De impact van een oraal voedingssupplement op het darmmicrobioom bij diabetespatiënten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 40-65 jaar bij opname in het onderzoek, zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen.
2. Heeft diabetes type 2, zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis, en is in staat het aantal medicijnen, het type en de dosis gedurende de gehele duur van het onderzoek vast te houden.
3. Heeft HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 9,5% op basis van een bloedmonster afgenomen tijdens het screeningsbezoek, gedocumenteerd in de afgelopen maand of doorverwezen door een arts.
4. Normaal tot overgewicht (BMI 20-29,9).
5. Het gewicht is stabiel (het huidige lichaamsgewicht is binnen 3 kg gebleven) gedurende de twee maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
6. Neemt maximaal 3 orale antidiabetica, waarvan er één Metformine moet zijn. Andere toegestane medicijnen zijn: Sulfonylureumderivaat, SGLT2-remmers en DPP4-remmers.
7. Een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, minimaal 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het basisbezoek.
8. Bereidheid om het beschreven protocol te volgen, inclusief consumptie van het onderzoeksproduct volgens het protocol en het invullen van alle formulieren/vragenlijsten die nodig zijn tijdens het onderzoek.
9. De deelnemer is bereid om gedurende de gehele duur van het onderzoek af te zien van het nemen van niet voor het onderzoek bestemde diabetesspecifieke orale voedingsformules.
10. Bereid om hun dieet en fysieke activiteitenniveau tijdens het onderzoek op peil te houden.
11. Kan een capsule met een lengte van 25 mm en een breedte van 9 mm doorslikken.
12. Er moet ten minste een uitwasperiode van vier weken zitten tussen de voltooiing van een eerder onderzoek waarbij de inname van een onderzoeksvoedsel of medicijn nodig was, en de start ervan in het huidige onderzoek. Ondertekende geïnformeerde toestemming; bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde diabetes type 1 en/of had een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
2. Gebruik van exogene insuline of GLP1-agonisten voor glucoseregulatie.
3. Gebruik van diabetesspecifieke orale voedingssupplement(en), (bijv. Glucerna®, Boost etc.) gedefinieerd als meer dan één eetmoment per week in de afgelopen 4 weken (de gebruikers die ≥4 weken vóór het basisbezoek kunnen stoppen met het gebruik van dergelijke producten hoeven niet te worden uitgesloten).
4. Volgt een atypisch eetpatroon, zoals een dieet met een zeer laag koolhydraatgehalte (bijv. Adkins-dieet, ketogeen dieet, eiwitrijk dieet).
5. Heeft een eetstoornis, ernstige dementie of delirium, een voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische stoornis, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de consumptie van onderzoeksproducten of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren.
6. Galactosemie en lactose-intolerantie

7. Een chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het resultaat van het onderzoek negatief zou beïnvloeden. Zoals, maar niet beperkt tot

   • Een significante cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen, volgens beoordeling door een arts.
   • Eindstadium orgaanfalen (zoals terminale nierziekte) of is post-orgaantransplantatie.
   • Huidig ​​of voorgeschiedenis van nierziekte of dialyse of ernstige gastroparese.
   • Huidig ​​gediagnosticeerde leverziekte zoals levercirrose of leverfibrose in een laat stadium. Deelnemers met heersende angina pectoris worden niet uitgesloten.
8. Een chronische, besmettelijke infectieziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis C of HIV.
9. De proefpersoon heeft momenteel een actieve kwaadaardige ziekte of is in de afgelopen zes maanden vóór inschrijving behandeld voor kanker, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
10. Het innemen van kruidengeneesmiddelen, voedingssupplementen of medicijnen gedurende de afgelopen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek die een diepgaande invloed kunnen hebben (naar de mening van de hoofdonderzoeker of locatiearts) op de bloedglucose, het lichaamsgewicht, de spieren, het metabolisme, de eetlust of het microbioom (bijv. orlistat, contrave) (naltrexon/bupropion), Qsymia (phentermine/topiramaat), Belviq (lorcaserin), incretine-mimetica, andere geneesmiddelen geïndiceerd voor gewichtsverlies, cannabis, glucocorticoïden, prebiotica en probiotische supplementen). De gebruikers die gedurende ≥4 weken voorafgaand aan de baseline zijn gestopt met het gebruik van dergelijke supplementen/medicijnen hoeven niet te worden uitgesloten).

