Klinisk prövning på Diabetes mellitus, ALLOGEN HEMATOPOIETISK STAMCELLTRANSPLANTATION, Nedsatt fasteglukos - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är ett viktigt sätt att behandla en mängd olika hematologiska störningar. Med framstegen inom HSCT-teknologin, särskilt forskningen om haploidentisk transplantation (HID-HSCT), har utbudet av donatorval för hematologiska patienter utökats, och teoretiskt sett har eran av "alla har en donator" nåtts, vilket har ökat chanserna för hematologiska patienter att få allo-HSCT. Effektiviteten av allo-HSCT har förbättrats dramatiskt under de senaste decennierna, men komplikationer efter transplantation såsom graft-versus-host disease (GvHD), infektioner och återkommande sjukdomar kan fortfarande leda till behandlingsmisslyckande. För att förbättra effektiviteten av allo-HSCT, utöver förbättringen av förbehandlingsregimen och hanteringen efter transplantation, valet av den bästa donatorn bland de många alternativen (inklusive syskondonatorer, föräldrar, barn och andra hematologiska donatorer, etc. .) är fortfarande fokus och svårighet för kliniskt beslutsfattande. De befintliga studierna om donatorselektion har föreslagit att de faktorer som ska beaktas inkluderar antalet HLA-felmatchade platser, donator-mottagares släktskap, donatorålder och kön, donatorspecifik antikropp (DSA), NK-cells isotypreaktivitet och klonal hematopoiesis av givare. Lite är dock känt om huruvida en donator med metabolt syndrom som diabetes påverkar överlevnaden efter transplantation hos allo-HSCT-mottagare.

Det har visat sig att diabetes mellitus påverkar antalet och funktionen hos hematopoetiska celler och immunceller, och att dessa effekter kan överföras till avkommans blodceller genom epigenetiska mekanismer, med långsiktiga effekter på immuncellsfunktionen hos diabetespatienter. Vi antog därför att effekterna av onormal glukosmetabolism hos donatorer på det hematopoetiska systemet kan påverka hematopoiesis och immunrekonstitution hos transplanterade mottagare genom "metaboliskt minne". Därför genomför utredaren en multicenter retrospektiv studie genom multifaktoriell överlevnadsregression. Det förväntas ge nytt teoretiskt stöd för att optimera donatorurval för allo-HSCT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Xiaoxia Hu
Telefonnummer: (86) 13795437259
E-post: hu_xiaoxia@126.com

Studieorter

Kina
- - Tianjin, Kina
    - Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Yawei Zheng
      
      E-post: zhengyawei@ihcams.ac.cn
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Weijie Cao
      
      E-post: caoweijie2003@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina
    - Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    - Kontakt:
      
      Yang Cao
      
      E-post: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Li Quan Hospital
    - Kontakt:
      
      Chun Wang
      
      E-post: wangchun2@medmail.com.cn
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Xiaoxia Hu, Doctor
      
      Telefonnummer: (86) 021-64370045
      
      E-post: hxx12276@rjh.com.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Yanmin Zhao
      
      E-post: yanminzhao@zju.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserades med hematologiska störningar och genomgick allo-HSCT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mellan mars 2019 och mars 2024;
Donator hade fastande blodsocker- och/eller HbA1c-register
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat för fysisk kondition på 0-2
Överlevde minst 12 veckor efter HSCT
Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke
Hade lämplig organfunktion;
Laboratorieresultat inom 7 dagar före HSCT uppfyllde följande kriterier:
1. Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3-faldigt (övre normgräns, ULN);
2. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3x ULN;
3. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal ULN om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom; patienter med Gilbert-Meulengrachts syndrom med bilirubin ≤ 3,0 gånger den övre gränsen för normal och direkt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen kan inkluderas;
4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
5. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;

Uteslutningskriterier:

Aktiva autoimmuna sjukdomar som SLE, reumatoid artrit m.m.
Aktiv hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, någon hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 som fastställts av New York Heart Association (NYHA) Functional Class, eller en historia av hjärtinfarkt under de 6 månaderna före screening;
Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i denna studie (t.ex. progressiv infektion, okontrollerad diabetes);
HIV-infektion, eller kronisk infektion med hepatit B-virus (HBsAg-positivt) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positivt) som inte kan kontrolleras med mediciner;
Patienter med andra oläkta tumörer
Patienter med neurologiska eller psykiatriska störningar
Patienter som inte kunde förstå eller följa forskningsprotokollet eller som inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fallgrupp patienter som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från mars 2019 till mars 2024; donatordata för fasteblodglukos och/eller HbA1c tillgängliga; fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L eller HbA1c ≥5,7 %
Kontrollgrupp patienter som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från mars 2019 till mars 2024; donatordata för fasteblodglukos och/eller HbA1c tillgängliga; fasteblodsocker <6,1 mmol/L; HbA1c <5,7 % (om tillgängligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: Ett års total överlevnad sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	Patientens totala överlevnadstid sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	Ett års total överlevnad sedan hematopoetisk stamcellstransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Non-relapse Mortality (NRM) Tidsram: Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	NRM efter hematopoetisk stamcellstransplantation	Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation
Återfallsfri överlevnad (RFS) Tidsram: Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	RFS efter hematopoetisk stamcellstransplantation	Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation
Händelsefri överlevnad (EFS) Tidsram: Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	EFS efter hematopoetisk stamcellstransplantation	Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation
Incidens av graft kontra värdsjukdom (GvHD). Tidsram: Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	GvHD-incidens efter hematopoetisk stamcellstransplantation	Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation
GvHD och återfallsfri överlevnad (GRFS) Tidsram: Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	GRFS-incidens efter hematopoetisk stamcellstransplantation	Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation
Kumulativ incidensfrekvens (CIR) Tidsram: Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	CIR efter hematopoetisk stamcellstransplantation	Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation
Ympningstid för olika cellsubpopulation Tidsram: Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation	Transplantationstid för blodplätt, neutrofil	Ett år sedan hematopoetisk stamcellstransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

Huvudutredare: Jingtao Huang, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)