Tolérance anormale au glucose dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Une étude de l'impact d'une tolérance anormale au glucose chez les donneurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques sur les résultats de survie post-transplantation des receveurs : une étude de cohorte rétrospective multicentrique basée sur les données HIS
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est un moyen important de traiter divers troubles hématologiques. Avec les progrès de la technologie HSCT, en particulier la recherche sur la transplantation haplo-identique (HID-HSCT), la gamme de choix de donneurs pour les patients hématologiques a été élargie et, théoriquement, l'ère du « tout le monde a un donneur » a été atteinte, ce qui a augmenté les chances pour les patients hématologiques de recevoir de l'allo-HSCT. L'efficacité de l'allo-HSCT s'est considérablement améliorée au cours des dernières décennies, mais les complications post-greffe telles que la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), les infections et la récidive de la maladie peuvent encore conduire à un échec du traitement. Afin d'améliorer l'efficacité de l'allo-HSCT, en plus de l'amélioration du régime de prétraitement et de la gestion post-transplantation, la sélection du meilleur donneur parmi les nombreuses alternatives (y compris les donneurs frères et sœurs, les parents, les enfants et les donneurs hématologiques collatéraux, etc. .) reste l’objet et la difficulté de la prise de décision clinique. Les études existantes sur la sélection des donneurs suggèrent que les facteurs à prendre en compte comprennent le nombre de sites HLA incompatibles, la consanguinité donneur-receveur, l'âge et le sexe du donneur, les anticorps spécifiques du donneur (DSA), la réactivité isotype des cellules NK et l'hématopoïèse clonale du donneur. donateur. Cependant, on sait peu de choses sur la question de savoir si un donneur atteint d'un syndrome métabolique tel que le diabète affecte la survie après la greffe chez les receveurs allo-HSCT.
Il a été démontré que le diabète sucré affecte le nombre et la fonction des cellules hématopoïétiques et immunitaires, et que ces effets peuvent être transmis aux cellules sanguines de la descendance par le biais de mécanismes épigénétiques, avec des effets à long terme sur la fonction des cellules immunitaires chez les patients diabétiques. Nous avons donc émis l'hypothèse que les effets d'un métabolisme anormal du glucose chez les donneurs sur le système hématopoïétique pourraient affecter l'hématopoïèse et la reconstitution immunitaire chez les greffés par le biais de la « mémoire métabolique ». Par conséquent, l'investigateur mène une étude rétrospective multicentrique par régression de survie multifactorielle. Il devrait fournir un nouveau support théorique pour optimiser la sélection des donneurs pour l'allo-HSCT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoxia Hu
- Numéro de téléphone: (86) 13795437259
- E-mail: hu_xiaoxia@126.com
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Yawei Zheng
- E-mail: zhengyawei@ihcams.ac.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Weijie Cao
- E-mail: caoweijie2003@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Contact:
- Yang Cao
- E-mail: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Li Quan Hospital
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Contact:
- Chun Wang
- E-mail: wangchun2@medmail.com.cn
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Contact:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Numéro de téléphone: (86) 021-64370045
- E-mail: hxx12276@rjh.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Yanmin Zhao
- E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) entre mars 2019 et mars 2024 ;
- Le donneur avait des enregistrements de glycémie à jeun et/ou d'HbA1c
- Score de condition physique de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- A survécu au moins 12 semaines après la HSCT
- A volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
- Avait une fonction organique appropriée ;
Les résultats de laboratoire dans les 7 jours précédant la HSCT répondaient aux critères suivants :
- Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois (limite supérieure de la norme, LSN) ;
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3x LSN ;
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la LSN normale, sauf si le patient a documenté le syndrome de Gilbert ; les patients atteints du syndrome de Gilbert-Meulengracht avec une bilirubine ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale et une bilirubine directe ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale peuvent être inclus ;
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
- Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN, temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ;
Critères d'exclusion :
- Maladies auto-immunes actives telles que le LED, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
- Maladie cardiovasculaire active telle que des arythmies incontrôlées, une hypertension incontrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, toute maladie cardiaque de grade 3 ou 4 telle que déterminée par la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Autres problèmes médicaux graves pouvant limiter la participation du patient à cet essai (par exemple, infection progressive, diabète incontrôlé) ;
- Infection par le VIH ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (AgHBs positif) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif) qui ne peut être contrôlée par des médicaments ;
- Patients atteints d'autres tumeurs non guéries
- Patients souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Patients incapables de comprendre ou de se conformer au protocole de recherche ou incapables de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas
les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques de mars 2019 à mars 2024 ; données de glycémie à jeun et/ou d'HbA1c du donneur disponibles ; glycémie à jeun ≥6,1 mmol/L ou HbA1c ≥5,7 %
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Groupe de contrôle
les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques de mars 2019 à mars 2024 ; données de glycémie à jeun et/ou d'HbA1c du donneur disponibles ; glycémie à jeun <6,1 mmol/L ; HbA1c <5,7 % (si disponible)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Survie globale d'un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Durée de survie globale du patient depuis la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Survie globale d'un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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GRN après transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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RFS après transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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EFS après transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Incidence de la GvHD après transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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GvHD et survie sans rechute (GRFS)
Délai: Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Incidence du GRFS après transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Taux d'incidence cumulé (CIR)
Délai: Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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CIR après transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Temps de greffe de différentes sous-populations cellulaires
Délai: Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Temps de greffe de plaquettes, neutrophiles
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Un an depuis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RJBMT-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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