L'impatto di un integratore nutrizionale orale sul microbioma intestinale nei pazienti diabetici

Criteri di inclusione:

1. Di età compresa tra 40 e 65 anni al momento dell'inclusione nello studio, sia soggetti di sesso femminile che maschile.
2. Ha il diabete di tipo 2 come evidenziato dalle cartelle cliniche ed è in grado di mantenere il numero, il tipo e la dose di farmaci per tutta la durata dello studio.
3. Ha HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 9,5% sulla base di un campione di sangue raccolto durante la visita di screening, documentato nell'ultimo mese o inviato da un medico.
4. Da normale a sovrappeso (IMC 20-29,9).
5. Il peso è stabile (ha mantenuto il peso corporeo attuale entro 3 kg) per i due mesi precedenti la visita di riferimento.
6. Sta assumendo un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali, uno dei quali deve essere metformina. Altre classi di farmaci consentiti includono: sulfonilurea, inibitori SGLT2 e inibitori DPP4.
7. Un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di base.
8. Disponibilità a seguire il protocollo come descritto, compreso il consumo del prodotto in studio secondo il protocollo e il completamento di eventuali moduli/questionari necessari durante lo studio.
9. Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere formule nutrizionali orali specifiche per il diabete non oggetto dello studio durante l'intero corso dello studio.
10. Disponibilità a mantenere i propri livelli di dieta e attività fisica durante lo studio.
11. In grado di ingoiare una capsula di 25 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza.
12. Almeno un periodo di interruzione di quattro settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca che richiedeva l'ingestione di qualsiasi alimento o farmaco in studio e il loro inizio nello studio corrente. Consenso informato firmato; disposti e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1 confermato e/o storia di chetoacidosi diabetica.
2. Uso di insulina esogena o agonisti del GLP1 per il controllo del glucosio.
3. Utilizzo di integratori alimentari orali specifici per il diabete (ad es. Glucerna®, Boost ecc.) definito come più di un pasto alla settimana nelle ultime 4 settimane (non è necessario escludere gli utilizzatori che possono smettere di usare tali prodotti per ≥ 4 settimane prima della visita basale).
4. Segue un modello alimentare non tipico come una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (ad esempio, dieta Adkins, dieta chetogenica, dieta ricca di proteine).
5. Presenta disturbi alimentari, grave demenza o delirio, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che potrebbero interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure del protocollo di studio secondo il parere degli investigatori.
6. Galattosemia e intolleranza al lattosio

7. Una malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la sicurezza o il risultato dello studio. Come, ma non limitato a

   • Un evento cardiovascolare significativo nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio o una storia di insufficienza cardiaca congestizia, secondo la valutazione del medico.
   • Insufficienza d'organo allo stadio terminale (come la malattia renale allo stadio terminale) o trapianto post-organo.
   • Malattia renale attuale o pregressa o in dialisi o gastroparesi grave.
   • Malattia epatica attualmente diagnosticata come cirrosi epatica o fibrosi epatica in stadio avanzato. I partecipanti con angina prevalente non saranno esclusi.
8. Una malattia cronica, contagiosa, infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite C o l'HIV.
9. Il soggetto ha una malattia maligna attiva in corso o è stato trattato negli ultimi 6 mesi per cancro, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, prima dell'arruolamento.
10. Assunzione di prodotti erboristici, integratori alimentari o farmaci nelle ultime quattro settimane prima della visita basale che potrebbero influenzare profondamente (a giudizio dello sperimentatore principale o del medico della sede) la glicemia, il peso corporeo, i muscoli, il metabolismo, l'appetito o il microbioma (ad es. orlistat, contrave) (naltrexone/bupropione), Qsymia (fentermina/topiramato), Belviq (lorcaserina), incretinomimetici, altri farmaci indicati per la perdita di peso, cannabis, glucocorticoidi, prebiotici e integratori probiotici). Non è necessario escludere gli utilizzatori che hanno smesso di usare tali integratori/farmaci per ≥ 4 settimane prima del basale).

11. Uso di farmaci nella settimana precedente la visita dello studio di screening, a meno che non facciano parte di un trattamento regolare, che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad esempio oppioidi, anticolinergici, analoghi del GLP-1); l'uso lassativo è consentito se mantenuto invariato nella settimana precedente i tempi di assunzione della capsula SIMBA. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono consentiti purché venga rispettato un periodo di wash-out di 48 ore prima di ingerire le capsule di SIMBA e il trattamento con PPI venga ripreso solo 4 ore dopo.

    - Se lo si desidera, l'uso di procinetici può essere interrotto per la durata dello studio, con un periodo di washout di 2 settimane

12. Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso topico) ≤ 12 settimane prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di washout di 12 settimane.
13. Infezione in corso (che richiede farmaci e antibiotici), intervento chirurgico ospedaliero o trattamento corticosteroide sistemico ricevuto [ad eccezione di steroidi inalatori (inclusi nasali), topici e oftalmici] negli ultimi 3 mesi.

14. Precedenti malattie gastrointestinali, interventi chirurgici o radioterapia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il consumo, la digestione o l'assorbimento del prodotto in studio, portare a strutturazione o ostruzione intestinale con rischio di mancata escrezione delle capsule, tra cui, ad esempio, acalasia, eosinofilia esofagite, diagnosi di cancro o precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco, all'intestino tenue o al colon. È accettabile l'appendicectomia o la colecistectomia effettuate più di 3 mesi prima della visita di screening.

    - Diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o celiachia.

15. Anamnesi di anomalie strutturali gastrointestinali note come strutture o fistole che portano a ostruzione meccanica.
16. Disturbi della motilità organica, tra cui gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, sclerosi sistemica, sindrome di Ogilvie.
17. Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione delle capsule.
18. Storia di meno di tre (3) movimenti intestinali a settimana. 13) Consumo di integratori in capsule probiotici o prebiotici entro 1 mese prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di esclusione di 1 mese.
19. Qualsiasi precedente trapianto di microbiota fecale.
20. Pulisce il colon/prepara l'intestino per 2 settimane.
21. Disturbi della coagulazione o della coagulazione (l'uso di Plavix® o di un farmaco anticoagulante simile senza riscontrare difficoltà durante i prelievi di sangue sarà consentito secondo il parere del medico).
22. Ha malattie del sangue o correlate al sangue (ad es. emofilia, talassemia, anemia falciforme, sferocitosi ereditaria, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
23. Ha ricevuto una trasfusione di sangue nelle ultime 3 settimane.
24. Allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente presente nei prodotti in studio.
25. Svolge abitualmente attività fisica intensa (ad es. esercizio aerobico ad alta intensità, compreso lavoro fisico pesante), della durata di 1 ora o più, 3 o più volte a settimana. I potenziali partecipanti potrebbero avere diritto a partecipare se i loro livelli di esercizio sono ridotti.
26. Il partecipante è attivamente iscritto a un programma di perdita di peso.
27. È prevista una risonanza magnetica in qualsiasi momento durante lo studio. I potenziali partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare una volta completata la procedura di risonanza magnetica.
28. Incinta o allattamento.
29. Pianificazione di una gravidanza.