Effekten av ett oralt kosttillskott på tarmmikrobiomet hos diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. I åldern 40-65 år vid införandet av studien, både kvinnliga och manliga försökspersoner.
2. Har typ 2-diabetes, vilket framgår av deras medicinska historik och kan upprätthålla antalet mediciner, typ och dos under hela studien.
3. Har HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 9,5 % baserat på ett blodprov som tagits vid screeningbesöket, dokumenterat under den senaste månaden eller remitterat av en läkare.
4. Normal till överviktig (BMI 20-29,9).
5. Vikten är stabil (har hållit nuvarande kroppsvikt inom 3 kg) under de två månaderna före baslinjebesöket.
6. Tar max 3 orala antidiabetika, varav ett måste vara Metformin. Andra tillåtna läkemedelsklasser inkluderar: Sulfonylurea, SGLT2-hämmare och DPP4-hämmare.
7. Antingen en hane eller en icke-gravid, icke ammande hona, minst 6 veckor efter förlossningen före baslinjebesöket.
8. Villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive konsumtion av studieprodukt enligt protokollet och fylla i alla formulär/enkäter som behövs under hela studien.
9. Deltagaren är villig att avstå från att ta icke-studiediabetesspecifika orala näringsformler under hela studiens gång.
10. Villiga att behålla sin kost och fysiska aktivitetsnivå under studien.
11. Kan svälja en kapsel som är 25 mm lång och 9 mm bred.
12. Minst en fyra veckors uttvättningsperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie som krävde intag av någon studiemat eller drog och deras start i den aktuella studien. Undertecknat informerat samtycke; villig och kapabel att följa studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

1. Bekräftat typ 1-diabetes och/eller haft diabetisk ketoacidos i anamnesen.
2. Användning av exogent insulin eller GLP1-agonister för glukoskontroll.
3. Använda diabetesspecifika orala kosttillskott, (t.ex. Glucerna®, Boost etc.) definieras som mer än ett ättillfälle per vecka under de senaste 4 veckorna (de användare som kan sluta använda sådana produkter i ≥4 veckor innan besöket vid baslinjen behöver inte uteslutas).
4. Följer ett icke-typiskt ätmönster som kost med mycket låg kolhydrat (t.ex. Adkins-diet, ketogen diet, proteinrik kost).
5. Har ätstörningar, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa konsumtionen av studieprodukten eller efterlevnaden av studieprotokollsprocedurerna enligt utredarnas uppfattning.
6. Galaktosemi och laktosintolerans

7. En kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle påverka studiesäkerheten eller resultatet negativt. Såsom, men inte begränsat till

   • En betydande kardiovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart eller historia av kronisk hjärtsvikt, per läkares utvärdering.
   • Organsvikt i slutstadiet (som njursjukdom i slutstadiet) eller är post-organtransplantation.
   • Nuvarande eller historia av njursjukdom eller dialys eller svår gastropares.
   • Nuvarande diagnostiserad leversjukdom såsom levercirros eller leverfibros i sent skede. Deltagare med utbredd angina kommer inte att uteslutas.
8. En kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit C eller HIV.
9. Försökspersonen har aktuell aktiv malign sjukdom eller behandlades inom de senaste 6 månaderna för cancer, förutom basal- eller skivepitelcellshudkarcinom, före inskrivningen.
10. Att ta några örter, kosttillskott eller mediciner under de senaste fyra veckorna före besöket vid baslinjebesöket som djupt kan påverka (enligt huvudutredarens eller läkarens åsikt) blodsocker, kroppsvikt, muskler, metabolism, aptit eller mikrobiom (t. orlistat, contrave) (naltrexon/bupropion), Qsymia (fentermin/topiramat), Belviq (lorcaserin), inkretinmimetika, andra läkemedel indikerade för viktminskning, cannabis, glukokortikoider, prebiotika och probiotikatillskott). De användare som har slutat använda sådana kosttillskott/läkemedel i ≥4 veckor före baslinjen behöver inte uteslutas).

11. Användning av mediciner under veckan före screeningstudiebesöket, såvida de inte ingår i regelbunden behandling, som väsentligt kan förändra gastrointestinala motoriska funktioner (t.ex. opioider, antikolinergika, GLP-1-analoger); Användning av laxermedel är tillåten om det hålls oförändrat under veckan före tidpunkterna för SIMBA-kapselintag. Protonpumpshämmare (PPI) är tillåtna under förutsättning att en uttvättningsperiod på 48 timmar respekteras innan SIMBA-kapslarna sväljs och PPI-behandlingen återupptas endast 4 timmar därefter.

    - Om man vill kan prokinetisk användning avbrytas under studietiden, med en tvättperiod på 2 veckor

12. Antibiotikaanvändning (förutom lokal användning) ≤ 12 veckor före screening. Potentiella deltagare kan vara berättigade när en 12-veckors tvättning är klar.
13. Aktuell infektion (kräver medicinering och antibiotika), slutenvårdskirurgi eller fått systemisk kortikosteroidbehandling [förutom inhalerade (inkluderar nasala), topikala och oftalmiska steroider] under de senaste 3 månaderna.

14. Tidigare gastrointestinala sjukdomar, kirurgi eller strålbehandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa konsumtion eller matsmältning eller absorption av studieprodukten, leder till tarmstruktur eller obstruktion med risk för att kapseln inte utsöndras, inklusive t.ex. akalasi, eosinofil esofagit, cancerdiagnos eller tidigare esofagus-, mag-, tunntarms- eller kolon operation. Appendektomi eller kolecystektomi mer än 3 månader före screeningbesöket är acceptabelt.

    - Diagnostiserats med Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller celiaki.

15. Historik med kända strukturella gastrointestinala abnormiteter såsom strukturer eller fistlar som leder till mekanisk obstruktion.
16. Organisk motilitetsstörning, inklusive gastropares, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk skleros, Ogilvies syndrom.
17. Orofaryngeal dysfagi i anamnesen eller annan sväljstörning med risk för kapselaspiration.
18. Historik med mindre än tre (3) tarmrörelser per vecka. 13) Konsumtion av probiotiska eller prebiotiska kapseltillskott inom 1 månad före screening. Potentiella deltagare kan vara berättigade när en 1-månads tvättning är klar.
19. Eventuell tidigare fekal mikrobiotatransplantation.
20. Kolonrengöring/tarmprep i 2 veckor.
21. Koagulationsstörningar eller blödningsrubbningar (användning av Plavix® eller liknande antikoagulerande läkemedel utan rapporterade svårigheter under blodtagningar kommer att tillåtas enligt läkarens åsikt).
22. Har blod eller blodrelaterade sjukdomar (t. hemofili, talassemi, sicklecellssjukdom, ärftlig sfärocytos, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist).
23. Fick en blodtransfusion under de senaste 3 veckorna.
24. Allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukterna.
25. Utövar vanemässigt ansträngande träning (t.ex. högintensiv aerob träning, inklusive tungt fysiskt arbete), varaktighet på 1 timme eller längre, 3 eller fler gånger per vecka. Potentiella deltagare kan vara berättigade att delta om deras träningsnivåer minskar.
26. Deltagaren är aktivt inskriven i ett viktminskningsprogram.
27. Planeras för en MRT när som helst under studien. Potentiella deltagare kan vara berättigade att delta när deras MRT-ingrepp är klar.
28. Gravid eller ammar.
29. Planerar att bli gravid.