Epänormaali glukoositoleranssi allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa
Tutkimus allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen luovuttajien epänormaalin glukoositoleranssin vaikutuksesta vastaanottajien eloonjäämistuloksiin siirron jälkeen: HIS-tietoihin perustuva monikeskustainen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on tärkeä tapa hoitaa erilaisia hematologisia häiriöitä. HSCT-teknologian, erityisesti haploidenttisen transplantaation (HID-HSCT) tutkimuksen kehittymisen myötä hematologisten potilaiden luovuttajavalinnat ovat laajentuneet ja teoriassa on saavutettu "jokaisella on luovuttaja" aikakausi, joka on lisääntynyt. hematologisten potilaiden mahdollisuudet saada allo-HSCT:tä. Allo-HSCT:n tehokkuus on parantunut dramaattisesti viime vuosikymmeninä, mutta siirroksen jälkeiset komplikaatiot, kuten graft-versus-host -tauti (GvHD), infektiot ja taudin uusiutuminen, voivat silti johtaa hoidon epäonnistumiseen. Allo-HSCT:n tehokkuuden parantamiseksi esikäsittelyn ja siirroksen jälkeisen hoidon parantamisen lisäksi on valittava paras luovuttaja useista vaihtoehdoista (mukaan lukien sisarusluovuttajat, vanhemmat, lapset ja hematologiset sivuluovuttajat jne. .) on edelleen kliinisen päätöksenteon painopiste ja vaikeus. Nykyiset luovuttajan valintaa koskevat tutkimukset ovat ehdottaneet, että huomioon otettavia tekijöitä ovat muun muassa HLA:n yhteensopimattomien kohtien lukumäärä, luovuttajan ja vastaanottajan sukulaisuus, luovuttajan ikä ja sukupuoli, luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA), NK-solujen isotyyppireaktiivisuus ja klooninen hematopoieesi. luovuttaja. Kuitenkin vain vähän tiedetään siitä, vaikuttaako luovuttaja, jolla on metabolinen oireyhtymä, kuten diabetes, allo-HSCT-saajien eloonjäämiseen transplantaation jälkeen.
On osoitettu, että diabetes mellitus vaikuttaa hematopoieettisten ja immuunisolujen määrään ja toimintaan ja että nämä vaikutukset voivat siirtyä jälkeläisten verisoluihin epigeneettisten mekanismien kautta, millä on pitkäaikaisia vaikutuksia immuunisolujen toimintaan diabeetikoilla. Siksi oletimme, että luovuttajien epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan vaikutukset hematopoieettiseen järjestelmään voivat vaikuttaa hematopoieesiin ja immuunireaktioon siirteen vastaanottajilla "aineenvaihduntamuistin" kautta. Siksi tutkija suorittaa monikeskustutkimuksen retrospektiivisen monitekijäisen eloonjäämisregression avulla. Sen odotetaan tarjoavan uutta teoreettista tukea luovuttajien valinnan optimointiin allo-HSCT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoxia Hu
- Puhelinnumero: (86) 13795437259
- Sähköposti: hu_xiaoxia@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yawei Zheng
- Sähköposti: zhengyawei@ihcams.ac.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijie Cao
- Sähköposti: caoweijie2003@126.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Cao
- Sähköposti: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Li Quan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Wang
- Sähköposti: wangchun2@medmail.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxia Hu, Doctor
- Puhelinnumero: (86) 021-64370045
- Sähköposti: hxx12276@rjh.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanmin Zhao
- Sähköposti: yanminzhao@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) maaliskuun 2019 ja maaliskuun 2024 välisenä aikana;
- Luovuttajalla oli paastoverensokeri- ja/tai HbA1c-arvot
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopisteet 0-2
- Selviytyi vähintään 12 viikkoa HSCT:n jälkeen
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- oli asianmukainen elintoiminto;
Laboratoriotulokset 7 päivän sisällä ennen HSCT:tä täyttivät seuraavat kriteerit:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3-kertainen (normin yläraja, ULN);
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN;
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläraja, ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä; potilaat, joilla on Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä ja joiden bilirubiini on ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja ja suora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, voidaan ottaa mukaan;
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten SLE, nivelreuma jne.
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (esim. etenevä infektio, hallitsematon diabetes);
- HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C-viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio, jota ei voida hallita lääkkeillä;
- Potilaat, joilla on muita parantumattomia kasvaimia
- Potilaat, joilla on neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä
- Potilaat, jotka eivät kyenneet ymmärtämään tai noudattamaan tutkimusprotokollaa tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausryhmä
potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto maaliskuusta 2019 maaliskuuhun 2024; luovuttajan paastoveren glukoosi- ja/tai HbA1c-tiedot saatavilla; paastoverenglukoosi ≥6,1 mmol/l tai HbA1c ≥5,7 %
|
|
Ohjausryhmä
potilaat, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto maaliskuusta 2019 maaliskuuhun 2024; luovuttajan paastoveren glukoosi- ja/tai HbA1c-tiedot saatavilla; paastoverensokeri <6,1 mmol/l; HbA1c <5,7 % (jos saatavilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Potilaan kokonaiseloonjäämisaika hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-relapse Mortality (NRM)
Aikaikkuna: Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
NRM hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
RFS hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
EFS hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
|
GvHD:n (Graft versus Host Disease) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
GvHD:n esiintyvyys hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
|
GvHD ja relapse-free Survival (GRFS)
Aikaikkuna: Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
GRFS:n ilmaantuvuus hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti (CIR)
Aikaikkuna: Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
CIR hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
|
Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
|
Eri solujen alapopulaatioiden siirrännäinen aika
Aikaikkuna: Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
Verihiutaleiden siirteen aika, neutrofiili
|
Vuosi hematopoieettisten kantasolujen siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingtao Huang, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBMT-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .