El impacto de un suplemento nutricional oral en el microbioma intestinal de pacientes diabéticos

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 40 y 65 años al momento de la inclusión del estudio, tanto hombres como mujeres.
2. Tiene diabetes tipo 2 como lo demuestran sus cuadros de historial médico y es capaz de mantener la cantidad, el tipo y la dosis de medicamentos durante la duración del estudio.
3. Tiene HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 9,5 % según una muestra de sangre recolectada en la visita de selección, documentada durante el último mes o remitida por un médico.
4. Normal a sobrepeso (IMC 20-29,9).
5. El peso es estable (ha mantenido el peso corporal actual dentro de los 3 kg) durante los dos meses anteriores a la visita inicial.
6. Está tomando un máximo de 3 medicamentos antidiabéticos orales, uno de los cuales debe ser Metformina. Otras clases de medicamentos permitidos incluyen: sulfonilurea, inhibidores de SGLT2 e inhibidores de DPP4.
7. Ya sea un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita inicial.
8. Voluntad de seguir el protocolo como se describe, incluido el consumo del producto del estudio según el protocolo y completar los formularios/cuestionarios necesarios a lo largo del estudio.
9. El participante está dispuesto a abstenerse de tomar fórmulas nutricionales orales no específicas para la diabetes durante todo el estudio.
10. Dispuesto a mantener su dieta y niveles de actividad física durante el estudio.
11. Capaz de tragar una cápsula de 25 mm de largo y 9 mm de ancho.
12. Al menos un período de lavado de cuatro semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior que requirió la ingestión de cualquier alimento o fármaco del estudio y su inicio en el estudio actual. Consentimiento informado firmado; dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

1. Diabetes tipo 1 confirmada y/o antecedentes de cetoacidosis diabética.
2. Uso de insulina exógena o agonistas de GLP1 para el control de la glucosa.
3. El uso de suplementos nutricionales orales específicos para la diabetes (p. ej. Glucerna®, Boost, etc.) definido como más de una ocasión para comer por semana dentro de las últimas 4 semanas (no es necesario excluir a aquellos usuarios que pueden dejar de usar dichos productos durante ≥4 semanas antes de la visita inicial).
4. Sigue un patrón de alimentación atípico, como una dieta muy baja en carbohidratos (p. ej., dieta Adkins, dieta cetogénica, dieta alta en proteínas).
5. Tiene un trastorno alimentario, demencia o delirio grave, antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico importante, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio en opinión de los investigadores.
6. Galactosemia e intolerancia a la lactosa.

7. Una enfermedad crónica que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la seguridad o el resultado del estudio. Tales como, pero no limitados a

   • Un evento cardiovascular significativo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, según evaluación médica.
   • Insuficiencia orgánica terminal (como enfermedad renal terminal) o post-trasplante de órganos.
   • Actual o antecedentes de enfermedad renal o en diálisis o gastroparesia severa.
   • Enfermedad hepática diagnosticada actualmente, como cirrosis hepática o fibrosis hepática en etapa avanzada. No se excluirán los participantes con angina prevalente.
8. Una enfermedad infecciosa, crónica y contagiosa, como la tuberculosis activa, la hepatitis C o el VIH.
9. El sujeto tiene una enfermedad maligna activa actual o recibió tratamiento en los últimos 6 meses por cáncer, excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas, antes de la inscripción.
10. Tomar hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos durante las últimas cuatro semanas antes de la visita inicial que podrían afectar profundamente (en opinión del investigador principal o del médico del sitio) la glucosa en sangre, el peso corporal, los músculos, el metabolismo, el apetito o el microbioma (p. ej. orlistat, contrave) (naltrexona/bupropión), Qsymia (fentermina/topiramato), Belviq (lorcaserina), miméticos de incretina, otros fármacos indicados para adelgazar, cannabis, glucocorticoides, prebióticos y suplementos probióticos). No es necesario excluir a aquellos usuarios que hayan dejado de usar dichos suplementos/medicamentos durante ≥4 semanas antes del inicio.

11. Uso de cualquier medicamento en la semana anterior a la visita del estudio de selección, a menos que sea parte del tratamiento regular, que podría alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, anticolinérgicos, análogos de GLP-1); Se permite el uso de laxantes si se mantienen sin cambios en la semana anterior a los puntos de tiempo de ingestión de la cápsula SIMBA. Se permiten inhibidores de la bomba de protones (IBP) siempre que se respete un período de lavado de 48 horas antes de tragar las cápsulas de SIMBA y el tratamiento con IBP se reanude solo 4 horas después.

    - Si se desea, se puede suspender el uso de procinéticos durante la duración del estudio, con un período de lavado de 2 semanas.

12. Uso de antibióticos (excepto uso tópico) ≤ 12 semanas antes de la selección. Los participantes potenciales pueden ser elegibles una vez que se complete un período de lavado de 12 semanas.
13. Infección actual (que requiere medicación y antibióticos), cirugía hospitalaria o tratamiento con corticosteroides sistémicos [excepto inhalados (incluye esteroides nasales), tópicos y oftálmicos] en los últimos 3 meses.

14. Enfermedad gastrointestinal previa, cirugía o tratamiento con radiación que, en opinión del investigador, interferiría con el consumo, la digestión o la absorción del producto del estudio, provocaría una estructuración u obstrucción intestinal con riesgo de no excreción de la cápsula, incluidos, por ejemplo, acalasia, eosinófilos. esofagitis, diagnóstico de cáncer o cirugía previa de esófago, gástrico, intestino delgado o colon. Es aceptable la apendicectomía o colecistectomía más de 3 meses antes de la visita de selección.

    - Diagnosticado de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enfermedad celíaca.

15. Historia de anomalías gastrointestinales estructurales conocidas, como estructuras o fístulas que conducen a una obstrucción mecánica.
16. Trastorno de la motilidad orgánica, que incluye gastroparesia, pseudoobstrucción intestinal, esclerosis sistémica, síndrome de Ogilvie.
17. Historia de disfagia orofaríngea u otro trastorno de la deglución con riesgo de aspiración de la cápsula.
18. Historial de menos de tres (3) deposiciones por semana. 13) Consumo de suplementos en cápsulas probióticas o prebióticas dentro del mes anterior a la evaluación. Los participantes potenciales pueden ser elegibles una vez que se complete un período de lavado de 1 mes.
19. Cualquier Trasplante de Microbiota Fecal previo.
20. Limpieza de colon/preparación intestinal durante 2 semanas.
21. Trastornos de coagulación o sangrado (se permitirá el uso de Plavix® o un fármaco anticoagulante similar sin dificultad durante las extracciones de sangre según la opinión del médico).
22. Tiene sangre o enfermedades relacionadas con la sangre (p. ej. hemofilia, talasemia, anemia de células falciformes, esferocitosis hereditaria, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
23. Recibió una transfusión de sangre en las últimas 3 semanas.
24. Alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
25. Habitualmente realiza ejercicio extenuante (p. ej., ejercicio aeróbico de alta intensidad, incluido trabajo físico pesado), de una duración de 1 hora o más, 3 o más veces por semana. Los participantes potenciales pueden ser elegibles para participar si se reducen sus niveles de ejercicio.
26. El participante está inscrito activamente en un programa de pérdida de peso.
27. Están programados para una resonancia magnética en cualquier momento durante el estudio. Los participantes potenciales pueden ser elegibles para participar una vez que se complete su procedimiento de resonancia magnética.
28. Embarazada o amamantando.
29. Planeando quedar embarazada.