糖尿病、同种异体造血干细胞移植、空腹血糖受损的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗多种血液病的重要手段。随着HSCT技术的进步，特别是半相合移植（HID-HSCT）的研究，血液病患者的供体选择范围不断扩大，理论上已经到了“人人都有供体”的时代，这增加了血液病患者的供体选择范围。血液病患者接受allo-HSCT的机会。在过去的几十年里，allo-HSCT的疗效已显着提高，但移植后并发症，如移植物抗宿主病（GvHD）、感染和疾病复发仍可能导致治疗失败。为了提高allo-HSCT的疗效，除了预处理方案和移植后管理的改进外，在众多供体（包括兄弟姐妹供体、父母、子女、侧支血液供体等）中选择最佳供体.)仍然是临床决策的重点和难点。现有的供者选择研究表明，需要考虑的因素包括HLA不匹配位点的数量、供者与受者的血缘关系、供者年龄和性别、供者特异性抗体（DSA）、NK细胞同种型反应性以及供者的克隆造血情况。捐助者。然而，对于患有糖尿病等代谢综合征的供体是否会影响同种异体造血干细胞移植受者的移植后存活率，人们知之甚少。

研究表明，糖尿病会影响造血细胞和免疫细胞的数量和功能，并且这些影响可能通过表观遗传机制传递给后代血细胞，对糖尿病患者的免疫细胞功能产生长期影响。因此我们推测供体糖代谢异常对造血系统的影响可能通过“代谢记忆”影响移植受者的造血和免疫重建。因此，研究者通过多因素生存回归进行多中心回顾性研究。有望为优化allo-HSCT供体选择提供新的理论支持。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Xiaoxia Hu
电话号码：(86) 13795437259
邮箱：hu_xiaoxia@126.com

学习地点

中国
- - Tianjin、中国
    - Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
    - 接触：
      
      Yawei Zheng
      
      邮箱：zhengyawei@ihcams.ac.cn
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - 接触：
      
      Weijie Cao
      
      邮箱：caoweijie2003@126.com
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    - 接触：
      
      Yang Cao
      
      邮箱：yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - Li Quan Hospital
    - 接触：
      
      Chun Wang
      
      邮箱：wangchun2@medmail.com.cn
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    - 接触：
      
      Xiaoxia Hu, Doctor
      
      电话号码：(86) 021-64370045
      
      邮箱：hxx12276@rjh.com.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - 接触：
      
      Yanmin Zhao
      
      邮箱：yanminzhao@zju.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有血液疾病并接受allo-HSCT的患者

描述

纳入标准：

2019年3月至2024年3月期间接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）的患者；
捐赠者有空腹血糖和/或 HbA1c 记录
东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能评分 0-2
HSCT 后存活至少 12 周
自愿签署知情同意书
具有适当的器官功能；
HSCT 前 7 天内的实验室结果符合以下标准：
1. 天冬氨酸转氨酶（AST）≤3倍（正常值上限，ULN）；
2. 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3x ULN；
3. 血清总胆红素≤正常 ULN 上限的 1.5 倍，除非患者有吉尔伯特综合征记录；胆红素≤正常上限3.0倍且直接胆红素≤正常上限1.5倍的Gilbert-Meulengracht综合征患者可纳入；
4. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60mL/min；
5. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

排除标准：

活动性自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
活动性心血管疾病，例如不受控制的心律失常、不受控制的高血压、充血性心力衰竭、纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或筛选前 6 个月内有心肌梗塞病史；
可能限制患者参与本试验的其他严重医疗状况（例如进行性感染、不受控制的糖尿病）；
HIV感染，或药物无法控制的乙型肝炎病毒（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）慢性感染；
患有其他未治愈肿瘤的患者
患有神经或精神疾病的患者
无法理解或遵守研究方案或无法签署知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
案例组 2019年3月至2024年3月期间接受异体造血干细胞移植的患者；提供捐献者空腹血糖和/或 HbA1c 数据；空腹血糖≥6.1mmol/L或HbA1c≥5.7%
对照组 2019年3月至2024年3月期间接受异体造血干细胞移植的患者；提供捐献者空腹血糖和/或 HbA1c 数据；空腹血糖<6.1mmol/L； HbA1c <5.7%（如果有）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期 (OS) 大体时间：造血干细胞移植后一年的总体生存率	造血干细胞移植后患者的总生存时间	造血干细胞移植后一年的总体生存率

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
非复发死亡率 (NRM) 大体时间：造血干细胞移植一周年	造血干细胞移植后的NRM	造血干细胞移植一周年
无复发生存期 (RFS) 大体时间：造血干细胞移植一周年	造血干细胞移植后的RFS	造血干细胞移植一周年
无事件生存 (EFS) 大体时间：造血干细胞移植一周年	造血干细胞移植后的EFS	造血干细胞移植一周年
移植物抗宿主病 (GvHD) 发生率大体时间：造血干细胞移植一周年	造血干细胞移植后GvHD发生率	造血干细胞移植一周年
GvHD 和无复发生存 (GRFS) 大体时间：造血干细胞移植一周年	造血干细胞移植后GRFS的发生率	造血干细胞移植一周年
累积发病率 (CIR) 大体时间：造血干细胞移植一周年	造血干细胞移植后的CIR	造血干细胞移植一周年
不同细胞亚群的移植时间大体时间：造血干细胞移植一周年	血小板、中性粒细胞移植时间	造血干细胞移植一周年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

调查人员

首席研究员：Jingtao Huang、Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月24日

首次发布 (估计的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)