Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus diabeettisten potilaiden suoliston mikrobiomiin

Sisällön kriteerit:

1. Ikärajat 40–65 vuotta tutkimuksen mukaan, sekä nais- että mieshenkilöt.
2. Hänellä on tyypin 2 diabetes, kuten heidän sairaushistoriansa osoittaa, ja hän pystyy säilyttämään lääkkeiden määrän, tyypin ja annoksen koko tutkimuksen ajan.
3. HbA1c on ≥ 6,5 % ja ≤ 9,5 % seulontakäynnillä otetun, viimeisen kuukauden aikana dokumentoidun tai lääkärin lähettämän verinäytteen perusteella.
4. Normaalista ylipainoiseen (BMI 20-29,9).
5. Paino on vakaa (pitänyt nykyisen painon 3 kg:n sisällä) kaksi kuukautta ennen peruskäyntiä.
6. Käyttää enintään 3 suun kautta otettavaa diabeteslääkettä, joista yhden tulee olla metformiinia. Muita sallittuja lääkkeitä ovat: sulfonyyliurea, SGLT2-estäjät ja DPP4-estäjät.
7. Joko mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen peruskäyntiä.
8. Halukkuus noudattaa kuvattua protokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen kulutus protokollan mukaisesti ja kaikkien tutkimuksen aikana tarvittavien lomakkeiden/kyselyiden täyttäminen.
9. Osallistuja on valmis pidättäytymään tutkimuksesta riippumattomien diabetesspesifisten oraalisten ravintovalmisteiden ottamisesta koko tutkimuksen ajan.
10. Halukkaita ylläpitämään ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan tutkimuksen aikana.
11. Pystyy nielemään 25 mm pituisen ja 9 mm leveän kapselin.
12. Vähintään neljän viikon huuhtoutumisjakso aiemman, minkä tahansa tutkimusruoan tai lääkkeen nauttimista vaatineen tutkimustutkimuksen valmistumisen ja niiden alkamisen välillä nykyisessä tutkimuksessa. Allekirjoitettu tietoinen suostumus; halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Varmistettu tyypin 1 diabetes ja/tai hänellä on ollut diabeettinen ketoasidoosi.
2. Eksogeenisen insuliinin tai GLP1-agonistien käyttö glukoosin hallintaan.
3. Diabetesspesifisten suun kautta otettavien ravintolisien (esim. Glucerna®, Boost jne.) määritelty useammaksi kuin yhdeksi ruokailuksi viikossa viimeisten 4 viikon aikana (käyttäjiä, jotka voivat lopettaa tällaisten tuotteiden käytön vähintään 4 viikoksi ennen peruskäyntiä, ei tarvitse sulkea pois).
4. Noudattaa epätyypillistä syömismallia, kuten erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota (esim. Adkinsin ruokavalio, ketogeeninen ruokavalio, proteiinipitoinen ruokavalio).
5. Hänellä on syömishäiriö, vaikea dementia tai delirium, hänellä on aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
6. Galaktosemia ja laktoosi-intoleranssi

7. Krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen tai lopputulokseen. Kuten, mutta ei rajoittuen

   • Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, lääkärin arvioinnin mukaan.
   • Loppuvaiheen elimen vajaatoiminta (kuten loppuvaiheen munuaissairaus) tai elinsiirron jälkeen.
   • Nykyinen tai aiempi munuaissairaus tai dialyysihoito tai vaikea gastropareesi.
   • Nykyinen diagnosoitu maksasairaus, kuten maksakirroosi tai myöhäisvaiheen maksafibroosi. Osallistujia, joilla on yleinen angina pectoris, ei suljeta pois.
8. Krooninen, tarttuva, tarttuva sairaus, kuten aktiivinen tuberkuloosi, C-hepatiitti tai HIV.
9. Potilaalla on tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuinen sairaus tai häntä on hoidettu syövän vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ennen ilmoittautumista.
10. Kaikkien yrttien, ravintolisien tai lääkkeiden ottaminen viimeisten neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi (päätutkijan tai paikan päällä lääkärin näkemyksen mukaan) verensokeriin, painoon, lihakseen, aineenvaihduntaan, ruokahaluon tai mikrobiomiin (esim. orlistaatti, contrave) (naltreksoni/bupropioni), Qsymia (fentermiini/topiramaatti), Belviq (lorkaseriini), inkretiinimimeetit, muut painonpudotukseen tarkoitetut lääkkeet, kannabis, glukokortikoidit, prebiootit ja probiootit). Käyttäjiä, jotka ovat lopettaneet tällaisten lisäravinteiden/lääkkeiden käytön ≥ 4 viikkoa ennen lähtötilannetta, ei tarvitse sulkea pois).

