Abnormální glukózová tolerance při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Studie dopadu abnormální glukózové tolerance u dárců alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk na výsledky přežití příjemců po transplantaci: multicentrická retrospektivní kohortová studie založená na údajích HIS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je důležitým prostředkem léčby různých hematologických poruch. S pokrokem technologie HSCT, zejména s výzkumem haploidentické transplantace (HID-HSCT), se rozšířila škála výběru dárců pro hematologické pacienty a teoreticky nastala éra „každý má dárce“, která se zvýšila. šance pro hematologické pacienty dostat allo-HSCT. Účinnost allo-HSCT se v posledních desetiletích dramaticky zlepšila, ale potransplantační komplikace, jako je reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), infekce a recidiva onemocnění, mohou stále vést k selhání léčby. Aby se zlepšila účinnost allo-HSCT, kromě zlepšení režimu před léčbou a potransplantačního managementu, výběr nejlepšího dárce z mnoha alternativ (včetně sourozeneckých dárců, rodičů, dětí a kolaterálních hematologických dárců atd. .) je stále těžištěm a obtížností klinického rozhodování. Stávající studie o výběru dárce naznačují, že mezi faktory, které je třeba vzít v úvahu, patří počet míst s nesprávným párováním HLA, příbuznost dárce-příjemce, věk a pohlaví dárce, dárcovská specifická protilátka (DSA), reaktivita izotypu NK buněk a klonální hematopoéza. dárce . Je však málo známo o tom, zda dárce s metabolickým syndromem, jako je diabetes, ovlivňuje potransplantační přežití u příjemců allo-HSCT.
Bylo prokázáno, že diabetes mellitus ovlivňuje počet a funkci hematopoetických a imunitních buněk a že tyto účinky mohou být přeneseny na krevní buňky potomstva prostřednictvím epigenetických mechanismů s dlouhodobými účinky na funkci imunitních buněk u diabetických pacientů. Proto jsme předpokládali, že účinky abnormálního metabolismu glukózy u dárců na hematopoetický systém mohou ovlivnit krvetvorbu a imunitní rekonstituci u příjemců transplantátu prostřednictvím „metabolické paměti“. Zkoušející proto provedl multicentrickou retrospektivní studii prostřednictvím multifaktoriální regrese přežití. Očekává se, že poskytne novou teoretickou podporu pro optimalizaci výběru dárců pro allo-HSCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoxia Hu
- Telefonní číslo: (86) 13795437259
- E-mail: hu_xiaoxia@126.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yawei Zheng
- E-mail: zhengyawei@ihcams.ac.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Weijie Cao
- E-mail: caoweijie2003@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
Kontakt:
- Yang Cao
- E-mail: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Li Quan Hospital
-
Kontakt:
- Chun Wang
- E-mail: wangchun2@medmail.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Telefonní číslo: (86) 021-64370045
- E-mail: hxx12276@rjh.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yanmin Zhao
- E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mezi březnem 2019 a březnem 2024;
- Dárce měl záznamy o glykémii a/nebo HbA1c nalačno
- Skóre fyzické zdatnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
- Přežil alespoň 12 týdnů po HSCT
- Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
- Měl vhodnou orgánovou funkci;
Laboratorní výsledky do 7 dnů před HSCT splňovaly následující kritéria:
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek (horní hranice normy, ULN);
- alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3x ULN;
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální ULN, pokud pacient nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom; mohou být zahrnuti pacienti s Gilbert-Meulengrachtovým syndromem s bilirubinem ≤ 3,0 násobkem horní hranice normy a přímým bilirubinem ≤ 1,5 násobkem horní hranice normy;
- Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
- Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN;
Kritéria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida atd.
- aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle funkční třídy New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
- Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou omezit účast pacienta v této studii (např. progresivní infekce, nekontrolovaný diabetes);
- HIV infekce nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBsAg-pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV-pozitivní), kterou nelze kontrolovat léky;
- Pacienti s jinými nevyléčenými nádory
- Pacienti s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
- Pacienti, kteří nebyli schopni porozumět nebo dodržovat protokol výzkumu nebo nejsou schopni podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina
pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk od března 2019 do března 2024; k dispozici údaje o glykémii a/nebo HbA1c dárce nalačno; glykémie nalačno ≥ 6,1 mmol/l nebo HbA1c ≥ 5,7 %
|
|
Kontrolní skupina
pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk od března 2019 do března 2024; k dispozici údaje o glykémii a/nebo HbA1c dárce nalačno; glykémie nalačno <6,1 mmol/l; HbA1c <5,7 % (pokud je k dispozici)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití jeden rok od transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Celková doba přežití pacienta od transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Celkové přežití jeden rok od transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita bez recidivy (NRM)
Časové okno: Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
NRM po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
RFS po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
EFS po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
|
Incidence reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Časové okno: Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
Výskyt GvHD po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
|
GvHD a přežití bez recidivy (GRFS)
Časové okno: Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
Výskyt GRFS po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
|
Kumulativní míra výskytu (CIR)
Časové okno: Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
CIR po transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
|
Doba štěpu různé buněčné subpopulace
Časové okno: Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
Doba štěpu krevních destiček, neutrofil
|
Rok od transplantace krvetvorných buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RJBMT-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .