L'impact d'un supplément nutritionnel oral sur le microbiome intestinal chez les patients diabétiques

Critères d'intégration :

1. Âgés de 40 à 65 ans à l'inclusion de l'étude, sujets féminins et masculins.
2. Souffre de diabète de type 2, comme en témoignent ses antécédents médicaux et est capable de maintenir le nombre, le type et la dose de médicaments tout au long de la durée de l'étude.
3. A une HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,5 % sur la base d'un échantillon de sang prélevé lors de la visite de dépistage, documenté au cours du mois dernier ou référé par un médecin.
4. Normal à en surpoids (IMC 20-29,9).
5. Le poids est stable (a maintenu le poids corporel actuel à moins de 3 kg) pendant les deux mois précédant la visite de référence.
6. Prend un maximum de 3 médicaments antidiabétiques oraux, dont l'un doit être de la metformine. Les autres classes de médicaments autorisées comprennent : la sulfonylurée, les inhibiteurs du SGLT2 et les inhibiteurs de la DPP4.
7. Soit un homme, soit une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de référence.
8. Volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris la consommation du produit de l'étude selon le protocole et remplir tous les formulaires/questionnaires nécessaires tout au long de l'étude.
9. Le participant est prêt à s'abstenir de prendre des formules nutritionnelles orales spécifiques au diabète non étudiées pendant toute la durée de l'étude.
10. Disposé à maintenir son régime alimentaire et son niveau d'activité physique pendant l'étude.
11. Capable d'avaler une capsule de 25 mm de longueur et 9 mm de largeur.
12. Au moins une période de sevrage de quatre semaines entre la fin d'une étude de recherche précédente nécessitant l'ingestion de tout aliment ou médicament à l'étude et leur début dans l'étude en cours. Consentement éclairé signé ; disposé et capable de se conformer aux procédures d’étude

Critères d'exclusion :

1. Diabète de type 1 confirmé et/ou antécédents d'acidocétose diabétique.
2. Utilisation d'insuline exogène ou d'agonistes du GLP1 pour le contrôle de la glycémie.
3. Utiliser des suppléments nutritionnels oraux spécifiques au diabète (par ex. Glucerna®, Boost, etc.) défini comme plus d'une occasion de manger par semaine au cours des 4 dernières semaines (les utilisateurs qui peuvent arrêter d'utiliser ces produits pendant ≥ 4 semaines avant la visite de référence ne doivent pas être exclus).
4. Suit un régime alimentaire atypique, tel qu'un régime très faible en glucides (par exemple, régime Adkins, régime cétogène, régime riche en protéines).
5. Souffre d'un trouble de l'alimentation, d'une démence sévère ou d'un délire, d'antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique important, d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole d'étude de l'avis des enquêteurs.
6. Galactosémie et intolérance au lactose

7. Une maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité ou aux résultats de l'étude. Tels que, mais sans s'y limiter

   • Un événement cardiovasculaire important dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, selon l'évaluation du médecin.
   • Défaillance d'organe en phase terminale (telle qu'une insuffisance rénale terminale) ou post-greffe d'organe.
   • Maladie rénale actuelle ou antérieure ou sous dialyse ou gastroparésie sévère.
   • Maladie hépatique actuellement diagnostiquée telle qu'une cirrhose du foie ou une fibrose hépatique à un stade avancé. Les participants souffrant d'angine de poitrine prévalente ne seront pas exclus.
8. Une maladie infectieuse chronique et contagieuse, telle que la tuberculose active, l'hépatite C ou le VIH.
9. Le sujet souffre actuellement d'une maladie maligne active ou a été traité au cours des 6 derniers mois pour un cancer, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, avant l'inscription.
10. Prendre des plantes médicinales, des compléments alimentaires ou des médicaments au cours des quatre semaines précédant la visite initiale qui pourraient affecter profondément (de l'avis de l'investigateur principal ou du médecin du site) la glycémie, le poids corporel, les muscles, le métabolisme, l'appétit ou le microbiome (par ex. orlistat, contrave) (naltrexone/bupropion), Qsymia (phentermine/topiramate), Belviq (lorcaserin), mimétiques d'incrétines, autres médicaments indiqués pour la perte de poids, cannabis, glucocorticoïdes, prébiotiques et suppléments probiotiques). Les utilisateurs qui ont arrêté d'utiliser de tels suppléments/médicaments pendant ≥ 4 semaines avant la ligne de base ne doivent pas être exclus).

11. Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédant la visite d'étude de dépistage, à moins qu'il ne fasse partie d'un traitement régulier, susceptible d'altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par exemple, opioïdes, anticholinergiques, analogues du GLP-1) ; l'utilisation de laxatifs est autorisée si elle reste inchangée au cours de la semaine précédant l'heure d'ingestion de la capsule SIMBA. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont autorisés à condition qu'une période de sevrage de 48 heures soit respectée avant d'avaler les gélules SIMBA et que le traitement par IPP ne soit repris que 4 heures après.

    - Si vous le souhaitez, l'utilisation prokinétique peut être interrompue pendant la durée de l'étude, avec une période de sevrage de 2 semaines

12. Utilisation d'antibiotiques (sauf usage topique) ≤ 12 semaines avant le dépistage. Les participants potentiels peuvent être éligibles une fois un lavage de 12 semaines terminé.
13. Infection actuelle (nécessitant des médicaments et des antibiotiques), une intervention chirurgicale en milieu hospitalier ou un traitement systémique aux corticostéroïdes [sauf pour les stéroïdes inhalés (y compris les stéroïdes nasaux), topiques et ophtalmiques] au cours des 3 derniers mois.

14. Maladie gastro-intestinale antérieure, intervention chirurgicale ou radiothérapie qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la consommation, la digestion ou l'absorption du produit à l'étude, entraînerait une structuration ou une obstruction intestinale avec un risque de non-excrétion de capsule, y compris, par exemple, achalasie, éosinophile œsophagite, diagnostic de cancer ou chirurgie antérieure de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon. L'appendicectomie ou la cholécystectomie plus de 3 mois avant la visite de dépistage est acceptable.

    - Diagnostiqué avec la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la maladie cœliaque.

15. Antécédents d'anomalies gastro-intestinales structurelles connues telles que des structures ou des fistules conduisant à une obstruction mécanique.
16. Troubles organiques de la motilité, notamment gastroparésie, pseudo-obstruction intestinale, sclérose systémique, syndrome d'Ogilvie.
17. Antécédents de dysphagie oropharyngée ou autre trouble de la déglutition avec risque d'aspiration de capsule.
18. Antécédents de moins de trois (3) selles par semaine. 13) Consommation de suppléments de capsules probiotiques ou prébiotiques dans le mois précédant le dépistage. Les participants potentiels peuvent être éligibles une fois qu'un sevrage d'un mois est terminé.
19. Toute transplantation antérieure de microbiote fécal.
20. Nettoyage du côlon/préparation de l'intestin pendant 2 semaines.
21. Troubles de la coagulation ou de la coagulation (l'utilisation de Plavix® ou d'un médicament anticoagulant similaire sans difficulté signalée lors des prises de sang sera autorisée selon l'avis du médecin).
22. A du sang ou des maladies liées au sang (par ex. hémophilie, thalassémie, drépanocytose, sphérocytose héréditaire, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase).
23. A reçu une transfusion sanguine au cours des 3 dernières semaines.
24. Allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans les produits à l'étude.
25. Pratique habituellement des exercices intenses (par exemple, des exercices aérobiques de haute intensité, y compris un travail physique intense), d'une durée d'une heure ou plus, 3 fois ou plus par semaine. Les participants potentiels peuvent être éligibles à participer si leur niveau d'exercice est réduit.
26. Le participant est activement inscrit à un programme de perte de poids.
27. Sont programmés pour une IRM à tout moment pendant l'étude. Les participants potentiels peuvent être éligibles pour participer une fois leur procédure d'IRM terminée.
28. Enceinte ou allaitante.
29. Vous envisagez de devenir enceinte.