Tolleranza anormale al glucosio nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Uno studio sull'impatto della tolleranza anomala al glucosio nei donatori di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche sugli esiti di sopravvivenza post-trapianto dei riceventi: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico basato sui dati HIS
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è un mezzo importante per il trattamento di una varietà di disturbi ematologici. Con il progresso della tecnologia HSCT, in particolare la ricerca sul trapianto aploidentico (HID-HSCT), la gamma di scelte di donatori per i pazienti ematologici è stata ampliata e, teoricamente, è stata raggiunta l'era del "tutti hanno un donatore", che è aumentata le possibilità per i pazienti ematologici di ricevere allo-HSCT. L’efficacia dell’allo-HSCT è migliorata notevolmente negli ultimi decenni, ma le complicanze post-trapianto come la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD), le infezioni e la recidiva della malattia possono ancora portare al fallimento del trattamento. Al fine di migliorare l'efficacia dell'allo-HSCT, oltre al miglioramento del regime di pretrattamento e della gestione post-trapianto, la selezione del miglior donatore tra le numerose alternative (inclusi donatori fratelli, genitori, figli e donatori ematologici collaterali, ecc. .) è ancora il fulcro e la difficoltà del processo decisionale clinico. Gli studi esistenti sulla selezione dei donatori hanno suggerito che i fattori da considerare includono il numero di siti HLA non corrispondenti, la consanguineità donatore-ricevente, l'età e il sesso del donatore, gli anticorpi specifici del donatore (DSA), la reattività dell'isotipo delle cellule NK e l'emopoiesi clonale del donatore. donatore. Tuttavia, si sa poco sul fatto che un donatore con sindrome metabolica come il diabete influenzi la sopravvivenza post-trapianto nei riceventi allo-HSCT.
È stato dimostrato che il diabete mellito influenza il numero e la funzione delle cellule ematopoietiche e immunitarie e che questi effetti possono essere trasmessi alla progenie delle cellule del sangue attraverso meccanismi epigenetici, con effetti a lungo termine sulla funzione delle cellule immunitarie nei pazienti diabetici. Abbiamo quindi ipotizzato che gli effetti del metabolismo anomalo del glucosio nei donatori sul sistema emopoietico possano influenzare l'ematopoiesi e la ricostituzione immunitaria nei riceventi il trapianto attraverso la "memoria metabolica". Pertanto, il ricercatore conduce uno studio retrospettivo multicentrico attraverso la regressione multifattoriale della sopravvivenza. Si prevede che fornirà un nuovo supporto teorico per ottimizzare la selezione dei donatori per l'allo-HSCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoxia Hu
- Numero di telefono: (86) 13795437259
- Email: hu_xiaoxia@126.com
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Contatto:
- Yawei Zheng
- Email: zhengyawei@ihcams.ac.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Weijie Cao
- Email: caoweijie2003@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Contatto:
- Yang Cao
- Email: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Li Quan Hospital
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Contatto:
- Chun Wang
- Email: wangchun2@medmail.com.cn
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Contatto:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Numero di telefono: (86) 021-64370045
- Email: hxx12276@rjh.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Yanmin Zhao
- Email: yanminzhao@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) tra marzo 2019 e marzo 2024;
- Il donatore aveva valori di glicemia a digiuno e/o HbA1c
- Punteggio di idoneità fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2
- Sopravvissuto almeno 12 settimane dopo l'HSCT
- Ha firmato volontariamente il Modulo di Consenso Informato
- Aveva una funzione d'organo adeguata;
I risultati di laboratorio entro 7 giorni prima dell'HSCT soddisfacevano i seguenti criteri:
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte (limite superiore della norma, ULN);
- Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3x ULN;
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'ULN normale a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert; possono essere inclusi pazienti con sindrome di Gilbert-Meulengracht con bilirubina ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma e bilirubina diretta ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
- Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5×ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN;
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni attive come LES, artrite reumatoide, ecc.
- Malattia cardiovascolare attiva come aritmie non controllate, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi malattia cardiaca di grado 3 o 4 determinata dalla classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) o storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Altre condizioni mediche gravi che potrebbero limitare la partecipazione del paziente a questo studio (ad esempio, infezione progressiva, diabete non controllato);
- Infezione da HIV o infezione cronica da virus dell'epatite B (HBsAg-positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV-positivo) che non può essere controllata dai farmaci;
- Pazienti con altri tumori non curati
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici
- Pazienti che non sono stati in grado di comprendere o rispettare il protocollo di ricerca o non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di casi
pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da marzo 2019 a marzo 2024; dati disponibili sulla glicemia a digiuno e/o sull'HbA1c del donatore; glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L o HbA1c ≥5,7%
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Gruppo di controllo
pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da marzo 2019 a marzo 2024; dati disponibili sulla glicemia a digiuno e/o sull'HbA1c del donatore; glicemia a digiuno <6,1 mmol/L; HbA1c <5,7% (se disponibile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza complessiva di un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Tempo di sopravvivenza globale del paziente dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Sopravvivenza complessiva di un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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NRM dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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RFS dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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EFS dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Incidenza della malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD).
Lasso di tempo: Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Incidenza della GvHD dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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GvHD e sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Incidenza di GRFS dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Tasso di incidenza cumulativo (CIR)
Lasso di tempo: Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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CIR dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Tempo di innesto di diverse sottopopolazioni cellulari
Lasso di tempo: Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Tempo di innesto di piastrine e neutrofili
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Un anno dal trapianto di cellule staminali emopoietiche
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBMT-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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