11. Kaikkien lääkkeiden käyttö seulontatutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla, elleivät ne ole osa säännöllistä hoitoa, jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, antikolinergit, GLP-1-analogit); laksatiivinen käyttö on sallittua, jos se pidetään ennallaan SIMBA-kapselin nielemisaikapisteitä edeltävän viikon aikana. Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat sallittuja edellyttäen, että 48 tunnin huuhtoutumisaikaa noudatetaan ennen SIMBA-kapseleiden nielemistä ja PPI-hoitoa jatketaan vasta 4 tunnin kuluttua.

    - Haluttaessa prokineettinen käyttö voidaan lopettaa tutkimuksen ajaksi 2 viikon huuhtoutumisjaksolla

12. Antibioottien käyttö (paitsi paikallinen käyttö) ≤ 12 viikkoa ennen seulontaa. Mahdolliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 12 viikon pesu on suoritettu.
13. Nykyinen infektio (vaatii lääkitystä ja antibiootteja), sairaalakirurgia tai saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa [paitsi inhaloitavat (mukaan lukien nenän kautta käytettävät), paikalliset ja oftalmiset steroidit] viimeisen 3 kuukauden aikana.

14. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimustuotteen nauttimista tai ruoansulatusta tai imeytymistä, johtaisi suoliston rakentumiseen tai tukkeutumiseen, johon liittyy riski kapselin erittymättömyydestä, mukaan lukien esim. akalasia, eosinofiilinen esofagiitti, syöpädiagnoosi tai aiempi ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus. Umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävä.

    - Diagnoosi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia.

15. Tunnetut ruuansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet, kuten rakenteet tai fistelit, jotka johtavat mekaaniseen tukkeutumiseen.
16. Orgaaninen motiliteettihäiriö, mukaan lukien gastropareesi, suoliston pseudotukokset, systeeminen skleroosi, Ogilvien oireyhtymä.
17. Aiemmin ollut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraatioriski.
18. Aiempi kuin kolme (3) suolen toimintaa viikossa. 13) Probioottisten tai prebioottisten kapselilisäravinteiden nauttiminen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potentiaaliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 1 kuukauden pesu on suoritettu.
19. Mikä tahansa aikaisempi ulosteen mikrobiston siirto.
20. Paksusuolen puhdistus/suolivalmistelut 2 viikon ajan.
21. Hyytymis- tai verenvuotohäiriöt (Plavix®:n tai vastaavan antikoagulanttilääkkeen käyttö ilman raportoituja vaikeuksia verenoton aikana on sallittua lääkärin lausunnon mukaan).
22. Onko sinulla verta tai vereen liittyviä sairauksia (esim. hemofilia, talassemia, sirppisolusairaus, perinnöllinen sferosytoosi, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos).
23. Sai verensiirron viimeisen 3 viikon aikana.
24. Allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteissa esiintyvälle ainesosalle.
25. Harrastaa tavanomaisesti raskasta harjoittelua (esim. korkean intensiteetin aerobista harjoittelua, mukaan lukien raskas fyysinen työ), jonka kesto on 1 tunti tai kauemmin, vähintään 3 kertaa viikossa. Potentiaaliset osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos heidän harjoitteluaan vähennetään.
26. Osallistuja osallistuu aktiivisesti painonpudotusohjelmaan.
27. Sinulle on varattu magneettikuvaus milloin tahansa tutkimuksen aikana. Mahdolliset osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, kun heidän MRI-menettelynsä on suoritettu.
28. Raskaana oleva tai imettävä.
29. Suunnittelee raskautta.