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Abnormale Glukosetoleranz bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

24. November 2024 aktualisiert von: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Eine Studie über den Einfluss einer abnormalen Glukosetoleranz bei Spendern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen auf die Überlebensergebnisse der Empfänger nach der Transplantation: Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie basierend auf HIS-Daten

Es sollte der Einfluss einer abnormalen Glukosetoleranz bei Spendern hämatopoetischer Stammzelltransplantationen auf die Überlebensergebnisse der Patienten nach der Transplantation untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist ein wichtiges Mittel zur Behandlung verschiedener hämatologischer Erkrankungen. Mit dem Fortschritt der HSCT-Technologie, insbesondere der Forschung zur haploidentischen Transplantation (HID-HSCT), wurde die Auswahl an Spendern für hämatologische Patienten erweitert, und theoretisch ist die Ära „Jeder hat einen Spender“ erreicht, die zugenommen hat die Chancen für hämatologische Patienten, eine allo-HSCT zu erhalten. Die Wirksamkeit der allo-HSCT hat sich in den letzten Jahrzehnten dramatisch verbessert, aber Komplikationen nach der Transplantation wie Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Infektionen und Krankheitsrezidive können immer noch zum Versagen der Behandlung führen. Um die Wirksamkeit der allo-HSCT zu verbessern, ist neben der Verbesserung des Vorbehandlungsplans und des Managements nach der Transplantation auch die Auswahl des besten Spenders unter den vielen Alternativen (einschließlich Geschwisterspender, Eltern, Kinder und hämatologische Kollateralspender usw.) erforderlich .) steht noch immer im Fokus und der Schwierigkeit klinischer Entscheidungen. Die vorhandenen Studien zur Spenderauswahl deuten darauf hin, dass zu den zu berücksichtigenden Faktoren die Anzahl der HLA-fehlpassenden Stellen, die Blutsverwandtschaft zwischen Spender und Empfänger, das Alter und Geschlecht des Spenders, der spenderspezifische Antikörper (DSA), die Reaktivität des NK-Zell-Isotyps und die klonale Hämatopoese gehören Spender. Es ist jedoch wenig darüber bekannt, ob ein Spender mit metabolischem Syndrom wie Diabetes das Überleben nach der Transplantation bei allo-HSCT-Empfängern beeinflusst.

Es wurde gezeigt, dass Diabetes mellitus die Anzahl und Funktion von hämatopoetischen Zellen und Immunzellen beeinflusst und dass diese Auswirkungen über epigenetische Mechanismen auf die Blutzellen der Nachkommen übertragen werden können, was langfristige Auswirkungen auf die Funktion der Immunzellen bei Diabetikern hat. Wir stellten daher die Hypothese auf, dass die Auswirkungen eines abnormalen Glukosestoffwechsels bei Spendern auf das hämatopoetische System die Hämatopoese und die Immunrekonstitution bei Transplantatempfängern durch das „metabolische Gedächtnis“ beeinflussen könnten. Daher führt der Forscher eine multizentrische retrospektive Studie durch multifaktorielle Überlebensregression durch. Es wird erwartet, dass es neue theoretische Unterstützung für die Optimierung der Spenderauswahl für die allo-HSCT liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen hämatologische Störungen diagnostiziert wurden und die sich einer allo-HSCT unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zwischen März 2019 und März 2024 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben;
  • Der Spender hatte Nüchternblutzucker- und/oder HbA1c-Daten
  • Der körperliche Fitnesswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2
  • Überlebte mindestens 12 Wochen nach der HSCT
  • Die Einverständniserklärung wurde freiwillig unterzeichnet
  • Hatte eine angemessene Organfunktion;

  • Die Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der HSCT erfüllten die folgenden Kriterien:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3-fach (Obergrenze der Norm, ULN);
    2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN;
    3. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des normalen ULN, es sei denn, der Patient hat ein Gilbert-Syndrom dokumentiert; Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom mit Bilirubin ≤ 3,0-fach der Obergrenze des Normalwerts und direktem Bilirubin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts können eingeschlossen werden;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
    5. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN;

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankungen wie SLE, rheumatoide Arthritis usw.
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte Arrhythmien, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor dem Screening;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (z. B. fortschreitende Infektion, unkontrollierter Diabetes);
  • HIV-Infektion oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv), die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;
  • Patienten mit anderen unheilbaren Tumoren
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die das Forschungsprotokoll nicht verstehen oder einhalten konnten oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Patienten, die sich zwischen März 2019 und März 2024 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben; Nüchternblutzucker- und/oder HbA1c-Daten des Spenders verfügbar; Nüchternblutzucker ≥6,1 mmol/L oder HbA1c ≥5,7 %
Kontrollgruppe
Patienten, die sich zwischen März 2019 und März 2024 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben; Nüchternblutzucker- und/oder HbA1c-Daten des Spenders verfügbar; Nüchternblutzucker <6,1 mmol/L; HbA1c <5,7 % (falls verfügbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr Gesamtüberleben seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Gesamtüberlebenszeit des Patienten seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Ein Jahr Gesamtüberleben seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
NRM nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
RFS nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
EFS nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD).
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
GvHD-Inzidenz nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
GvHD und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
GRFS-Inzidenz nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Kumulative Inzidenzrate (CIR)
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
CIR nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Transplantationszeit verschiedener Zellsubpopulationen
Zeitfenster: Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Transplantationszeit von Blutplättchen und Neutrophilen
Ein Jahr seit der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingtao Huang, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBMT-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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