdykoli během studie. Potenciální účastníci mohou mít nárok na účast, jakmile bude jejich postup MRI dokončen.
28. Těhotné nebo kojící.
29. Plánování otěhotnění.