Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowa tolerancja glukozy w allogenicznym przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Badanie wpływu nieprawidłowej tolerancji glukozy u dawców allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych po przeszczepieniu komórek macierzystych na wyniki przeżycia biorców po przeszczepieniu: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe na podstawie danych HIS

Celem badania było zbadanie wpływu nieprawidłowej tolerancji glukozy u dawców przeszczepionych krwiotwórczych komórek macierzystych na przeżycie pacjentów po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest ważną metodą leczenia różnych zaburzeń hematologicznych. Wraz z postępem technologii HSCT, zwłaszcza badań nad przeszczepieniem haploidentycznym (HID-HSCT), zakres wyboru dawców dla pacjentów hematologicznych uległ poszerzeniu i teoretycznie nastała era „każdy ma dawcę”, która wzrosła szanse pacjentów hematologicznych na otrzymanie allo-HSCT. Skuteczność allo-HSCT radykalnie wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci, ale powikłania po przeszczepieniu, takie jak choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD), infekcje i nawrót choroby, mogą nadal prowadzić do niepowodzenia leczenia. Aby poprawić skuteczność allo-HSCT, oprócz poprawy schematu leczenia przed leczeniem i postępowania po przeszczepieniu, należy wybrać najlepszego dawcę spośród wielu alternatyw (w tym dawców rodzeństwa, rodziców, dzieci i bocznych dawców hematologicznych itp.) .) jest nadal przedmiotem zainteresowania i trudnością w podejmowaniu decyzji klinicznych. Istniejące badania nad wyborem dawcy sugerują, że czynniki, które należy wziąć pod uwagę, obejmują liczbę niedopasowanych miejsc HLA, pokrewieństwo dawcy i biorcy, wiek i płeć dawcy, przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA), reaktywność izotypową komórek NK i hematopoezę klonalną dawca. Niewiele jednak wiadomo na temat tego, czy dawca z zespołem metabolicznym, takim jak cukrzyca, wpływa na przeżycie po przeszczepieniu biorców allo-HSCT.

Wykazano, że cukrzyca wpływa na liczbę i funkcję komórek krwiotwórczych i komórek odpornościowych oraz że skutki te mogą być przekazywane potomnym komórkom krwi poprzez mechanizmy epigenetyczne, co ma długoterminowy wpływ na funkcjonowanie komórek odpornościowych u pacjentów z cukrzycą. Dlatego postawiliśmy hipotezę, że wpływ nieprawidłowego metabolizmu glukozy u dawców na układ krwiotwórczy może wpływać na hematopoezę i odbudowę układu odpornościowego u biorców przeszczepów poprzez „pamięć metaboliczną”. Dlatego badacz przeprowadza wieloośrodkowe badanie retrospektywne metodą wieloczynnikowej regresji przeżycia. Oczekuje się, że zapewni nowe wsparcie teoretyczne w optymalizacji doboru dawców do allo-HSCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xiaoxia Hu
Numer telefonu: (86) 13795437259
E-mail: hu_xiaoxia@126.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Tianjin, Chiny
    - Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
    - Kontakt:
      
      Yawei Zheng
      
      E-mail: zhengyawei@ihcams.ac.cn
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chiny
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Weijie Cao
      
      E-mail: caoweijie2003@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny
    - Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    - Kontakt:
      
      Yang Cao
      
      E-mail: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny
    - Li Quan Hospital
    - Kontakt:
      
      Chun Wang
      
      E-mail: wangchun2@medmail.com.cn
  - Shanghai, Shanghai, Chiny
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    - Kontakt:
      
      Xiaoxia Hu, Doctor
      
      Numer telefonu: (86) 021-64370045
      
      E-mail: hxx12276@rjh.com.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny
    - The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Yanmin Zhao
      
      E-mail: yanminzhao@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia hematologiczne i poddano allo-HSCT

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w okresie od marca 2019 r. do marca 2024 r.;
Dawca miał zapisy dotyczące poziomu glukozy we krwi na czczo i/lub HbA1c
Wynik sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-2
Przeżył co najmniej 12 tygodni po HSCT
Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
Miał odpowiednią funkcję narządów;
Wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed HSCT spełniały następujące kryteria:
1. aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotna (górna granica normy, GGN);
2. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3x GGN;
3. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy GGN, chyba że u pacjenta udokumentowano zespół Gilberta; można uwzględnić pacjentów z zespołem Gilberta-Meulengrachta, u których stężenie bilirubiny jest ≤ 3,0-krotności górnej granicy normy i bilirubiny bezpośredniej ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy;
4. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
5. Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5×ULN, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN;

Kryteria wykluczenia:

Aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak SLE, reumatoidalne zapalenie stawów itp.
Aktywna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, jakakolwiek choroba serca 3. lub 4. stopnia określona przez klasę czynnościową New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczyć udział pacjenta w tym badaniu (np. postępująca infekcja, niekontrolowana cukrzyca);
zakażenie wirusem HIV lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg-dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-dodatni), którego nie można kontrolować za pomocą leków;
Pacjenci z innymi niewyleczonymi nowotworami
Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi
Pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć lub zastosować się do protokołu badania lub nie byli w stanie podpisać Formularza Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w okresie od marca 2019 r. do marca 2024 r.; dostępne dane dotyczące poziomu glukozy i/lub HbA1c we krwi dawcy na czczo; stężenie glukozy we krwi na czczo ≥6,1 mmol/L lub HbA1c ≥5,7%
Grupa Kontrolna pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w okresie od marca 2019 r. do marca 2024 r.; dostępne dane dotyczące poziomu glukozy i/lub HbA1c we krwi dawcy na czczo; stężenie glukozy we krwi na czczo <6,1 mmol/l; HbA1c <5,7% (jeśli dostępne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Całkowite przeżycie jednego roku od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	Całkowity czas przeżycia pacjenta od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	Całkowite przeżycie jednego roku od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotu (NRM) Ramy czasowe: Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	NRM po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych	Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Przeżycie bez nawrotów (RFS) Ramy czasowe: Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	RFS po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych	Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) Ramy czasowe: Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	EFS po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych	Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Ramy czasowe: Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	Częstość występowania GvHD po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych	Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
GvHD i przeżycie bez nawrotów (GRFS) Ramy czasowe: Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	Częstość występowania GRFS po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych	Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Skumulowany współczynnik zachorowalności (CIR) Ramy czasowe: Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	CIR po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych	Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
Czas przeszczepiania różnych subpopulacji komórek Ramy czasowe: Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych	Czas przeszczepu płytek krwi, neutrofilów	Rok od przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jingtao Huang, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)