肥満または過体重の参加者におけるBGM0504注射の研究
2024年11月20日 更新者：BrightGene New Bio-Medical Technology(Wuxi) Co.Ltd.
過体重または肥満の中国人非糖尿病参加者におけるBGM0504注射の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ並行対照第III相臨床研究
これは、中国人の非糖尿病の成人の過体重または肥満の参加者を対象とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相検証臨床研究です。
主な目的は、中国の過体重または肥満の非糖尿病成人の体重管理のための食事、運動、行動介入の補助としてのBGM0504注射の36週間投与の臨床効果を評価し、臨床効果と安全性を評価することです。 BGM0504 注射を 52 週間投与。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- 電話番号：13910978815
- メール：jiln@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Chief physician, Peking University People's Hospital, PhD
- 電話番号：8613910978815
- メール：jiln@bjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検診時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性
- BMI≧28kg/m²、または24.0≦BMI<28.0 kg/m² および以下の併存疾患の少なくとも 1 つを伴う以前の診断: i.前糖尿病（空腹時血糖障害および/または耐糖能障害）、高血圧、非アルコール性脂肪肝疾患、またはこれらの 1 つ以上。 ii. 体重がかかると関節痛が起こります。 iii. 肥満または閉塞性睡眠時無呼吸症候群によって引き起こされる呼吸困難
- スクリーニング前の少なくとも12週間の食事と運動の管理後の体重変化が5.0%未満（主訴）
- 妊娠中または授乳中でない女性参加者。 妊娠の可能性のある女性参加者とそのパートナーは、非常に効果的で医学的に認められた避妊法を使用し、妊娠および妊孕性の計画を立てず、研究終了後1か月が経過するまで卵子提供を控える必要があります。
除外基準:
- 糖尿病
- 検査時に3種類以上の食品や薬剤に対するアレルギー、GLP-1アゴニストに対するアレルギー、または重度のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）があることが判明している方
- -スクリーニング前の3か月間、GLP-1受容体アゴニストまたは同じ標的を含む類似の薬剤、または体重管理に使用される薬剤で治療を受けている
- 続発性疾患または薬物誘発性肥満（以下を含む）：コルチゾールの上昇（例、 クッシング症候群）、下垂体および視床下部の損傷による肥満、ダイエット薬の減量・中止による肥満など。
- 膵炎の病歴
- 現在コントロールされていない甲状腺疾患があり、安定した治療量であり、スクリーニング時に甲状腺機能検査の臨床的に重大な異常結果が発生したことがある。
- 中等度または重度のうつ病の既往歴、またはPHQ-9スコア15以上、またはその他の重篤な精神疾患の既往歴、または生涯にわたる自殺未遂歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGM0504注射5mg
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5mg BGM0504 注射を週に 1 回皮下 (SC) 投与します。
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実験的：BGM0504注射10mg
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10mgのBGM0504注射を週に1回皮下(SC)投与する。
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実験的：BGM0504注射15mg
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15mgのBGM0504注射を週に1回皮下(SC)投与する。
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プラセボコンパレーター：BGM0504 プラセボ
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BGM0504 プラセボを週に 1 回 SC 投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、36週目
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36週間の治療後の体重のベースラインからの変化
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ベースライン、36週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
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ベースライン、36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52 週目
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52週間の治療後の体重のベースラインからの変化率
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ベースライン、52 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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体重のベースラインからの変化
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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20%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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20%以上の体重減少を達成した参加者の割合。
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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52週間の治療後のウエスト周囲径のベースラインからの変化。
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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52週間の治療後の体格指数（BMI）のベースラインからの変化
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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52週間の治療後の空腹時血糖値のベースラインからの変化
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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52週間の治療後のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化。
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2025年11月27日
研究の完了 (推定)
2026年3月27日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (推定)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。