Virkningen av et oralt ernæringstilskudd på tarmmikrobiomet hos diabetespasienter

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 40-65 år ved inkludering av studien, både kvinnelige og mannlige forsøkspersoner.
2. Har type 2 diabetes som dokumentert av deres medisinske historiediagrammer og er i stand til å opprettholde antall medisiner, type og dose gjennom hele studiens varighet.
3. Har HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % basert på en blodprøve tatt ved screeningbesøket, dokumentert i løpet av den siste måneden eller henvist av lege.
4. Normal til overvektig (BMI 20-29,9).
5. Vekten er stabil (har holdt gjeldende kroppsvekt innenfor 3 kg) i de to månedene før baseline-besøket.
6. Tar maksimalt 3 orale antidiabetika, hvorav ett må være Metformin. Andre klasser av medisiner som er tillatt inkluderer: Sulfonylurea, SGLT2-hemmere og DPP4-hemmere.
7. Enten en hann eller en ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 6 uker etter fødselen før baseline-besøket.
8. Vilje til å følge protokollen som beskrevet, inkludert forbruk av studieprodukt i henhold til protokollen og utfylling av eventuelle skjemaer/spørreskjemaer som trengs gjennom hele studien.
9. Deltakeren er villig til å avstå fra å ta ikke-studie diabetesspesifikke orale ernæringsformler under hele studiet.
10. Villig til å opprettholde sitt kosthold og fysiske aktivitetsnivå under studiet.
11. Kan svelge en kapsel med en lengde på 25 mm og en bredde på 9 mm.
12. Minst en fire ukers utvaskingsperiode mellom fullføringen av en tidligere forskningsstudie som krevde inntak av mat eller medikamenter fra studien og starten i den nåværende studien. Signert informert samtykke; villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet type 1 diabetes og/eller hatt diabetisk ketoacidose i anamnesen.
2. Bruk av eksogent insulin eller GLP1-agonister for glukosekontroll.
3. Bruk av diabetesspesifikke orale kosttilskudd(er), (f.eks. Glucerna®, Boost etc.) definert som mer enn én spiseanledning per uke i løpet av de siste 4 ukene (brukere som kan slutte å bruke slike produkter i ≥4 uker før baseline-besøk, trenger ikke utelukkes).
4. Følger et ikke-typisk spisemønster som kosthold med svært lite karbohydrater (f.eks. Adkins-diett, ketogen diett, diett med høyt proteininnhold).
5. Har spiseforstyrrelse, alvorlig demens eller delirium, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre forbruk av studieprodukt eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer etter etterforskernes mening.
6. Galaktosemi og laktoseintoleranse

7. En kronisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke studiesikkerheten eller resultatet negativt. Slik som, men ikke begrenset til

   • En betydelig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart eller historie med kongestiv hjertesvikt, per legeevaluering.
   • Organsvikt i sluttstadiet (som nyresykdom i sluttstadiet) eller er post-organtransplantasjon.
   • Nåværende eller historie med nyresykdom eller i dialyse eller alvorlig gastroparese.
   • Nåværende diagnostisert leversykdom som levercirrhose eller sent stadium av leverfibrose. Deltakere med utbredt angina vil ikke bli ekskludert.
8. En kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt C eller HIV.
9. Pasienten har nåværende aktiv ondartet sykdom eller ble behandlet innen de siste 6 månedene for kreft, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom, før registrering.
10. Inntak av urter, kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket som kan ha stor innvirkning (i henhold til hovedforskerens eller stedets leges mening) blodsukker, kroppsvekt, muskel, metabolisme, appetitt eller mikrobiom (f. orlistat, contrave) (naltrexon/bupropion), Qsymia (fentermin/topiramat), Belviq (lorcaserin), inkretinmimetika, andre legemidler indisert for vekttap, cannabis, glukokortikoider, prebiotika og probiotiske kosttilskudd). De brukerne som har sluttet å bruke slike kosttilskudd/medisiner i ≥4 uker før baseline trenger ikke utelukkes).

11. Bruk av medisiner i uken før screeningstudiebesøket, med mindre det er en del av vanlig behandling, som vesentlig kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, antikolinergika, GLP-1-analoger); bruk av avføringsmiddel er tillatt hvis det holdes uendret i uken før tidspunktet for SIMBA-kapselinntak. Protonpumpehemmere (PPI) er tillatt forutsatt at en utvaskingsperiode på 48 timer respekteres før SIMBA-kapslene svelges og PPI-behandlingen gjenopptas bare 4 timer etterpå.

    - Hvis villig prokinetisk bruk kan avbrytes for studiens varighet, med en utvaskingsperiode på 2 uker

12. Antibiotikabruk (unntatt lokal bruk) ≤ 12 uker før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 12-ukers utvasking er fullført.
13. Nåværende infeksjon (krever medisiner og antibiotika), stasjonær kirurgi eller mottatt systemisk kortikosteroidbehandling [bortsett fra inhalerte (inkluderer nasale), topikale og oftalmiske steroider] i løpet av de siste 3 månedene.

14. Tidligere gastrointestinal sykdom, kirurgi eller strålebehandling som etter etterforskerens mening ville forstyrre inntak eller fordøyelse eller absorpsjon av studieprodukt, føre til tarmstrukturering eller obstruksjon med risiko for ikke-utskillelse av kapsler, inkludert f.eks. akalasi, eosinofil sykdom øsofagitt, kreftdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, tynntarm eller tykktarm operasjon. Appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før screeningbesøket er akseptabelt.

    - Diagnostisert med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki.

15. Anamnese med kjente strukturelle gastrointestinale abnormiteter som strukturer eller fistler som fører til mekanisk obstruksjon.
16. Organisk motilitetsforstyrrelse, inkludert gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
17. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse med risiko for kapselaspirasjon.
18. Historie med mindre enn tre (3) avføringer per uke. 13) Inntak av probiotiske eller prebiotiske kapseltilskudd innen 1 måned før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 1-måneds utvasking er fullført.
19. Eventuell tidligere fekal mikrobiotatransplantasjon.
20. Kolonrenser/tarmforberedelse i 2 uker.
21. Koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser (bruk av Plavix® eller et lignende antikoagulerende medikament uten rapporterte problemer under blodprøvetaking er tillatt i henhold til legens mening).
22. Har blod eller blodrelaterte sykdommer (f. hemofili, talassemi, sigdcellesykdom, arvelig sfærocytose, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel).
23. Fikk blodoverføring i løpet av de siste 3 ukene.
24. Allergisk eller intolerant mot alle ingredienser som finnes i studieproduktene.
25. Vanligvis deltar i anstrengende trening (f.eks. aerobic trening med høy intensitet, inkludert tungt fysisk arbeid), varighet på 1 time eller lenger, 3 eller flere ganger per uke. Potensielle deltakere kan være kvalifisert til å delta hvis treningsnivået deres er redusert.
26. Deltakeren er aktivt påmeldt et vekttapsprogram.
27. Er planlagt for en MR når som helst i løpet av studien. Potensielle deltakere kan være kvalifisert til å delta når MR-prosedyren deres er fullført.
28. Gravid eller ammende.
29. Planlegger å bli gravid.