11. Gebruik van medicijnen in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij onderdeel van de reguliere behandeling, die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. opioïden, anticholinergica, GLP-1-analogen); laxerend gebruik is toegestaan ​​als het onveranderd wordt gehouden in de week voorafgaand aan de innametijdstippen van de SIMBA-capsule. Protonpompremmers (PPI's) zijn toegestaan, op voorwaarde dat een wash-outperiode van 48 uur wordt gerespecteerd voordat de SIMBA-capsules worden ingeslikt en de PPI-behandeling pas 4 uur daarna wordt hervat.

    - Indien gewenst kan het gebruik van prokinetica worden stopgezet voor de duur van de studie, met een wash-outperiode van 2 weken

12. Antibioticagebruik (behalve uitwendig gebruik) ≤ 12 weken vóór screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra een wash-out van twaalf weken is voltooid.
13. Huidige infectie (waarvoor medicatie en antibiotica nodig zijn), intramurale operatie of systemische behandeling met corticosteroïden [behalve inhalatie- (inclusief nasale), plaatselijke en oftalmische steroïden] in de afgelopen 3 maanden.

14. Eerdere gastro-intestinale ziekte, operatie of bestraling die, naar de mening van de onderzoeker, de consumptie, vertering of absorptie van het onderzoeksproduct zou verstoren, zou leiden tot darmstructurering of -obstructie met een risico op niet-excretie van de capsule, waaronder bijvoorbeeld achalasie, eosinofiele oesofagitis, kankerdiagnose of eerdere slokdarm-, maag-, dunne darm- of colonoperaties. Appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden vóór het screeningsbezoek is acceptabel.

    - Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of coeliakie.

15. Voorgeschiedenis van bekende structurele gastro-intestinale afwijkingen zoals structuren of fistels die tot mechanische obstructie leiden.
16. Organische motiliteitsstoornis, waaronder gastroparese, darmpseudo-obstructie, systemische sclerose, Ogilvie-syndroom.
17. Voorgeschiedenis van orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis met risico op capsule-aspiratie.
18. Geschiedenis van minder dan drie (3) stoelgangen per week. 13) Consumptie van probiotische of prebiotische capsulesupplementen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra de wash-out van één maand is voltooid.
19. Elke eerdere transplantatie van fecale microbiota.
20. Darmreiniging/darmvoorbereiding gedurende 2 weken.
21. Stollings- of bloedingsstoornissen (het gebruik van Plavix® of een soortgelijk antistollingsmiddel zonder gemelde problemen tijdens bloedafnames is toegestaan ​​volgens de mening van de arts).
22. Heeft bloed- of bloedgerelateerde ziekten (bijv. hemofilie, thalassemie, sikkelcelziekte, erfelijke sferocytose, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie).
23. Heeft in de afgelopen 3 weken een bloedtransfusie gekregen.
24. Allergisch of intolerant voor elk ingrediënt in de onderzoeksproducten.
25. Houdt zich gewoonlijk bezig met zware lichamelijke inspanning (bijvoorbeeld aërobe oefeningen met hoge intensiteit, inclusief zware fysieke arbeid), gedurende 1 uur of langer, 3 of meer keer per week. Potentiële deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor deelname als hun oefeningsniveau wordt verlaagd.
26. De deelnemer neemt actief deel aan een afslankprogramma.
27. Er wordt op elk moment tijdens het onderzoek een MRI gepland. Potentiële deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor deelname zodra hun MRI-procedure is voltooid.
28. Zwanger of borstvoeding gevend.
29. Plannen om zwanger te worden.