Tolerancia anormal a la glucosa en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Un estudio del impacto de la tolerancia anormal a la glucosa en donantes de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas en los resultados de supervivencia postrasplante de los receptores: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico basado en datos de HIS
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) es un medio importante para tratar una variedad de trastornos hematológicos. Con el avance de la tecnología HSCT, especialmente la investigación sobre trasplantes haploidénticos (HID-HSCT), se ha ampliado el abanico de opciones de donantes para pacientes hematológicos y, en teoría, se ha llegado a la era de "todos tienen un donante", lo que ha aumentado. las posibilidades de que los pacientes hematológicos reciban alo-HSCT. La eficacia del alo-TCMH ha mejorado drásticamente en las últimas décadas, pero las complicaciones posteriores al trasplante, como la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), las infecciones y la recurrencia de la enfermedad, aún pueden provocar el fracaso del tratamiento. Para mejorar la eficacia del alo-TCMH, además de mejorar el régimen de pretratamiento y el manejo postrasplante, se debe seleccionar el mejor donante entre las muchas alternativas (incluidos donantes hermanos, padres, niños y donantes hematológicos colaterales, etc.). .) sigue siendo el foco y la dificultad de la toma de decisiones clínicas. Los estudios existentes sobre la selección de donantes han sugerido que los factores a considerar incluyen el número de sitios HLA no coincidentes, la consanguinidad entre donante y receptor, la edad y el sexo del donante, el anticuerpo específico del donante (DSA), la reactividad del isotipo de células NK y la hematopoyesis clonal del donante. donante. Sin embargo, se sabe poco sobre si un donante con síndrome metabólico como la diabetes afecta la supervivencia postrasplante en los receptores de alo-TCMH.
Se ha demostrado que la diabetes mellitus afecta el número y la función de las células hematopoyéticas e inmunitarias, y que estos efectos pueden transmitirse a las células sanguíneas de la progenie a través de mecanismos epigenéticos, con efectos a largo plazo sobre la función de las células inmunitarias en pacientes diabéticos. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los efectos del metabolismo anormal de la glucosa en los donantes sobre el sistema hematopoyético pueden afectar la hematopoyesis y la reconstitución inmune en los receptores de trasplantes a través de la "memoria metabólica". Por tanto, el investigador realiza un estudio retrospectivo multicéntrico mediante regresión de supervivencia multifactorial. Se espera que proporcione nuevo apoyo teórico para optimizar la selección de donantes para alo-TCMH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoxia Hu
- Número de teléfono: (86) 13795437259
- Correo electrónico: hu_xiaoxia@126.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yawei Zheng
- Correo electrónico: zhengyawei@ihcams.ac.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Weijie Cao
- Correo electrónico: caoweijie2003@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Contacto:
- Yang Cao
- Correo electrónico: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Li Quan Hospital
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Contacto:
- Chun Wang
- Correo electrónico: wangchun2@medmail.com.cn
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Contacto:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Número de teléfono: (86) 021-64370045
- Correo electrónico: hxx12276@rjh.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yanmin Zhao
- Correo electrónico: yanminzhao@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) entre marzo de 2019 y marzo de 2024;
- El donante tenía registros de glucemia en ayunas y/o HbA1c.
- Puntuación de aptitud física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
- Sobrevivió al menos 12 semanas después del TCMH
- Firmó voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado
- Tenía una función orgánica adecuada;
Los resultados de laboratorio dentro de los 7 días anteriores al TCMH cumplieron con los siguientes criterios:
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces (límite superior de la norma, LSN);
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3x LSN;
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el límite superior del LSN normal a menos que el paciente tenga síndrome de Gilbert documentado; pacientes con síndrome de Gilbert-Meulengracht con bilirrubina ≤ 3,0 veces el límite superior normal y bilirrubina directa ≤ 1,5 veces el límite superior normal pueden incluirse;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
- Función de coagulación: índice normalizado internacional (INR) ≤1,5 × LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 × LSN;
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas como LES, artritis reumatoide, etc.
- Enfermedad cardiovascular activa como arritmias no controladas, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 según lo determine la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la evaluación;
- Otras afecciones médicas graves que puedan limitar la participación del paciente en este ensayo (p. ej., infección progresiva, diabetes no controlada);
- Infección por VIH o infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o el virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo) que no puede controlarse con medicamentos;
- Pacientes con otros tumores no curados.
- Pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Pacientes que no pudieron comprender o cumplir el protocolo de investigación o no pudieron firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos
pacientes que se sometieron a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas desde marzo de 2019 hasta marzo de 2024; datos disponibles de glucemia en ayunas y/o HbA1c del donante; Glicemia en ayunas ≥6,1 mmol/L o HbA1c ≥5,7%
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Grupo de control
pacientes que se sometieron a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas desde marzo de 2019 hasta marzo de 2024; datos disponibles de glucemia en ayunas y/o HbA1c del donante; glucemia en ayunas <6,1 mmol/l; HbA1c <5,7% (si está disponible)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Supervivencia global a un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Tiempo de supervivencia global del paciente desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Supervivencia global a un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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NRM después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Supervivencia libre de recaídas (SSR)
Periodo de tiempo: Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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RFS después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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SSC después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Incidencia de GvHD después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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GvHD y supervivencia libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Incidencia de GRFS después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Tasa de incidencia acumulada (CIR)
Periodo de tiempo: Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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CIR después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Tiempo de injerto de diferentes subpoblaciones celulares
Periodo de tiempo: Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Tiempo de injerto de plaquetas y neutrófilos
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Un año desde el trasplante de células madre hematopoyéticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RJBMT-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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