Abnormale glucosetolerantie bij allogene hematopoietische stamceltransplantatie
Een onderzoek naar de impact van abnormale glucosetolerantie bij allogene hematopoietische stamceltransplantatiedonoren op de overlevingsresultaten van ontvangers na transplantatie: een multicenter retrospectief cohortonderzoek op basis van HIS-gegevens
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een belangrijk middel voor de behandeling van een verscheidenheid aan hematologische aandoeningen. Met de vooruitgang van de HSCT-technologie, vooral het onderzoek naar haplo-identieke transplantatie (HID-HSCT), is het scala aan donorkeuzes voor hematologische patiënten uitgebreid, en is theoretisch het tijdperk van ‘iedereen heeft een donor’ bereikt, dat is toegenomen. de kansen voor hematologische patiënten om allo-HSCT te krijgen. De werkzaamheid van allo-HSCT is de afgelopen decennia dramatisch verbeterd, maar complicaties na de transplantatie, zoals graft-versus-hostziekte (GvHD), infecties en herhaling van de ziekte kunnen nog steeds leiden tot falen van de behandeling. Om de werkzaamheid van allo-HSCT te verbeteren, naast de verbetering van het voorbehandelingsregime en het post-transplantatiemanagement, moet de selectie van de beste donor uit de vele alternatieven (inclusief broers en zussen, ouders, kinderen en collaterale hematologische donoren, enz.) .) is nog steeds de focus en moeilijkheid van klinische besluitvorming. De bestaande onderzoeken naar donorselectie hebben gesuggereerd dat de factoren waarmee rekening moet worden gehouden onder meer het aantal niet-overeenkomende HLA-locaties, bloedverwantschap tussen donor en ontvanger, donorleeftijd en -geslacht, donorspecifiek antilichaam (DSA), NK-celisotype-reactiviteit en klonale hematopoëse van de donor zijn. donor. Er is echter weinig bekend over de vraag of een donor met metabool syndroom zoals diabetes de overleving na transplantatie beïnvloedt bij allo-HSCT-ontvangers.
Er is aangetoond dat diabetes mellitus het aantal en de functie van hematopoëtische en immuuncellen beïnvloedt, en dat deze effecten via epigenetische mechanismen kunnen worden doorgegeven aan de bloedcellen van het nageslacht, met langetermijneffecten op de functie van de immuuncellen bij diabetespatiënten. We veronderstelden daarom dat de effecten van abnormaal glucosemetabolisme bij donoren op het hematopoëtische systeem de hematopoëse en immuunreconstitutie bij ontvangers van transplantaten kunnen beïnvloeden via "metabolisch geheugen". Daarom voert de onderzoeker een multicenter retrospectief onderzoek uit via multifactoriële overlevingsregressie. Er wordt verwacht dat het nieuwe theoretische ondersteuning zal bieden voor het optimaliseren van donorselectie voor allo-HSCT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoxia Hu
- Telefoonnummer: (86) 13795437259
- E-mail: hu_xiaoxia@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yawei Zheng
- E-mail: zhengyawei@ihcams.ac.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Weijie Cao
- E-mail: caoweijie2003@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
Contact:
- Yang Cao
- E-mail: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Li Quan Hospital
-
Contact:
- Chun Wang
- E-mail: wangchun2@medmail.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Contact:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Telefoonnummer: (86) 021-64370045
- E-mail: hxx12276@rjh.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Yanmin Zhao
- E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen maart 2019 en maart 2024 een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan;
- De donor had nuchtere bloedglucose- en/of HbA1c-gegevens
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke fitheidsscore van 0-2
- Overleefde ten minste 12 weken na HSCT
- Heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
- Had een passende orgaanfunctie;
Laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan HSCT voldeden aan de volgende criteria:
- Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3-voudig (bovengrens van norma, ULN);
- Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN;
- Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale ULN, tenzij de patiënt het Gilbert-syndroom heeft gedocumenteerd; patiënten met het Gilbert-Meulengracht-syndroom met bilirubine ≤ 3,0 maal de bovengrens van normaal en direct bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal kunnen worden opgenomen;
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
- Stollingsfunctie: International Normalised Ratio (INR) ≤1,5×ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-immuunziekten zoals SLE, reumatoïde artritis, enz.
- Actieve hart- en vaatziekten zoals ongecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, elke hartziekte van graad 3 of 4 zoals bepaald door de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Andere ernstige medische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beperken (bijvoorbeeld progressieve infectie, ongecontroleerde diabetes);
- HIV-infectie of chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBsAg-positief) of het hepatitis C-virus (anti-HCV-positief) die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen;
- Patiënten met andere niet-genezen tumoren
- Patiënten met neurologische of psychiatrische stoornissen
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet hebben begrepen of eraan kunnen voldoen, of die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casusgroep
patiënten die van maart 2019 tot maart 2024 een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan; bloedglucose- en/of HbA1c-gegevens van donor nuchter beschikbaar; nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L of HbA1c ≥5,7%
|
|
Controlegroep
patiënten die van maart 2019 tot maart 2024 een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan; bloedglucose- en/of HbA1c-gegevens van donor nuchter beschikbaar; bloedglucose nuchter <6,1 mmol/l; HbA1c <5,7% (indien beschikbaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Totale overleving van één jaar sinds hematopoëtische stamceltransplantatie
|
De totale overlevingstijd van de patiënt sinds hematopoietische stamceltransplantatie
|
Totale overleving van één jaar sinds hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
NRM na hematopoietische stamceltransplantatie
|
Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
RFS na hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
EFS na hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
|
Graft-versus-host-ziekte (GvHD)-incidentie
Tijdsspanne: Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
GvHD-incidentie na hematopoietische stamceltransplantatie
|
Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
|
GvHD en terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
GRFS-incidentie na hematopoietische stamceltransplantatie
|
Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
|
Cumulatief incidentiepercentage (CIR)
Tijdsspanne: Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
CIR na hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
|
Grafttijd van verschillende celsubpopulaties
Tijdsspanne: Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
Enttijd van bloedplaatjes, neutrofielen
|
Eén jaar na de hematopoietische stamceltransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RJBMT-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .