동종조혈모세포이식에서 비정상적인 포도당 내성
동종 조혈모세포 이식 기증자의 비정상적인 포도당 내성이 수혜자의 이식 후 생존 결과에 미치는 영향에 관한 연구: HIS 데이터를 기반으로 한 다기관 후향적 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT)은 다양한 혈액학적 장애를 치료하는 중요한 수단입니다. 조혈모세포이식(HSCT) 기술, 특히 반일치 이식(HID-HSCT)에 관한 연구의 발전으로 혈액질환 환자의 기증자 선택 폭이 넓어졌고, 이론적으로는 '누구나 기증자가 있는' 시대가 도래해 그 폭이 더욱 커지고 있다. 혈액학 환자가 allo-HSCT를 받을 가능성. allo-HSCT의 효능은 지난 수십 년 동안 극적으로 향상되었지만 이식편대숙주병(GvHD), 감염 및 질병 재발과 같은 이식 후 합병증은 여전히 치료 실패로 이어질 수 있습니다. allo-HSCT의 효능을 향상시키기 위해 전처리 요법 및 이식 후 관리 개선과 함께 다양한 대안(형제 기증자, 부모, 자녀 및 측혈 혈액학 기증자 등 포함) 중에서 가장 적합한 기증자를 선택합니다. .)은 여전히 임상 의사 결정의 초점이자 어려움입니다. 기증자 선택에 대한 기존 연구에서는 고려해야 할 요소에 HLA 불일치 부위의 수, 기증자-수혜자 혈연관계, 기증자 연령 및 성별, 기증자 특이 항체(DSA), NK 세포 이소형 반응성 및 클론 조혈이 포함된다고 제안했습니다. 기증자. 그러나 당뇨병과 같은 대사증후군 기증자가 동종 조혈모세포 이식 환자의 이식 후 생존에 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
당뇨병은 조혈 세포와 면역 세포의 수와 기능에 영향을 미치며, 이러한 효과는 후생적 메커니즘을 통해 자손 혈액 세포에 전달될 수 있으며 당뇨병 환자의 면역 세포 기능에 장기적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 기증자의 비정상적인 포도당 대사가 조혈 시스템에 미치는 영향이 "대사 기억"을 통해 이식 수용자의 조혈 및 면역 재구성에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다. 따라서 연구자는 다인자 생존 회귀분석을 통해 다기관 후향적 연구를 실시한다. allo-HSCT 기증자 선택 최적화를 위한 새로운 이론적 뒷받침을 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoxia Hu
- 전화번호: (86) 13795437259
- 이메일: hu_xiaoxia@126.com
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yawei Zheng
- 이메일: zhengyawei@ihcams.ac.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Weijie Cao
- 이메일: caoweijie2003@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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연락하다:
- Yang Cao
- 이메일: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Li Quan Hospital
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연락하다:
- Chun Wang
- 이메일: wangchun2@medmail.com.cn
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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연락하다:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- 전화번호: (86) 021-64370045
- 이메일: hxx12276@rjh.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Yanmin Zhao
- 이메일: yanminzhao@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2019년 3월부터 2024년 3월 사이에 동종 조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 환자
- 기증자는 공복 혈당 및/또는 HbA1c 기록을 가지고 있었습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 체력 점수 0-2
- HSCT 후 최소 12주 동안 생존함
- 사전 동의서에 자발적으로 서명함
- 적절한 기관 기능을 가지고 있었습니다.
HSCT 전 7일 이내의 실험실 결과는 다음 기준을 충족했습니다.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3배(표준 상한, ULN);
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3x ULN;
- 환자가 길버트 증후군을 문서화하지 않은 경우 총 혈청 빌리루빈은 정상 ULN 상한의 1.5배 이하입니다. 빌리루빈이 정상 상한치의 3.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하인 길버트-뮬렌그라흐트 증후군 환자가 포함될 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≥ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분;
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
제외 기준:
- SLE, 류마티스관절염 등 활동성 자가면역질환
- 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 의해 결정된 임의의 3등급 또는 4등급 심장 질환, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색의 병력과 같은 활동성 심혈관 질환;
- 환자의 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 진행성 감염, 조절되지 않는 당뇨병)
- HIV 감염, 또는 약물로 조절될 수 없는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항HCV 양성)에 의한 만성 감염
- 기타 치료되지 않은 종양이 있는 환자
- 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례군
2019년 3월부터 2024년 3월까지 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자; 기증자 공복 혈당 및/또는 HbA1c 데이터 이용 가능; 공복 혈당 ≥6.1mmol/L 또는 HbA1c ≥5.7%
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통제 그룹
2019년 3월부터 2024년 3월까지 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자; 기증자 공복 혈당 및/또는 HbA1c 데이터 이용 가능; 공복 혈당 <6.1mmol/L; HbA1c <5.7%(가능한 경우)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 조혈모세포 이식 후 전체 생존율 1년
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조혈모세포이식 이후 환자의 전체 생존기간
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조혈모세포 이식 후 전체 생존율 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률(NRM)
기간: 조혈모세포이식 후 1년
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조혈 줄기 세포 이식 후 NRM
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조혈모세포이식 후 1년
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무재발 생존(RFS)
기간: 조혈모세포이식 후 1년
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조혈모세포 이식 후 RFS
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조혈모세포이식 후 1년
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무사건 생존(EFS)
기간: 조혈모세포이식 후 1년
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조혈모세포 이식 후 EFS
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조혈모세포이식 후 1년
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이식편대숙주병(GvHD) 발병률
기간: 조혈모세포이식 후 1년
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조혈 줄기 세포 이식 후 GvHD 발병률
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조혈모세포이식 후 1년
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GvHD 및 무재발 생존(GRFS)
기간: 조혈모세포이식 후 1년
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조혈 줄기 세포 이식 후 GRFS 발생률
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조혈모세포이식 후 1년
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누적 발생률(CIR)
기간: 조혈모세포이식 후 1년
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조혈모세포 이식 후 CIR
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조혈모세포이식 후 1년
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다른 세포 하위 집단의 이식 시간
기간: 조혈모세포이식 후 1년
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혈소판, 호중구 이식 시기
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조혈모세포이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJBMT-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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