同種造血幹細胞移植における耐糖能異常
同種造血幹細胞移植ドナーにおける耐糖能異常がレシピエントの移植後の生存転帰に及ぼす影響に関する研究: HIS データに基づく多施設レトロスペクティブコホート研究
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）は、さまざまな血液疾患を治療する重要な手段です。 HSCT技術、特にハプロ同一移植（HID-HSCT）の研究の進歩により、血液疾患患者のドナー選択の範囲が拡大し、理論的には「誰もがドナーを持っている」時代が到来し、ドナーの数は増加しています。血液患者が同種HSCTを受ける機会。 同種HSCTの有効性は過去数十年で劇的に改善したが、移植片対宿主病（GvHD）、感染症、疾患再発などの移植後合併症が依然として治療失敗につながる可能性がある。 同種HSCTの有効性を高めるためには、治療前レジメンと移植後管理の改善に加え、多くの選択肢（兄弟ドナー、両親、子供、側副血液ドナーなどを含む）の中から最適なドナーを選択する必要があります。 .) は依然として臨床上の意思決定の焦点であり、困難でもあります。 ドナー選択に関する既存の研究では、考慮すべき因子には、HLA 不一致部位の数、ドナーとレシピエントの血族関係、ドナーの年齢と性別、ドナー特異的抗体 (DSA)、NK 細胞アイソタイプ反応性、およびドナーのクローン造血が含まれることが示唆されています。ドナー。 しかし、糖尿病などのメタボリックシンドロームを患っているドナーが同種HSCTレシピエントの移植後の生存に影響を与えるかどうかについてはほとんどわかっていない。
糖尿病は造血細胞と免疫細胞の数と機能に影響を及ぼし、これらの影響はエピジェネティックなメカニズムを通じて子孫の血液細胞に受け継がれ、糖尿病患者の免疫細胞機能に長期的な影響を与える可能性があることが示されています。 したがって、我々は、ドナーにおける異常なグルコース代謝の造血系への影響が、「代謝記憶」を通じて移植レシピエントの造血と免疫再構成に影響を及ぼす可能性があると仮説を立てた。 したがって、研究者は、多因子生存回帰による多施設レトロスペクティブ研究を実施します。 同種HSCTのドナー選択を最適化するための新たな理論的裏付けを提供すると期待されている。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoxia Hu
- 電話番号：(86) 13795437259
- メール：hu_xiaoxia@126.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yawei Zheng
- メール：zhengyawei@ihcams.ac.cn
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Weijie Cao
- メール：caoweijie2003@126.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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コンタクト：
- Yang Cao
- メール：yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Li Quan Hospital
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コンタクト：
- Chun Wang
- メール：wangchun2@medmail.com.cn
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Shanghai、Shanghai、中国
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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コンタクト：
- Xiaoxia Hu, Doctor
- 電話番号：(86) 021-64370045
- メール：hxx12276@rjh.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yanmin Zhao
- メール：yanminzhao@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019年3月から2024年3月までに同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者。
- ドナーには空腹時血糖値および/またはHbA1c記録があった
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の体力スコア 0 ～ 2
- HSCT後少なくとも12週間生存している
- インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名した
- 適切な臓器機能を持っていた。
HSCT 前 7 日以内の検査結果は以下の基準を満たしていました。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 倍 (ノルマ、ULN の上限)。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3x ULN;
- 患者がギルバート症候群を証明していない限り、総血清ビリルビンが正常なULNの上限値の1.5倍以下。ビリルビンが正常の上限の 3.0 倍および直接ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍であるギルバート・ミューレングラハト症候群の患者が含まれる場合があります。
- 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。
- 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
除外基準:
- SLE、関節リウマチなどの活動性自己免疫疾患
- -制御不能な不整脈、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスによって決定されるグレード3または4の心臓病などの活動性心血管疾患、またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞の病歴;
- この治験への患者の参加を制限する可能性のあるその他の重篤な病状（進行性感染症、コントロールされていない糖尿病など）。
- HIV感染、または薬剤で制御できないB型肝炎ウイルス（HBs抗原陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による慢性感染。
- 他の未治療の腫瘍を患っている患者
- 神経障害または精神障害のある患者
- 研究計画を理解または遵守できなかった患者、またはインフォームド・コンセントフォームに署名できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースグループ
2019年3月から2024年3月までに同種造血幹細胞移植を受けた患者。ドナーの空腹時血糖値および/または HbA1c データが入手可能。空腹時血糖値 ≥6.1 mmol/L または HbA1c ≥5.7%
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コントロールグループ
2019年3月から2024年3月までに同種造血幹細胞移植を受けた患者。ドナーの空腹時血糖値および/または HbA1c データが入手可能。空腹時血糖値 <6.1 mmol/L; HbA1c <5.7% (入手可能な場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：造血幹細胞移植後の1年間の全生存期間
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造血幹細胞移植後の患者の全生存期間
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造血幹細胞移植後の1年間の全生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：造血幹細胞移植から1年
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造血幹細胞移植後のNRM
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造血幹細胞移植から1年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：造血幹細胞移植から1年
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造血幹細胞移植後のRFS
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造血幹細胞移植から1年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：造血幹細胞移植から1年
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造血幹細胞移植後のEFS
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造血幹細胞移植から1年
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移植片対宿主病（GvHD）の発生率
時間枠：造血幹細胞移植から1年
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造血幹細胞移植後のGvHD発生率
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造血幹細胞移植から1年
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GvHD と無再発生存期間 (GRFS)
時間枠：造血幹細胞移植から1年
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造血幹細胞移植後のGRFS発生率
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造血幹細胞移植から1年
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累積発生率 (CIR)
時間枠：造血幹細胞移植から1年
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造血幹細胞移植後のCIR
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造血幹細胞移植から1年
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異なる細胞部分集団の移植時間
時間枠：造血幹細胞移植から1年
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血小板、好中球の移植時間
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造血幹細胞移植から1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jingtao Huang、Ruijin Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RJBMT-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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