Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unormal glukosetolerance ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

24. november 2024 opdateret af: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

En undersøgelse af indvirkningen af ​​unormal glukosetolerance i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsdonorer på modtageres post-transplantation overlevelsesresultater: Et multicenter retrospektivt kohortestudie baseret på HIS data

At undersøge virkningen af ​​unormal glucosetolerance hos donorer af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer på patienters overlevelsesresultater efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er et vigtigt middel til behandling af en række hæmatologiske lidelser. Med HSCT-teknologiens fremskridt, især forskningen i haploidentisk transplantation (HID-HSCT), er udvalget af donorvalg for hæmatologiske patienter blevet udvidet, og teoretisk set er æraen med "alle har en donor" nået, hvilket er steget. chancerne for hæmatologiske patienter for at modtage allo-HSCT. Effektiviteten af ​​allo-HSCT er forbedret dramatisk i løbet af de sidste årtier, men post-transplantationskomplikationer såsom graft-versus-host disease (GvHD), infektioner og sygdomsgentagelse kan stadig føre til behandlingssvigt. For at forbedre effektiviteten af ​​allo-HSCT, udover forbedringen af ​​forbehandlingsregimen og post-transplantationsstyringen, valget af den bedste donor blandt de mange alternativer (inklusive søskendedonorer, forældre, børn og sideløbende hæmatologiske donorer osv. .) er stadig fokus og vanskelighed ved klinisk beslutningstagning. De eksisterende undersøgelser af donorselektion har antydet, at de faktorer, der skal overvejes, omfatter antallet af HLA-mismatchede steder, donor-recipient-slægtskab, donoralder og køn, donorspecifikt antistof (DSA), NK-celle-isotype-reaktivitet og klonal hæmatopoiesis af donor. Man ved dog lidt om, hvorvidt en donor med metabolisk syndrom som diabetes påvirker overlevelse efter transplantation hos allo-HSCT-modtagere.

Det er blevet vist, at diabetes mellitus påvirker antallet og funktionen af ​​hæmatopoietiske celler og immunceller, og at disse virkninger kan overføres til afkoms blodceller gennem epigenetiske mekanismer med langsigtede effekter på immuncellefunktionen hos diabetespatienter. Vi antog derfor, at virkningerne af unormal glucosemetabolisme hos donorer på det hæmatopoietiske system kan påvirke hæmatopoiese og immunrekonstitution hos transplanterede modtagere gennem "metabolisk hukommelse". Derfor udfører investigator en multicenter retrospektiv undersøgelse gennem multifaktoriel overlevelsesregression. Det forventes at give ny teoretisk støtte til optimering af donorudvælgelse til allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev diagnosticeret med hæmatologiske lidelser og gennemgik allo-HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) mellem marts 2019 og marts 2024;
  • Donor havde fastende blodsukker- og/eller HbA1c-registreringer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionsscore på 0-2
  • Overlevede mindst 12 uger efter HSCT
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular
  • Havde passende organfunktion;

  • Laboratorieresultater inden for 7 dage før HSCT opfyldte følgende kriterier:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange (øvre grænse for norma, ULN);
    2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN;
    3. Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal ULN, medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom; patienter med Gilbert-Meulengracht syndrom med bilirubin ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normal og direkte bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal kan inkluderes;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    5. Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×ULN, Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive autoimmune sygdomme som SLE, reumatoid arthritis mv.
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom som bestemt af New York Heart Association (NYHA) Functional Class, eller en historie med myokardieinfarkt i de 6 måneder før screening;
  • Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i dette forsøg (f.eks. progressiv infektion, ukontrolleret diabetes);
  • HIV-infektion eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv), som ikke kan kontrolleres med medicin;
  • Patienter med andre uhelbredte tumorer
  • Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der ikke var i stand til at forstå eller overholde forskningsprotokollen eller ikke er i stand til at underskrive formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
patienter, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra marts 2019 til marts 2024; donorer fastende blodsukker- og/eller HbA1c-data tilgængelige; fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller HbA1c ≥5,7 %
Kontrolgruppe
patienter, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra marts 2019 til marts 2024; donorer fastende blodsukker- og/eller HbA1c-data tilgængelige; fastende blodsukker <6,1 mmol/L; HbA1c <5,7 % (hvis tilgængeligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et års samlet overlevelse siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patientens samlede overlevelsestid siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et års samlet overlevelse siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
NRM efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
RFS efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
EFS efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Forekomst af graft versus værtssygdom (GvHD).
Tidsramme: Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
GvHD forekomst efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
GvHD og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
GRFS forekomst efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Kumulativ incidensrate (CIR)
Tidsramme: Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
CIR efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Podetid for forskellig cellesubpopulation
Tidsramme: Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Podningstid for blodplader, neutrofil
Et år siden hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingtao Huang, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJBMT-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner