Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unormal glukosetoleranse ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

24. november 2024 oppdatert av: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

En studie av virkningen av unormal glukosetoleranse i allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsdonorer på mottakers overlevelsesresultater etter transplantasjon: En multisenter retrospektiv kohortstudie basert på HIS-data

For å undersøke virkningen av unormal glukosetoleranse hos donorer av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner på pasientenes overlevelsesresultater etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er et viktig middel for å behandle en rekke hematologiske lidelser. Med utviklingen av HSCT-teknologi, spesielt forskningen på haploidentisk transplantasjon (HID-HSCT), har utvalget av donorvalg for hematologiske pasienter blitt utvidet, og teoretisk sett er æraen "alle har en donor" nådd, som har økt. sjansene for hematologiske pasienter å motta allo-HSCT. Effekten av allo-HSCT har forbedret seg dramatisk de siste tiårene, men post-transplantasjonskomplikasjoner som graft-versus-host disease (GvHD), infeksjoner og tilbakefall av sykdom kan fortsatt føre til behandlingssvikt. For å forbedre effektiviteten til allo-HSCT, i tillegg til forbedringen av forbehandlingsregimet og behandling etter transplantasjon, valget av den beste donoren blant de mange alternativene (inkludert søskendonorer, foreldre, barn og andre hematologiske donorer, etc. .) er fortsatt fokus og vanskelighet ved kliniske beslutninger. De eksisterende studiene på donorseleksjon har antydet at faktorene som skal vurderes inkluderer antall HLA-mismatchede steder, donor-mottaker-slektskap, donoralder og kjønn, donorspesifikt antistoff (DSA), NK-celle-isotype-reaktivitet og klonal hematopoiesis av giver. Det er imidlertid lite kjent om en donor med metabolsk syndrom som diabetes påvirker overlevelse etter transplantasjon hos allo-HSCT-mottakere.

Det er vist at diabetes mellitus påvirker antall og funksjon av hematopoietiske celler og immunceller, og at disse effektene kan overføres til avkoms blodceller gjennom epigenetiske mekanismer, med langsiktige effekter på immuncellefunksjonen hos diabetespasienter. Vi antok derfor at effekten av unormal glukosemetabolisme hos donorer på det hematopoietiske systemet kan påvirke hematopoiesis og immunrekonstitusjon hos transplanterte gjennom "metabolsk hukommelse". Derfor gjennomfører etterforskeren en multisenter retrospektiv studie gjennom multifaktoriell overlevelsesregresjon. Det forventes å gi ny teoretisk støtte for å optimalisere donorvalg for allo-HSCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Xiaoxia Hu
Telefonnummer: (86) 13795437259
E-post: hu_xiaoxia@126.com

Studiesteder

Kina
- - Tianjin, Kina
    - Hospital of Hematology of the Chinese Academy of Medical Sciences
    - Ta kontakt med:
      
      Yawei Zheng
      
      E-post: zhengyawei@ihcams.ac.cn
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Ta kontakt med:
      
      Weijie Cao
      
      E-post: caoweijie2003@126.com
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina
    - Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    - Ta kontakt med:
      
      Yang Cao
      
      E-post: yangcao@tjh.tjmu.edu.cn
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Li Quan Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chun Wang
      
      E-post: wangchun2@medmail.com.cn
  - Shanghai, Shanghai, Kina
    - Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoxia Hu, Doctor
      
      Telefonnummer: (86) 021-64370045
      
      E-post: hxx12276@rjh.com.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina
    - The First Hospital of Zhejiang University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Yanmin Zhao
      
      E-post: yanminzhao@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med hematologiske lidelser og gjennomgikk allo-HSCT

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) mellom mars 2019 og mars 2024;
Donor hadde fastende blodsukker- og/eller HbA1c-registreringer
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk form på 0-2
Overlevde minst 12 uker etter HSCT
Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke
Hadde passende organfunksjon;
Laboratorieresultater innen 7 dager før HSCT oppfylte følgende kriterier:
1. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 ganger (øvre grense for norma, ULN);
2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3x ULN;
3. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal ULN med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom; pasienter med Gilbert-Meulengracht syndrom med bilirubin ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense og direkte bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense kan inkluderes;
4. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
5. Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5×ULN, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;

Ekskluderingskriterier:

Aktive autoimmune sykdommer som SLE, revmatoid artritt, etc.
Aktiv kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, enhver grad 3 eller 4 hjertesykdom som bestemt av New York Heart Association (NYHA) Functional Class, eller en historie med hjerteinfarkt i de 6 månedene før screening;
Andre alvorlige medisinske tilstander som kan begrense pasientens deltakelse i denne studien (f.eks. progressiv infeksjon, ukontrollert diabetes);
HIV-infeksjon, eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) som ikke kan kontrolleres av medisiner;
Pasienter med andre ukurerte svulster
Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Pasienter som ikke var i stand til å forstå eller overholde forskningsprotokollen eller ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saksgruppe pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra mars 2019 til mars 2024; donor fastende blodsukker- og/eller HbA1c-data tilgjengelig; fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L eller HbA1c ≥5,7 %
Kontrollgruppe pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra mars 2019 til mars 2024; donor fastende blodsukker- og/eller HbA1c-data tilgjengelig; fastende blodsukker <6,1 mmol/L; HbA1c <5,7 % (hvis tilgjengelig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Ett års total overlevelse siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Pasientens totale overlevelsestid siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Ett års total overlevelse siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) Tidsramme: Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	NRM etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) Tidsramme: Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	RFS etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) Tidsramme: Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	EFS etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Forekomst av graft versus vertssykdom (GvHD). Tidsramme: Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	GvHD-forekomst etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon
GvHD og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) Tidsramme: Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	GRFS-forekomst etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Kumulativ forekomstrate (CIR) Tidsramme: Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	CIR etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Podetid for forskjellig cellesubpopulasjon Tidsramme: Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon	Podetid for blodplater, nøytrofil	Ett år siden hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jingtao Huang, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)