Tolerância anormal à glicose no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Um estudo do impacto da tolerância anormal à glicose em doadores de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas nos resultados de sobrevivência pós-transplante dos destinatários: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico baseado em dados HIS
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH) é um meio importante de tratamento de uma variedade de distúrbios hematológicos. Com o avanço da tecnologia do TCTH, principalmente das pesquisas em transplante haploidêntico (TCTH-HID), o leque de escolhas de doadores para pacientes hematológicos foi ampliado e, teoricamente, chegou-se à era do "todo mundo tem um doador", o que aumentou as chances de pacientes hematológicos receberem alo-TCTH. A eficácia do alo-TCTH melhorou dramaticamente nas últimas décadas, mas complicações pós-transplante, como doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD), infecções e recorrência da doença ainda podem levar à falha do tratamento. A fim de melhorar a eficácia do alo-TCTH, além da melhoria do regime de pré-tratamento e do manejo pós-transplante, a seleção do melhor doador entre as muitas alternativas (incluindo doadores irmãos, pais, filhos e doadores hematológicos colaterais, etc. .) ainda é o foco e a dificuldade da tomada de decisão clínica. Os estudos existentes sobre seleção de doadores sugeriram que os fatores a serem considerados incluem o número de locais HLA incompatíveis, consanguinidade doador-receptor, idade e sexo do doador, anticorpo específico do doador (DSA), reatividade do isotipo de células NK e hematopoiese clonal do doador. No entanto, pouco se sabe sobre se um doador com síndrome metabólica, como diabetes, afeta a sobrevida pós-transplante em receptores de alo-TCTH.
Foi demonstrado que a diabetes mellitus afecta o número e a função das células hematopoiéticas e imunitárias, e que estes efeitos podem ser transmitidos às células sanguíneas descendentes através de mecanismos epigenéticos, com efeitos a longo prazo na função das células imunitárias em pacientes diabéticos. Portanto, levantamos a hipótese de que os efeitos do metabolismo anormal da glicose em doadores no sistema hematopoiético podem afetar a hematopoiese e a reconstituição imunológica em receptores de transplante através da "memória metabólica". Portanto, o investigador conduz um estudo retrospectivo multicêntrico por meio de regressão de sobrevivência multifatorial. Espera-se que forneça novo suporte teórico para otimizar a seleção de doadores para alo-HSCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoxia Hu
- Número de telefone: (86) 13795437259
- E-mail: hu_xiaoxia@126.com
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Yawei Zheng
- E-mail: zhengyawei@ihcams.ac.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Weijie Cao
- E-mail: caoweijie2003@126.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Contato:
- Yang Cao
- E-mail: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Li Quan Hospital
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Contato:
- Chun Wang
- E-mail: wangchun2@medmail.com.cn
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
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Contato:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Número de telefone: (86) 021-64370045
- E-mail: hxx12276@rjh.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Yanmin Zhao
- E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) entre março de 2019 e março de 2024;
- O doador tinha registros de glicemia em jejum e/ou HbA1c
- Pontuação de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Sobreviveu pelo menos 12 semanas após o TCTH
- Assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tinha função orgânica adequada;
Os resultados laboratoriais nos 7 dias anteriores ao TCTH atenderam aos seguintes critérios:
- Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes (limite superior da norma, LSN);
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3x LSN;
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do LSN normal, a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada; pacientes com síndrome de Gilbert-Meulengracht com bilirrubina ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal e bilirrubina direta ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal podem ser incluídos;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min;
- Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,5×ULN, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) ≤1,5×ULN;
Critérios de exclusão:
- Doenças autoimunes ativas, como LES, artrite reumatóide, etc.
- Doença cardiovascular ativa, como arritmias não controladas, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de Grau 3 ou 4, conforme determinado pela Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA), ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem;
- Outras condições médicas graves que possam limitar a participação do paciente neste estudo (por exemplo, infecção progressiva, diabetes não controlada);
- Infecção por HIV ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBsAg positivo) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo) que não pode ser controlada por medicamentos;
- Pacientes com outros tumores não curados
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Pacientes que não conseguiram compreender ou cumprir o protocolo de pesquisa ou não conseguiram assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas no período de março de 2019 a março de 2024; dados disponíveis de glicemia em jejum e/ou HbA1c do doador; glicemia em jejum ≥6,1 mmol/L ou HbA1c ≥5,7%
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Grupo de Controle
pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas no período de março de 2019 a março de 2024; dados disponíveis de glicemia em jejum e/ou HbA1c do doador; glicemia de jejum <6,1 mmol/L; HbA1c <5,7% (se disponível)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Sobrevida global de um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Tempo de sobrevida global do paciente desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Sobrevida global de um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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NRM após transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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RFS após transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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EFS após transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Incidência de doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD)
Prazo: Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Incidência de GvHD após transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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GvHD e sobrevivência livre de recaída (GRFS)
Prazo: Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Incidência de GRFS após transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Taxa de incidência cumulativa (CIR)
Prazo: Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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CIR após transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Tempo de enxerto de diferentes subpopulações celulares
Prazo: Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Tempo de Enxerto de Plaquetas, Neutrófilos
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Um ano desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RJBMT-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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