Клинические исследование Сахарный диабет, АЛЛОГЕННАЯ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ГЕМОПОЭТИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, Нарушение уровня глюкозы натощак - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является важным средством лечения различных гематологических заболеваний. С развитием технологии ТГСК, особенно исследований по гаплоидентичной трансплантации (HID-ТГСК), расширился диапазон выбора донора для гематологических больных и теоретически наступила эра «у каждого есть донор», которая увеличила шансы гематологических пациентов на получение алло-ТГСК. Эффективность алло-ТГСК значительно улучшилась за последние десятилетия, но посттрансплантационные осложнения, такие как реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), инфекции и рецидив заболевания, все еще могут приводить к неудаче лечения. Чтобы повысить эффективность алло-ТГСК, помимо улучшения схемы лечения и ведения после трансплантации, необходимо выбрать лучшего донора среди множества альтернатив (включая доноров-братьев и сестер, родителей, детей, сопутствующих гематологических доноров и т. д.). .) по-прежнему остается в центре внимания и вызывает трудности при принятии клинических решений. Существующие исследования по отбору доноров показали, что факторы, которые следует учитывать, включают количество сайтов, не совпадающих по HLA, кровное родство донора и реципиента, возраст и пол донора, донор-специфические антитела (DSA), реактивность изотипа NK-клеток и клональный гематопоэз. донор . Однако мало что известно о том, влияет ли донор с метаболическим синдромом, таким как диабет, на выживаемость после трансплантации у реципиентов алло-ТГСК.

Было показано, что сахарный диабет влияет на количество и функцию гемопоэтических и иммунных клеток и что эти эффекты могут передаваться потомству клеток крови через эпигенетические механизмы, оказывая долгосрочное воздействие на функцию иммунных клеток у пациентов с диабетом. Поэтому мы предположили, что влияние аномального метаболизма глюкозы у доноров на кроветворную систему может влиять на кроветворение и восстановление иммунитета у реципиентов трансплантата через «метаболическую память». Поэтому исследователь проводит многоцентровое ретроспективное исследование посредством многофакторной регрессии выживаемости. Ожидается, что это предоставит новую теоретическую поддержку для оптимизации отбора доноров для алло-ТГСК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiaoxia Hu
Номер телефона: (86) 13795437259
Электронная почта: hu_xiaoxia@126.com

Места учебы

Китай
- - Tianjin, Китай
    - Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
    - Контакт:
      
      Yawei Zheng
      
      Электронная почта: zhengyawei@ihcams.ac.cn
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Китай
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Контакт:
      
      Weijie Cao
      
      Электронная почта: caoweijie2003@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Китай
    - Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    - Контакт:
      
      Yang Cao
      
      Электронная почта: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Li Quan Hospital
    - Контакт:
      
      Chun Wang
      
      Электронная почта: wangchun2@medmail.com.cn
  - Shanghai, Shanghai, Китай
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    - Контакт:
      
      Xiaoxia Hu, Doctor
      
      Номер телефона: (86) 021-64370045
      
      Электронная почта: hxx12276@rjh.com.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай
    - The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Yanmin Zhao
      
      Электронная почта: yanminzhao@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, у которых были диагностированы гематологические нарушения и которым была проведена алло-ТГСК

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в период с марта 2019 г. по март 2024 г.;
У донора были записи уровня глюкозы в крови натощак и/или HbA1c.
Оценка физической подготовки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
Выжил не менее 12 недель после ТГСК
Добровольно подписали форму информированного согласия
Имела соответствующую функцию органа;
Результаты лабораторных исследований за 7 дней до ТГСК соответствовали следующим критериям:
1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 раза (верхняя граница нормы, ВГН);
2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше ВГН;
3. Общий сывороточный билирубин в 1,5 раза превышает верхний предел нормальной ВГН, если только у пациента не подтвержден синдром Жильбера; могут быть включены пациенты с синдромом Жильбера-Мейленграхта, у которых билирубин ≤ 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы и прямой билирубин ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы;
4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин;
5. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН;

Критерии исключения:

Активные аутоиммунные заболевания, такие как СКВ, ревматоидный артрит и др.
Активное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемые аритмии, неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность, любое заболевание сердца 3 или 4 степени, определенное функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие пациента в этом исследовании (например, прогрессирующая инфекция, неконтролируемый диабет);
ВИЧ-инфекция или хроническая инфекция вирусом гепатита B (HBsAg-положительный) или вирусом гепатита C (анти-HCV-положительный), которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
Пациенты с другими неизлеченными опухолями
Пациенты с неврологическими или психическими расстройствами
Пациенты, которые не смогли понять или соблюдать протокол исследования или не смогли подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа дел пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в период с марта 2019 г. по март 2024 г.; доступны данные о глюкозе в крови донора натощак и/или HbA1c; Уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л или HbA1c ≥5,7%
Контрольная группа пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в период с марта 2019 г. по март 2024 г.; доступны данные о глюкозе в крови донора натощак и/или HbA1c; уровень глюкозы в крови натощак <6,1 ммоль/л; HbA1c <5,7% (при наличии)

Группа / когорта

Группа дел

пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в период с марта 2019 г. по март 2024 г.; доступны данные о глюкозе в крови донора натощак и/или HbA1c; Уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л или HbA1c ≥5,7%

Контрольная группа

пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в период с марта 2019 г. по март 2024 г.; доступны данные о глюкозе в крови донора натощак и/или HbA1c; уровень глюкозы в крови натощак <6,1 ммоль/л; HbA1c <5,7% (при наличии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: Общая выживаемость в течение одного года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Общее время выживания пациента после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Общая выживаемость в течение одного года после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безрецидивная смертность (NRM) Временное ограничение: Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	НРМ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Безрецидивная выживаемость (RFS) Временное ограничение: Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	РФС после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Выживание без событий (EFS) Временное ограничение: Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	БЭС после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Заболеваемость болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) Временное ограничение: Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Заболеваемость РТПХ после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
РТПХ и безрецидивная выживаемость (GRFS) Временное ограничение: Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Заболеваемость GRFS после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Совокупный уровень заболеваемости (CIR) Временное ограничение: Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	CIR после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Время трансплантации различных субпопуляций клеток Временное ограничение: Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	Время прививки тромбоцитов, нейтрофилов	Один год после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

Главный следователь: Jingtao Huang, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)