O impacto de um suplemento nutricional oral no microbioma intestinal em pacientes diabéticos

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 40 e 65 anos na inclusão do estudo, tanto do sexo feminino quanto do sexo masculino.
2. Tem diabetes tipo 2 conforme evidenciado por seus gráficos de histórico médico e é capaz de manter o número de medicamentos, tipo e dose durante todo o estudo.
3. Tem HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 9,5% com base em amostra de sangue coletada na visita de triagem, documentada no último mês ou encaminhada por um médico.
4. Normal a sobrepeso (IMC 20-29,9).
5. O peso está estável (manteve o peso corporal atual dentro de 3 kg) durante os dois meses anteriores à visita inicial.
6. Está tomando no máximo 3 medicamentos antidiabéticos orais, um dos quais deve ser Metformina. Outras classes de medicamentos permitidos incluem: sulfonilureias, inibidores de SGLT2 e inibidores de DPP4.
7. Homem ou mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da visita de linha de base.
8. Disponibilidade para seguir o protocolo conforme descrito, incluindo o consumo do produto do estudo de acordo com o protocolo e o preenchimento de quaisquer formulários/questionários necessários ao longo do estudo.
9. O participante está disposto a abster-se de tomar fórmulas nutricionais orais específicas para diabetes que não sejam do estudo durante todo o curso do estudo.
10. Disposto a manter sua dieta e níveis de atividade física durante o estudo.
11. Capaz de engolir uma cápsula de 25 mm de comprimento e 9 mm de largura.
12. Pelo menos um período de eliminação de quatro semanas entre a conclusão de um estudo de pesquisa anterior que exigia a ingestão de qualquer alimento ou medicamento do estudo e seu início no estudo atual. Consentimento Livre e Esclarecido Assinado; disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de exclusão:

1. Diabetes tipo 1 confirmado e/ou histórico de cetoacidose diabética.
2. Uso de insulina exógena ou agonistas de GLP1 para controle glicêmico.
3. Utilizar suplementos nutricionais orais específicos para diabetes (por ex. Glucerna®, Boost etc.) definido como mais de uma ocasião de alimentação por semana nas últimas 4 semanas (aqueles usuários que podem parar de usar tais produtos por ≥4 semanas antes da consulta inicial não precisam ser excluídos).
4. Segue um padrão alimentar atípico, como dieta com muito baixo teor de carboidratos (por exemplo, dieta Adkins, dieta cetogênica, dieta rica em proteínas).
5. Tem transtorno alimentar, demência grave ou delírio, histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou cumprimento dos procedimentos do protocolo do estudo na opinião dos investigadores.
6. Galactosemia e intolerância à lactose

7. Uma doença crônica que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a segurança ou o resultado do estudo. Tal como, mas não limitado a

   • Um evento cardiovascular significativo nos 6 meses anteriores ao início do estudo ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva, de acordo com avaliação médica.
   • Falência de órgãos em estágio terminal (como doença renal em estágio terminal) ou pós-transplante de órgãos.
   • Atual ou história de doença renal ou em diálise ou gastroparesia grave.
   • Doença hepática diagnosticada atualmente, como cirrose hepática ou fibrose hepática em estágio avançado. Os participantes com angina prevalente não serão excluídos.
8. Uma doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite C ou HIV.
9. O sujeito tem doença maligna ativa atual ou foi tratado nos últimos 6 meses para câncer, exceto carcinoma de pele basocelular ou espinocelular, antes da inscrição.
10. Tomar quaisquer ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos durante as últimas quatro semanas antes da consulta inicial que possam afetar profundamente (na opinião do investigador principal ou do médico local) a glicemia, o peso corporal, os músculos, o metabolismo, o apetite ou o microbioma (por exemplo, orlistat, contrave) (naltrexona/bupropiona), Qsymia (fentermina/topiramato), Belviq (lorcaserina), miméticos de incretina, outros medicamentos indicados para perda de peso, cannabis, glicocorticóides, prebióticos e suplementos probióticos). Os usuários que pararam de usar tais suplementos/medicamentos por ≥4 semanas antes da linha de base não precisam ser excluídos).

11. Uso de quaisquer medicamentos na semana anterior à visita do estudo de triagem, a menos que faça parte do tratamento regular, que possa alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, anticolinérgicos, análogos do GLP-1); o uso de laxante é permitido se for mantido inalterado na semana anterior aos horários de ingestão da cápsula SIMBA. Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são permitidos, desde que um período de eliminação de 48 horas seja respeitado antes de engolir as cápsulas SIMBA e o tratamento com IBP seja retomado apenas 4 horas depois.

    - Se desejar, o uso de procinéticos pode ser descontinuado durante a duração do estudo, com um período de eliminação de 2 semanas

12. Uso de antibióticos (exceto uso tópico) ≤ 12 semanas antes da triagem. Os participantes em potencial podem ser elegíveis assim que um período de eliminação de 12 semanas for concluído.
13. Infecção atual (requer medicação e antibióticos), cirurgia hospitalar ou recebeu tratamento com corticosteroides sistêmicos [exceto esteróides inalados (inclui nasais), tópicos e oftálmicos] nos últimos 3 meses.

14. Doença gastrointestinal anterior, cirurgia ou tratamento de radiação que, na opinião do Investigador, interferiria no consumo ou digestão ou absorção do produto do estudo, levaria à estruturação ou obstrução intestinal com risco de não excreção da cápsula, incluindo, por exemplo, acalasia, eosinofílica esofagite, diagnóstico de câncer ou cirurgia prévia de esôfago, gástrico, intestino delgado ou cólon. Apendicectomia ou colecistectomia mais de 3 meses antes da consulta de triagem é aceitável.

    - Diagnosticado com doença de Crohn, colite ulcerativa ou doença celíaca.

15. História de anormalidades gastrointestinais estruturais conhecidas, como estruturas ou fístulas que levam à obstrução mecânica.
16. Distúrbio de motilidade orgânica, incluindo gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, esclerose sistêmica, síndrome de Ogilvie.
17. História de disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição com risco de aspiração de cápsula.
18. História de menos de três (3) evacuações por semana. 13) Consumo de suplementos de cápsulas probióticas ou prebióticas no prazo de 1 mês antes da triagem. Os participantes em potencial podem ser elegíveis assim que uma eliminação de 1 mês for concluída.
19. Qualquer transplante prévio de microbiota fecal.
20. Limpeza do cólon/preparação intestinal por 2 semanas.
21. Distúrbios de coagulação ou sangramento (o uso de Plavix® ou um medicamento anticoagulante semelhante sem dificuldade relatada durante a coleta de sangue será permitido conforme opinião do médico).
22. Tem sangue ou doenças relacionadas com o sangue (por ex. hemofilia, talassemia, doença falciforme, esferocitose hereditária, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).
23. Recebeu uma transfusão de sangue nas últimas 3 semanas.
24. Alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo.
25. Habitualmente pratica exercícios extenuantes (por exemplo, exercícios aeróbicos de alta intensidade, incluindo trabalho físico pesado), com duração de 1 hora ou mais, 3 ou mais vezes por semana. Os participantes potenciais podem ser elegíveis para participar se os seus níveis de exercício forem reduzidos.
26. O participante está ativamente inscrito em um programa de perda de peso.
27. Estão agendados para uma ressonância magnética a qualquer momento durante o estudo. Os participantes potenciais podem ser elegíveis para participar assim que o procedimento de ressonância magnética for concluído.
28. Grávida ou amamentando.
29. Planejando engravidar.